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記者 李林璦
“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.
20家大藥廠聯手成立10億美元抗生素抗藥性行動基金；AZ抗血小板療法獲FDA優先審查
2020-07-10 / 記者 李林璦
《全球》20家大藥廠聯手成立10億美元抗生素抗藥性行動基金美國時間9日，輝瑞(Pfizer)、嬌生(J&J)與默沙東(MSD)等20多家大型製藥公司聚集，共同宣布成立高達10億美元的AMR行動基金，期盼促進新型抗生素的開發，目標是到2030年批准2到4種新型抗生素。透過以抗菌素耐藥性(AMR)命名的基金，製藥公司將與慈善機構、銀行和其他組織合作。該基金將專注於緊迫的公共衛生需求，它將提供急...
Gene Writing™突破基因編輯侷限 旗艦風投力投新銳Tessera Therapeutics
2020-07-09 / 記者 李林璦
美國時間7日，知名生技創投公司旗艦創投(FlagshipPioneering)宣布，推出一家創新基因技術的新銳─TesseraTherapeutics,Inc.，並投資該公司5000萬美元，該公司獨有的GeneWriting™平台，可透過插入基因和外顯子改變單個或多個DNA鹼基對，包括精準插入長片段DNA，從源頭治療疾病。該技術被認為是遺傳醫學的革命性突破，解決了基因治療和基因編輯的侷...
美政府4.5億美元預採購Regeneron雙抗體雞尾酒療法30萬劑
2020-07-08 / 記者 李林璦
美國時間7日，美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)宣布將支付再生元(RegeneronPharmaceuticals)4.5億美元，以擴大其REGN-COV2雙抗體雞尾酒藥物的生產，並要求Regeneron在今年秋天以前為美國提供30萬劑的雙抗體雞尾酒藥物，希望最快能在夏末開始提供給美國患者使用。 Regeneron表示，若是以預防性投藥的方式使用REGN-COV2，而不是將其用於已診斷...
Regeneron 啟動新冠「雙抗體雞尾酒療法」臨床3期試驗
2020-07-07 / 記者 李林璦
美國時間6日，再生元(RegeneronPharmaceuticals)宣布與美國國家過敏和傳染病研究所(NationalInstituteofAllergyandInfectiousDiseases,NIAID)共同啟動REGN-COV2臨床3期試驗，其為一種用於預防和治療新冠肺炎(COVID-19)的雙抗體混合物。 該試驗分為2項，一項為臨床3期試驗，將評估REGN-COV2抗體雞尾酒療法在與...
《Nature》揭露英國10萬人基因定序計畫初步成果 4個新非編碼變異造成罕病
2020-07-07 / 記者 李林璦
近日(6月24日)，英國在《Nature》上發表了，其10萬基因定序計劃（UK100K）的部分成果，利用全基因體定序(WGS)逾1.3萬名罕病患者，發現稀有的等位基因會在紅血球定量性狀尾部存在而影響數量性狀遺傳，並確定了4種新的非編碼區域變異(non-codingvariants)，可透過破壞ARPC1B、GATA1、LRBA和MPL的轉錄而引起疾病。 2012年底，英國首相DavidCamero...
藥華藥長效干擾素新冠臨床Q3啟動、新冠疫苗CDE陪跑、蛋白質新藥明年進臨床
2020-07-06 / 記者 李林璦
今(6)日，藥華醫藥(6446)宣布，為響應「國家隊」積極投入研發新冠肺炎疫苗與藥物的開發，先前已於5月向美國食品藥物管理局(FDA)送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗申請，並於5月22日獲FDA回應，據推測，應在7月中旬有望獲得FDA回覆及批准。 此外，藥華與國內疫苗廠合作開發創新新冠疫苗，已獲臺灣財團法人醫藥品查驗中心(CDE)選為指標性專案輔導計畫(陪跑計畫)，也利用藥華專有的PE...
英國牛津/AZ、澳洲領先進三期 Moderna宣布延後臨床
2020-07-03 / 記者 李林璦
美國時間2日，世界衛生組織(WHO)發布了至今全球新冠肺炎(COVID-19)候選疫苗的研發進度整理，目前有2個疫苗在臨床三期、8個在臨床二期、14個在臨床一期與132個疫苗在臨床前試驗中，尚未進入人體試驗。目前進展最快的是，英國牛津大學(UniversityofOxford)與阿斯特捷利康(AstraZeneca)攜手開發名為ChAdOx1的新冠疫苗，正在英國進行的2/3期聯合試驗，並將在南非和...
Intercept遭拒Akero 繼起！創新NASH療法2期臨床48%肝纖維化改善
2020-07-02 / 記者 李林璦
美國時間6月30日，AkeroTherapeutics公布以efruxifermin(EFX)治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)臨床2a期試驗期中分析結果，患者在非酒精性脂肪肝發炎積分(NAFLDActivityScore,NAS)無惡化的情況下，有48%的患者肝纖維化指數改善1個層級，而有28%的患者肝纖維化指數改善2個層級，同時有48%患者NASH症狀消除。這好消息無疑是在前一日(29)，美國食...
FDA公布最新醫療器材機構審查指南
2020-07-01 / 記者 李林璦
美國時間29日，美國食品藥品監督管理局(FDA)公布了一份醫療器材機構審查的流程和標準指南，發表於《美國聯邦政府公報》上。該更新指南規範了FDA審查員至少在審查機構的5天前須通知機構，在沒有特殊情況下，審查時間為3~6天，並要定期與機構保持溝通，以確保審查的一致性與連續性。 FDA在這份指南中確定了統一的審查程序和標準，並起草修定了更新程序的文件，包括審查操作手冊和培訓資料。 這份指南符合2017...
明星K藥再獲批 首款一線單藥治療MSI-H轉移性大腸直腸癌患者
2020-07-01 / 記者 李林璦
美國時間6月30日，默沙東(MSD)的明星藥PD-1抑制劑Keytruda(pembrolizumab)再傳喜訊，獲FDA批准可用於一線單藥治療具有高度微衛星不穩定性/DNA錯配修復功能缺陷(microsatelliteinstability-High/mismatchrepair-deficient,MSI-H/dMMR)的轉移性大腸癌(mCRC)患者，其無惡化存活期（progression-f...
永昕攜手國光攻量產出口新冠疫苗/順藥拚長效止痛藥、中風新藥授權
2020-07-01 / 記者 李林璦
今(1)日，晟德(4123)舉辦法人說明會，集團綜效逐步彰顯，轉投資公司核心項目陸續開花結果，近期更可觀察到晟德、永昕(4726)、順藥(6535)三檔個股成長強勁。此外，晟德董事長林榮錦也在會中特別介紹永昕與國光生技的合作分工模式，與其投資國光生技的策略思考脈絡。林榮錦表示，繼去(2019)年迄今新增投資金額近新台幣32.6億，期待在2025年打造7-8家市值超過300億的獨角獸公司。 *永昕攜...
野村全球生技醫療基金 關注新冠疫苗、大型製藥
2020-06-30 / 記者 李林璦
新冠肺炎(COVD-19)開啟新市場，尤其以疫苗為最顯著、確定性最高的市場，在目前尚不確定未來新冠病毒會流行多久的情況下，明年、後年甚至更久以後，新冠疫苗市場都仍舊存在。野村全球生技醫療基金除看好疫苗外，大型製藥廠在疫情中展現的應變力與網絡布局，也是野村持續投注的重點之一。疫情爆發，美國、英國與歐洲政府都積極投入疫苗開發，美國衛生及公共服務部（HHS）在6月16日指出，川普政府致力於盡快取得有效的...
