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記者 吳培安
石橋を叩いて渡る
英國NHS宣布羅氏A型血友病療法納保
2019-08-22 / 記者 吳培安
昨(21)日，英國國家醫療服務體系(NationalHealthService,NHS)宣布將羅氏(Roche)的血友病藥物Hemlibra(emicizumab)納入保險給付，不但將使近2000名英國A型血友病患者受益，也將擴展Hemlibra在英國的銷售。由於Hemlibra在臨床三期試驗中展現出顯著的臨床效益，且控制失血的效果比其他療法更好、投藥次數更少，歐洲藥品管理局(EMA)在今年3月核...
基因療法夯！輝瑞投入5億美元擴張北卡州工廠
2019-08-22 / 記者 吳培安
美國時間21日，輝瑞(Pfizer)發布聲明將投資5億美元，擴張在北卡羅來納州的基因療法業務，包括在桑福市(Sanford)建造一座新的製造廠，以生產基因療法所需的重組腺病毒相關載體(recombinantadeno-associatedviralvectors)，並帶來將近300項職缺。根據輝瑞在美國時間21日的聲明，這項投資將擴展其端對端(end-to-end)的生產能力。桑福市的製造廠已經擁...
Elanco 76億美元買下拜耳動物保健事業部門 股價立跌8%
2019-08-22 / 記者 吳培安
美國時間20日，Elanco動物保健(ElancoAnimalHealth,ELAN)宣布與拜耳(Bayer)達成最終協議，將以76億美元收購拜耳(Bayer)的動物保健部門，成為全球第二大的動物醫療公司。Elanco將以53億2000萬美元現金、23億美元普通股買下，預期在明(2020)年完成交易。這項潛在交易在今年夏天稍早，持續對Elanco的股價造成壓力。在20日宣布成交當日，Elanco股...
青春痘治療新選擇！Cassiopea向美FDA提交Clascoterone軟膏NDA
2019-08-21 / 記者 吳培安
致力於皮膚病用藥開發的義大利製藥公司CassiopeaSpA，於昨(20)日向美國食品藥物管理局(FDA)提交其Clascoterone1%軟膏的新藥資格申請(NDA)，用於痤瘡(acnes，即青春痘)治療。Clascoterone1%軟膏，其治療鎖定的是塗抹患部皮膚下的雄激素受體，透過抑制痤瘡病變(acnelesion)發展的關鍵因子二氫睪酮(DHT)達到治療效果。實驗室研究發現，claster...
社區性肺炎又一新抗生素批准！Nabriva口服/注射新藥Xenleta 9月在美上市
2019-08-21 / 記者 吳培安
日(19)前，NabrivaTherapeutics的新抗生素Xenleta(lefamulin)，獲美國食品與藥物管理局(FDA)批准，用以治療成人的社區性肺炎(community-acquiredbacterialpneumonia,CABP)，並將在今年9月中在美上市。這是FDA近20年來，首次批准透過新種治療機制、且同時可口服或注射給藥的抗生素，代表著一項重要經驗單藥治療(Empiricm...
CRISPR結合iPSC！UCSF開發改良版CRISPR製造人腦細胞 研究腦病變
2019-08-20 / 記者 吳培安
近(15)日，美國加州大學舊金山分校(UCSF)與美國國家衛生研究院合作，研發出第一套結合兩大生命科學當紅技術──CRISPR和誘導式多能性幹細胞(iPSC)的突破性研究方法「CRISPRi」，讓腦科學家得以突破技術障礙，更深入研究人類的腦神經病變。這項研究成果發表在《Neuron》。這項技術是由UCSF神經退化疾病研究所助理教授MartinKampmann，與CRISPR專家JonathanWe...
Monopar 提交4000萬美元IPO 啟動口腔癌放化療副作用藥臨床三期
2019-08-19 / 記者 吳培安
近(16)日，專注於臨床預後藥物的美國公司MonoparTherapeutics，提交IPO公開籌資4000萬美元，藉此推動口腔錠Validive的臨床三期試驗，目標是降低接受口腔癌放化療患者的嚴重口腔黏膜炎副作用。Validive是Monopar於2017年以100萬美元價格向Onxeo購買授權而來的藥物。2015年，Onxeo推動Validive臨床二期試驗失利，未能達到主要試驗目標，當時On...
BMS併購Celgene後首項成功 骨髓纖維化新藥Inrebic獲批
2019-08-19 / 記者 吳培安
美國時間16日，Celgene新藥Inrebic(fedratinib)用於骨髓纖維化治療獲得美國FDA批准上市，這是在今年1月必治妥施貴寶(BristolSquibb,BMS)宣布以740億鉅額併購Celgene後，BMS押注在Celgene五項高潛力產品線取得的第一項成功。Inrebic此次用於原發性或次發性骨髓纖維化的核可，是基於Inrebic顯示在96名患者中，有35名出現脾臟腫脹減緩了3...
TFDA批准花蓮慈濟、尖端醫細胞治療四期實體癌 成全臺第4項特管法通過
2019-08-17 / 記者 吳培安
宣布，與台灣尖端先進生技醫藥(尖端醫)公司合作進行的細胞因子誘導殺手細胞(CIK)應用於腦瘤等第四期實體癌的治療，將成為臺灣衛福部第四項特管辦法開放臨床試驗項目。在下午的演講座談中受邀演講的嘉賓，包括花蓮慈濟醫院院長林欣榮、中國醫藥大學附設醫院院長周德陽、訊聯生物科技董事長蔡政憲、三顧生醫公司策略長王哲訓、尖端醫研發處副處長陳松遠、博晟生醫董事長陳德禮。花蓮慈濟醫院院長林欣榮以「回春抗老」為題，介...
美時公布上半年財報 EPS達新台幣1.35元
2019-08-16 / 記者 吳培安
美時化學製藥(1795)於今(16)發表第二季(Q2)季報暨2019上半年財報，顯示營收年增30%，上半年每股盈餘(EPS)為新台幣1.35元。其中戒癮含片Buprenorphine/Naloxone累積六個月營收將近8億元，其餘外銷品項的授權金與實際出貨營收也有約2.5億元，全球外銷業務成長快速，已佔總營收約25%。美時副董事長林羣表示，針對今年於美國上市的戒癮含片Buprenorphine/N...
Regeneron難治型高血脂新藥臨床三期試驗成果積極 可降低LDL達49%
2019-08-15 / 記者 吳培安
昨(14)日，美國製藥公司RegeneronPharmaceuticals宣布抗體新藥evinacumab在樞紐臨床三期試驗結果中，展現同合子家族性高膽固醇血症(homozygousfamilialhypercholesterolemia,HoFH)患者治療成果積極，可降低血液中低密度脂蛋白(LDL)濃度達49%，成為難治疾病HoFH患者的治療福音。這項名為ELIPSE的研究，是一項隨機、雙盲、安...
臺大醫院與醫隼智慧產學合作 AI辨識腦瘤放射手術更精準
2019-08-14 / 記者 吳培安
今(14)日，臺大醫院與醫隼智慧展示共同開發成果——腦瘤自動偵測圈選系統，利用人工智慧(AI)分析醫學影像，可協助放射腫瘤醫師快速且準確的圈選腫瘤，大幅縮短腦瘤放射手術的前置作業時程，並已於今年7月在臺大醫院電腦刀中心上線，用於治療腦轉移瘤、腦膜瘤、以及聽神經瘤的病患。過去為了精確定位腫瘤位置，醫師往往需要花費數十分鐘到數小時，在核磁造影以及電腦斷層影像上勾畫腦瘤的輪廓。透...
