記者吳培安

石橋を叩いて渡る

川普簽署行政命令加速試管嬰兒普及、修法降低成本

2025-02-19 / 記者吳培安

美國時間19日，美國總統川普(DonaldTrump)簽署了一項有關試管嬰兒(invitrofertilization，又稱體外受精)的行政命令，指示政府應擴大患者取得試管嬰兒療程的機會，並透過調整法規，降低試管嬰兒治療的成本。這項命令將要求川普的國內政策負責人在90天內制定政策建議清單，以保障取得試管嬰兒的機會，同時透過檢視現今相關法律規定、減輕不必要的法定監管負擔，降低患者取得療程的成本。 ...

國璽細胞治療 CDMO 專利 PIC/SGMP

國璽幹細胞PIC/S GMP製劑廠拚10月完工

2025-02-18 / 記者吳培安

今(18)日，國璽幹細胞(6704)宣布，將力拚在10月底前，為其位於新竹生物醫學科學園區中的PIC/SGMP細胞製劑廠取得PIC/SGMP認證，以因應未來申請藥證與國際化布局。國璽表示，該PIC/SGMP細胞製劑廠除了生產自行開發的細胞治療產品外，共有18條生產線，提供委託開發暨製造服務(CDMO)，並導入模組化製程，整合產業鏈上、中、下游的服務，包含：細胞庫建立、細胞儲存、細胞培養放大、臨床...

神經母細胞瘤 CAR-T 實體癌兒童癌症 GD2

19年未復發！CAR-T治療神經母細胞瘤打破最長無癌紀錄

2025-02-18 / 記者吳培安

美國時間17日，一項刊登在《NatureMedicine》的快訊式論文(briefcommunication)指出，一名曾在4歲時接受嵌合抗體受體T細胞(CAR-T)治療的小女孩，經過19年依然維持著無癌(cancer-free)狀態，且已經成為兩個孩子的媽。這不僅是迄今以CAR-T細胞治療最長的緩解紀錄，更證明CAR-T在實體癌(solidtumor)也能擁有長期的治療成效。這名病患在2006...

公共衛生法規監管 Trump

川普開除NIH逾千名員工、ARPA-H局長遭撤換

2025-02-17 / 記者吳培安

川普新政府上任以來，公共衛生、法規監管機構持續人事地震！據外媒《路透社》(Reuters)報導，川普政府針對美國國家衛生院(NIH)最新裁員數字來到1,165人，約占NIH雇員的6%；此外，前總統拜登在2021年成立、由美國HHS資助的健康高級研究計畫局(ARPA-H)，局長ReneeWegrzyn也證實遭解雇。針對NIH的最新裁員數字，是根據NIH昨(16)日的內部電子郵件，相較前(15)日曝...

林泰元外泌體 EV 急性肝衰竭肝臟

急性肝衰竭死亡率高達五成！臺大林泰元開發CAR-sEV新療法

2025-02-14 / 記者吳培安

今(14)日，臺大藥理所林泰元副教授團隊與中研院王惠鈞院士、臺北醫學大學癌症轉譯研究中心李政忠副研究員等合作，發表一項急性肝衰竭治療的最新研究，其利用胎盤絨毛膜細胞衍生間質幹細胞所產生的小細胞外囊泡(sEV)，將其改造成能夠精準靶向肝臟的修飾性sEV，展現出更高的肝細胞專一性和治療效果。這項研究刊登在《JournalofExtracellularVesicles》。 CAR-sEV精準靶向肝臟、急...

骨質疏鬆症骨折哈佛醫學院

國衛院：提升抗骨鬆長效針劑使用率助降低再次骨折風險

2025-02-13 / 記者吳培安

今(13)日，國衛院高齡醫學暨健康福祉研究中心助研究員王貞予團隊，與台大醫院雲林分院骨科部傅紹懷醫師、哈佛醫學院麻省總醫院骨科醫師OlivierQ.Groot，共同發表首項運用真實世界資料搭配研究設計分析，指出增加長效型抗骨鬆藥物的使用不但能改善服藥順從性，還能有效降低臨床骨折風險。此研究已於2025年1月發表於國際知名學術期刊《MayoClinicProceeding》。過去團隊研究就曾發表，...

膽固醇血脂基因療法表觀遺傳

膽固醇控管新突破！表觀遺傳一針關閉PCSK9基因、血脂降7成

2025-02-13 / 記者吳培安

只要打一針，終生控制膽固醇有望了？美國時間10日，一項由美國生技公司ChromaMedicine發表於《NatureMedicine》的新研究指出，透過表觀遺傳編輯(epigeneticediting)技術將PCSK9基因加以靜默的基因療法，已在細胞實驗、老鼠實驗及非靈長類動物實驗證實，有機會成為高膽固醇的一次性療法。高膽固醇是心血管疾病的重大風險因子之一，而在身體控制膽固醇的機制中，PCSK9...

纖維化 IPF PPF

百靈佳殷格翰IPF口服新藥再下一城漸進性肺纖維化臨床三期達標

2025-02-11 / 記者吳培安

美國時間10日，百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)宣布其開發的肺纖維化口服新藥nerandomilast，在一項漸進性肺纖維化(PPF)的臨床三期試驗中，達成主要試驗終點。再加上去年9月於特發性肺纖維化(IPF)的臨床三期試驗成功，百靈佳殷格翰表示將提交這兩種適應症的藥證申請。此次最新公布的，是名為FIBRONEER™-ILD臨床三期試驗的頂線數據(topline...

生物相似藥 Clarity 放射線抗體乳癌 HER2

台康生技獲澳洲放射藥大廠Clarity簽EG12014原料供應合約

2025-02-11 / 記者吳培安

今(11)日，台康生技(6589)宣布，已於昨(10)日與澳洲大廠ClarityPharmaceuticals,Ltd.簽訂EG12014(TrastuzumabBiosimilar)原料供應合約，以協助Clarity的乳癌放射線免疫創新藥品Cu-64/67SAR-trastuzumab執行臨床階段開發及後續上市計劃，共同布局澳洲及國際市場。台康表示，Clarity長期專注在放射線藥品開發領域，...

外泌體抗癌藥物藥物載體

聖安標靶外泌體抗癌藥申請美FDA臨床一期試驗

2025-02-10 / 記者吳培安

今(10)日，聖安生醫(6926)宣布，其開發的HLA-G癌細胞靶向性外泌體藥物載體SOB100，已向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床一期試驗申請(IND)，是臺灣少數實際投入外泌體藥物臨床開發的生技醫藥公司。聖安生醫表示，預計今年可陸續獲得人體試驗的臨床數據。聖安生醫總經理江宏哲表示，外泌體是人體細胞自然分泌的小囊泡，扮演細胞與細胞間訊息傳遞信使的重要角色。臨床上作為藥物載體，包裹毒性較大...

抗生素超級細菌 AbbVie Pfizer 感染症抗生素耐藥性 AMR

對抗超級細菌！美國首批艾伯維/輝瑞抗生素合併治療腹腔感染

2025-02-10 / 記者吳培安

美國時間7日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准由艾伯維(AbbVie)與輝瑞(Pfizer)共同開發的Emblaveo，與抗生素老藥metronidazole併用，用於治療複雜性腹腔內感染，其中包含了多種具有抗生素耐藥性(AMR)的革蘭氏陰性菌。該療法預計在第三季上市。 Emblaveo是第一款、也是唯一一款固定劑量、靜脈注射之單醯胺環類/β-內醯胺抑制劑(monobactam/&b...

NovoNordisk 血友病兒童血液疾病雙特異性抗體凝血因子

較勁羅氏！諾和諾德雙特異性抗體兒童血友病臨床三期積極

2025-02-08 / 記者吳培安

美國時間7日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布其開發的雙特異性抗體Mim8，在一項A型血友病兒童的臨床三期試驗期中分析數據顯示，不僅降低了患者的出血率，且無重大不良反應。諾和諾德表示，預計在今年提交歐盟、美國的藥證申請，挑戰羅氏(Roche)明星抗體藥Hemlibra的既有市場。這項名為FRONTIER3的臨床三期試驗，招募了70名1歲~11歲的A型血友病兒童，進行每週一次、為期26週的M...