記者吳培安

石橋を叩いて渡る

FDA審查EUA在即嬌生可望成美國第三款新冠疫苗

2021-02-25 / 記者吳培安

嬌生(Johnson&Johnson)的單劑注射新冠疫苗Ad26.COV2.S，距離獲批緊急使用授權(EUA)更近一步。據外媒報導，FDA在美國時間24日釋出文件表示，已認可該疫苗的安全及有效性，預計在美國時間26日，就會召開會議做出最終決定，若獲表決通過，將會成為繼輝瑞(Pfizer)/BioNTech、Moderna後，第三家獲得美國FDA批准EUA資格的新冠疫苗。 FDA在該文件中，...

FDA 新冠肺炎

有鑑於全球陸續發現新冠病毒變異株(SARS-CoV-2variants)，美國食品藥物管理局(FDA)於22日頒布多項新版指南，建議新冠肺炎的疫苗、檢測診斷與療法產品的醫藥產品開發商，無論已經取得緊急使用授權(EUA)與否，都將變種病毒的影響列入產品的設計與開發考量。 FDA代理局長JanetWoodcock表示，只要全世界還有大量感染案例持續出現，就可能會有更多的病毒變異株產生。FDA承諾，將會...

新冠疫苗新冠病毒

以色列施打輝瑞疫苗報告出爐：死亡率驟減98.9%、預防感染95.8%

2021-02-23 / 記者吳培安

全球首個大規模施打新冠肺炎疫苗的真實世界數據統計研究出爐！近(20)日，以色列衛生部公布了國內施打輝瑞(Pfizer)/BioNTech新冠疫苗(以下簡稱輝瑞疫苗)的接種報告。該研究指出，接種兩劑輝瑞疫苗後，使接種者新冠肺炎死亡率驟降98.9%、重症率降低95.8%、預防感染率達95.8%、減少住院率達98.9%。這項研究從今(2021)年2月13日起，開始蒐集至少在兩週前已經接種第二劑的以色列...

再生醫學肌肉生物支架

美、韓攜手開發再生醫學生物支架修復受損肌肉

2021-02-22 / 記者吳培安

昨(21)日，韓國首爾延世大學(YonseiUniversity)基礎科學研究所與美國麻省理工學院(MIT)合作，於最新一期的學術期刊《AdvancedMaterials》中，發表一種結合直接細胞重編程、以及天然-合成材質混合支架的肌肉細胞再生模組，在大體積肌肉損失(volumetricmuscleloss,VML)的老鼠模型中，有效修復了肌肉機能，可望為肌肉修復的再生醫學帶來新契機。研究團隊表...

肥胖藥物傳輸

降低減肥藥腹瀉副作用！國衛院開發奈米藥物傳輸材料

2021-02-22 / 記者吳培安

今(22)日，國衛院生醫工程與奈米醫學研究所羅履維研究員研究團隊，發表其利用「中孔洞奈米材料」(MSNs)，開發出可高效率吸附、且將油脂膠固化的奈米材料成果。團隊表示，若將此技術應用於藥物傳輸，可望降低主流抗肥胖藥物的副作用、緩解腹瀉油便問題。研究團隊說明，此技術可透過控制材料本身的表面積大小及表面修飾，開發成可吸附、膠固化油脂的奈米材料；此外，在前期研究中，也觀察到此材料經口服後，能高比率從體...

CAR-T 細胞治療

血癌CAR-T療效最久追蹤報告！賓大研究：5年後仍維持緩解

2021-02-20 / 記者吳培安

美國時間18日，賓州大學艾布拉姆森癌症中心(AbramsonCancerCenter)在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上，發表一份目前為期最久的CAR-T治療後追蹤報告。該報告指出，許多非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkinlymphoma,NHL)患者在接受Kymriah治療後5年仍維持緩解，為化療無效的淋巴癌患者帶來治療新選擇。研究團隊表示，在最常見的NHL種類—&mdash...

基因療法阿茲海默症

挑戰阿茲海默症！UCSD啟動基因治療臨床試驗

2021-02-19 / 記者吳培安

美國時間18日，加州大學聖地牙哥分校(UCSD)的研究團隊宣布，將啟動為期三年的臨床一期試驗，預計透過基因治療的腺相關病毒載體AAV2，將製造促進神經生長的關鍵蛋白質——腦源性神經滋養因子(BDNF)的基因，送入阿茲海默症或輕度認知障礙患者腦部，以評估此療法的安全性、以及在阻止神經退化的有效性。帶領此研究的UCSD轉譯神經科學研究所主任MarkTuszynski表示，這是...

安進 KRAS NSCLC

非小細胞肺癌新希望?! 安進KRAS新藥獲FDA優先審查審批結果可望8月出爐

2021-02-18 / 記者吳培安

美國時間17日，安進(Amgen)表示其癌症新藥sotorasib，已獲得FDA優先審查(PriorityReview)資格，用於KRASG12C突變、至少接受過一次全身性療法的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)；FDA也將sotorasib的處方藥使用者付費法(PDUFA)之藥證審批日期訂於8月16日，安進表示，這項決定相較於標準審查流程早了四個月，有望使sotorasib成為首個獲批的...

遠距醫療智慧醫療

梅奧診所新研究：AliveCor行動心電圖測QTc 可居家防猝死

2021-02-10 / 記者吳培安

近日，美國梅奧診所(MayoClinic)的研究團隊與遠距醫療新創AliveCor合作，研究該公司開發的行動式心電圖裝置KardiaMobile6L，發現其在矯正Q-T間期(QTc，心血管致猝死重要風險指標)的測量表現，可匹敵專業的心電圖專家，有助於心血管健康的監控。這項研究發表在2月的《Circulation》。結合智慧型裝置的行動式心電圖(mobileelectrocardiography,m...

特管法 LDTs 細胞治療精準健康

特管法最新修正出爐! LDTs操作人員資格拍板、細胞治療申請/儲存新規上路

2021-02-09 / 記者吳培安

報導/吳培安今(9)日，衛生福利部於行政院公報中，公布了最新修正的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法或特管法)。衛福部說明，本次修正將實驗室開發檢測(LaboratoryDevelopmentTests,LDTs)納入規範，另因應細胞治療技術管理需求，修正部分管理規定。去年12月底上演的生科vs.醫檢師之LDTs操作資格爭論，也在本次修正版本中有了定案。新版特管法規...

細胞治療 IPO 商業佈局

史上最高臨床前生技IPO！細胞治療公司Sana IPO募近6億美元

2021-02-05 / 記者吳培安

編譯/吳培安美國時間4日，SanaBiotechnology宣布登板美國納斯達克(Nasdaq)，首次公開募股(IPO)籌集了5.875億美元，用以推進細胞工程平台、並完成Sana旗下早期階段的即用(off-the-shelf)細胞療法計畫的臨床前開發。據路透社(Reuters)表示，這是有史以來最大的臨床前階段生技公司IPO，其公司市值也突破60億美元。 Sana透過發行2350萬股、每股25美...

新冠疫苗新冠肺炎

全球疫苗供應吃緊！英國展開牛津/輝瑞疫苗交錯施打臨床試驗

2021-02-04 / 記者吳培安

編譯/吳培安據《衛報》報導，牛津大學於今(4)日宣布獲得英國政府支持，將展開全球首個新冠疫苗交錯施打臨床試驗。此試驗將招收尚未接種過新冠疫苗、共計820名50歲以上的自願者，第一劑先接種牛津/阿斯特捷利康(Oxford/AstraZeneca)疫苗或是輝瑞(Pfizer)/BioNTech疫苗，第二劑則讓部分受試者換一種疫苗、部分仍施打相同的疫苗。有鑑於全球新冠疫苗供應鏈是否能夠穩定運作，至今尚...