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記者 彭梓涵
不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。
FDA警告：尚未有非侵入式產品獲批 消費者勿使用智慧手錶測量血糖
2024-02-23 / 記者 彭梓涵
近21日，美國食品藥物管理局(FDA)警告消費者，不要使用聲稱無需穿刺皮膚就能測量血糖值的智慧手錶或智慧戒指。與此同時，FDA也正在努力稽查製造、分銷和銷售商，確保不會有未經核准的測量工具在市場上被銷售，因為這些工具恐怕有血糖量測不準的疑慮。 雖然FDA沒有具體透露是哪些品牌，但據了解這些設備是由數十家公司製造，並以多個品牌名稱銷售，這些未經批准的智慧手錶和智慧戒指的賣家，還在廣告中宣傳可透過「非...
晶鑽生醫瞄準高分子生物材料 今年將推新再生複合醫美醫材
2024-02-22 / 記者 彭梓涵
今(22)日，晶鑽生醫(6815)表示，為整合資源、提升營運效率，去年底進行廠辦合一，將總部辦公室搬遷至汐止，邁向新里程碑，同時也宣布公司將聚焦高分子生物材料(biomaterials)開發產品，全新自有品牌的再生複合醫材，預計也將在今年第四季發表。 晶鑽生醫總經理謝佳憲表示，晶鑽生醫去年營收新台幣6.16億元，寫下歷史新高，年增41.65%，今年元月受惠自有產品與代理品牌業績同步增長，營收達6,...
林羣：全福2024目標 不放棄乾眼新藥、併購/授權/合作擴新產品
2024-02-21 / 記者 彭梓涵
今(21)日，歷經去年底眼藥三期解盲失利的全福生技(6885)，在董事長林羣重整下公布今年公司營運三大重點，除了不放棄原有的乾眼症新藥BRM421，也表示即便BRM421第一個臨床不如預期，但不會影響第二個臨床三期試驗流程進展，同時也透露全福最快在今年第一季，將透過併購、授權、合作方式來擴充產品線。全福生技於去年12月21日公布乾眼症新藥BRM421於美國執行之多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期...
台灣東洋國產Polymyxin B注射型抗生素獲TFDA批准
2024-02-21 / 記者 彭梓涵
今(21)日，台灣東洋(4105)宣布，其從2016年投入開發治療革蘭氏陰性菌注射劑型的「PolymyxinB國產新療效、新使用途徑新藥」已通過台灣衛福部食藥署(TFDA)核可並取得藥證，預計將在12月投入國內臨床醫療端使用。 根據TFDA批准的許可證內容，台灣東洋的「PolymyxinB國產新療效、新使用途徑新藥」，適應症是「用於患有對PolymyxinB具感受性且具多重抗藥性之革蘭氏陰性菌引起...
中醫大附醫奪美HIMSS「數位健康指標」評比全球第一！
2024-02-21 / 記者 彭梓涵
今(21)日，中國醫藥大學附設醫院宣布，摘下美全球醫療機構智慧醫療的高品質指標HIMSS評比「數位健康指標(DigitalHealthIndicator，DHI)」冠軍，較去年提升兩個名次，成為台灣首次在美HIMSS被評選榮獲全球第一名的醫療機構。中醫大附醫周德陽院長指出，此次DHI的評估圍繞四大核心面向：資訊交互運作能力(Interoperability)、以人為中心的健康照護(Person-E...
晟德轉投資加科思SHP2標靶新藥 啟動中國臨床三期；中國百奧賽圖全人源抗體庫獲Gilead 合作；高長庚獲職業傷病診治醫療機構認證
2024-02-20 / 記者 彭梓涵
《臺灣》高雄長庚獲職業傷病診治醫療機構認證 今(20)日，高雄長庚紀念醫院宣布，獲得勞動部認證為職業傷病診治專責醫院，為台南、高雄及屏東等地的南部勞工健康提供醫療服務，改善職業災害勞工發現率及提升復工率，促使職業災害勞工保護服務的永續發展。 高雄長庚表示，其整合各科部(神經內外科、骨科、復健科、胸腔科、皮膚科、整形外科等)，經診療後評估判定與職業有關，再轉介給職業醫學科進行因果認定或鑑定等事宜。透...
采風智匯骨密度AI獲TFDA批准 骨折風險預測準確率達9成！
2024-02-20 / 記者 彭梓涵
今(20)日，采風智匯宣布繼去年以退化性關節炎智慧輔助診斷之AI醫療影像自動分析系統DeepXray™，獲得美國食品藥物管理局(FDA)及臺灣食藥署(TFDA)醫材許可後，日前再取得骨密度分析及骨質疏鬆AI輔助診斷DeepXray™Coxa的TFDA第二類醫材許可，成為國內第一家精準計測中軸骨骨密度的AI智慧醫材軟體。 采風智匯開發的骨密度分析及骨質疏鬆AI輔助診斷，是依照...
「All of Us」近25萬基因體研究數據：揭2.75億個新遺傳變異
2024-02-20 / 記者 彭梓涵
美國時間19日，由美國國家衛生研究院(NIH)發起的百萬名美國人全基因體數據庫計畫「AllofUs」於《Nature》期刊發布最新研究成果，該研究分析24.5萬個臨床基因體學數據，發現超過10億個遺傳變異，其中有超過2.75億個是先前未報告過的遺傳變異。 「AllofUs」是一項縱向隊列研究，目的在招募全美至少100萬名的多元族群，以加速生物醫學研究並改善人類健康。該計畫從2018年啟動，目前為止...
20年未修改！歐盟將發布「非劣效性、等效性試驗」合併新指南
2024-02-19 / 記者 彭梓涵
近(16)日，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)公告，將對已有數十年歷史的非劣效性試驗(non-inferiority)、等效性(equivalence)臨床指南進行修改，目前正在徵求意見，預計至今年5月底前完成意見徵求，並在11月發布最終版本。 目前EMA與非劣效性、等效性有關的指導文件，是2005年CHMP通過的《非劣效性臨界值指南(GuidelineonNon-inferio...
迎太空商機！Virtual Incision手術機器人、Symphony腫瘤降解海綿登國際太空站
2024-02-17 / 記者 彭梓涵
近(13)日，手術機器人公司VirtualIncision宣布，其開發的小型外科手術機器人系統成功抵達國際太空站(ISS)，並在零重力環境下，由林肯市6名外科醫生完成遠端操作的模擬手術。 此小型外科手術機器人被稱為spaceMIRA，僅有0.9公斤，過去已在軌道實驗室對模擬組織進行多次手術。 該機器人於1月30日從從佛羅里達州納維爾角太空部隊站搭乘SpaceX獵鷹9號火箭，並於2月1日抵達太空站。...
神經內科專家王署君 接任陽明交大醫學院合校第二屆院長
2024-02-16 / 記者 彭梓涵
今(16)日，國立陽明交通大學醫學院舉行合校後第2屆院長布達典禮，正式宣布由神經內科專家、臺北榮民總醫院副院長王署君接任陽明交大醫學院院長。王署君接替合校後醫學院第1屆院長陳震寰教授，將領導醫學院邁向新的里程碑。 王署君在布達典禮致詞中，表達了對醫學院院長遴選委員會、林奇宏校長、台北榮民總醫院陳威明院長及退輔會馮世寬主任委員的感謝之情，並回顧了自己與陽明交大醫學院超過40年的深厚緣分。 他強調了歷...
偉喬生醫親蛋白腎毒素檢測再下一城！獲TFDA上市許可
2024-02-16 / 記者 彭梓涵
今(16)日，偉喬生醫(7548)宣布，其自主研發及生產，已取得歐盟CE-IVD認證的親蛋白腎毒素檢測-硫酸吲哚酚檢測試劑組，近日再通過衛福部食藥署(TFDA)第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記核准。後續將佈局全台各大醫學中心、區域醫院、地區醫院、基層診所以及檢驗所等通路。偉喬生醫董事長莊詠鈞表示，此親蛋白腎毒素檢測試劑組已通過歐盟CE-IVD認證，並獲得台灣、日本、美國、中國等多國專利，同時...
