記者吳培安

石橋を叩いて渡る

台寶抗移植排斥細胞新藥啟臺、美布局提交TFDA臨床二期申請

2024-08-19 / 記者吳培安

今(19)日，台寶生醫(6892)宣布美國子公司PhibioTherapeuticsInc.與合作夥伴TRACT共同開發的調節型T細胞新藥TregCel(TRK-001)，已向衛福部食藥署(TFDA)提交臨床二期試驗申請，適應症為預防活體腎臟移植病患排斥反應。台寶生醫表示，該試驗採多國、多中心的設計，有鑑於TRK-001先前已獲美國FDA同意進行臨床二期試驗，一旦獲TFDA核准通過，將同步在美國...

梅毒性傳染病檢測診斷 OTC 感染

美國梅毒防治添利器！FDA首批家用梅毒血液檢測

2024-08-19 / 記者吳培安

美國時間16日，美國食品藥物管理局(FDA)批准了由NOWDiagnostics開發的FirstToKnow梅毒血檢快篩組，有助於美國的梅毒性傳染病防治推進。值得注意的是，這是第一項消費者無須處方籤即可購買、在家就能自行操作的梅毒檢測，提供暴露於梅毒風險的人們一種顧及隱私的新檢測選項。 FirstToKnow快篩組旨在捕捉檢測者血液中，與梅毒關聯細菌的抗體，只需在指尖採一滴血，便能在15分鐘內提供...

鹼基編輯環保永續減碳碳循環木材加工材料科學

基因編輯木材減少木質素含量保留強度、免去耗能加工更環保！

2024-08-16 / 記者吳培安

基因編輯木材，可邁向更永續環保的未來？美國時間12日，一項由美國馬里蘭大學(UniversityofMaryland)植物科學與景觀工程系團隊進行的研究發現，經過基因編輯、減少木質素(liginin)含量的楊樹，不僅生長與天然楊樹無異，其製作成壓縮木後的強度，可與經過化學加工處理製成的壓縮木匹敵，有望成為更加環保的再生性建築新材料。這項研究發表在《Matter》。在將木頭製作成結構用木材的流程中...

再生醫療品質檢驗 CRO 次世代定序細胞治療 CGT

基米跨入再生醫療攜啟弘簽MOU打造細胞/基因治療NGS檢測平台

2024-08-15 / 記者吳培安

今(15)日，基因定序大廠基龍米克斯生物科技(4195，簡稱基米)宣布，與啟弘生技(6939)簽署合作備忘錄，共同打造細胞及基因治療(CGT)產品的次世代基因定序(NGS)檢測平台，未來也將共同進行推廣，搶攻再生醫療市場商機。根據備忘錄，基米將以NGS專業團隊與技術服務，搭配啟弘在病毒載體及生技藥品的專業檢驗能力與累積的豐富經驗，共同建構一個以NGS為工具的檢測平台，用於偵測在細胞培養或製程中是...

GvHD Jakafi Niktimvo 移植物對抗宿主疾病

下一潛力暢銷藥！FDA批准Incyte慢性GvHD療法

2024-08-15 / 記者吳培安

美國時間14日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准Incyte與SyndaxPharmaceuticals共同開發的CSF-1R抑制劑——Niktimvo(axatilimab-csfr)，用於治療體重至少40公斤、成人或兒童慢性移植物對抗宿主疾病(cGvHD)患者的第三線治療，預計在明年第一季上市。此藥也被外界視為是Incyte繼暢銷藥物Jakafi後，新推出的另一潛力...

資策會科法所核酸藥品 GMP 法規監管 RNA

先進醫藥變動快！專家解析核酸藥品法制、GMP查廠、CDMO關鍵

2024-08-13 / 記者吳培安

今(13)日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「先進醫療產品前瞻法制研討會」，於台北國際會議中心登場，針對先進醫療藥物法制趨勢、人工智慧(AI)數位化於藥品設計及臨床的應用、先進藥品創新支付機制等議題，邀請專家演講分享觀點及趨勢。開場致詞中，資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長表示，過往大家對資策會印象多專注在資通訊(ICT)產業，但這幾年科法所跨...

再生醫療細胞治療楊鈞堯 CDMO TRACT Treg

台寶H1 CDMO收入增、較去年同期翻倍今年可望啟動臨床三期

2024-08-12 / 記者吳培安

今(12)日，再生醫療公司台寶生醫(6892)宣布董事會通過上半年財務報告，並表示公司受惠CDMO收入增加，上半年合併營收2,772萬元，較去年同期成長123.7%。不過，因旗下新藥尚處於研究開發及臨床試驗階段，上半年稅後虧損13,796萬元，每股稅後虧損2.02元。台寶生醫日前公告，7月自結合併營收378萬元、年增62.89%，累計前7月合併營收3,151萬元、年增114%，維持成長趨勢。台...

neffy ARS 過敏休克鼻噴劑型

無須挨針！FDA首批「鼻噴式」過敏緊急療法、防致命休克

2024-08-12 / 記者吳培安

美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)批准由ARSPharmaceuticals開發的腎上腺素鼻噴劑neffy，成為首個可用於嚴重過敏性反應緊急治療的鼻噴療法，其中也包含了可能致命的過敏性休克(anaphylaxis)。本次批准的適應症，為至少30公斤的成人及小兒過敏患者，用途為第一型過敏反應(TypeIallergicreactions)的緊急治療。ARS表示，這項療法將提供4000萬名美...

富禾生醫 Cell101InternationalSdnBhd 新南向馬來西亞

富禾生醫結盟馬來西亞醫療新創Cell 101 進軍東南亞跨境醫療市場

2024-08-07 / 記者吳培安

近日，富禾生醫宣布與馬來西亞醫療新創Cell101InternationalSdnBhd簽訂合作意向書(MoU)，雙方將以預防醫學、精準醫療為合作主軸，將富禾生醫在臺灣的精準檢測、標靶免疫治療、免疫細胞治療、幹細胞應用等技術及產品服務，對接馬來西亞的醫療市場；未來富禾生醫也預計在馬來西亞成立合資企業(JV)，共同開發馬來西亞、乃至新加坡、泰國或中東的精準診斷及細胞治療醫療市場。富禾生醫董事長趙毅...

EB 基因定序核酸代理儀器設備

亞洲準譯跨足基因定序科研市場獲美Element Biosciences臺灣代理

2024-08-05 / 記者吳培安

8月5日，亞洲準譯(APG)宣布與美商ElementBiosciences(以下簡稱EB)簽約，成為EB在臺灣地區的合作代理商。亞洲準譯創辦人暨執行長劉君豪表示，EB近2年來在國際基因定序儀器領域中嶄露頭角，其技術在成本、精確度及使用彈性上皆具優勢，也期待為國內科研帶來更方便、精準的定序工具。EB是在2017年於美國聖地牙哥成立的生命科學解決方案公司，致力於透過表面化學物質設計、鹼基檢測和數據分析...

細胞治療實體癌 TCR-T 肉瘤

首項TCR-T實體癌細胞療法！Adaptimmune獲加速批准

2024-08-03 / 記者吳培安

美國時間1日，英國細胞治療公司Adaptimmune宣布其開發的T細胞受體-T細胞(TCR-T)療法Tecelra(afami-cel)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的加速批准，用於轉移性或不可切除之滑膜肉瘤(synovialsarcoma)治療，後續還需進行確認性試驗。這是FDA首度批准用於實體癌的工程細胞療法、首項獲得批准上市的TCR-T療法，同時也是此適應症睽違10年迎來的新療法。此次...

苯酮尿症罕見疾病藥物發現併購

大塚製藥逾11億美元收購Jnana 開發PKU罕病療法

2024-08-02 / 記者吳培安

美國時間1日，日本藥廠大塚製藥(OtsukaPharmaceutical)宣布將併購美國藥物新創JnanaTherapeutics，交易金額除了高達8億美元的預付款，還加上依據Jnana苯酮尿症(PKU)療法的開發與法規監管進度、共計3.25億美元的潛在里程碑金。併購完成後，Jnana將成為大塚製藥的全資子公司，並繼續其既有的研發工作。成立於2017年的Jnana，是許多大藥廠青睞合作的目標。以...