智慧醫材難落地! 健保署、食藥署、藥廠、保險業者共探加速機制

2023-08-17 / 記者 巫芝岳
今(17)日,由台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)和陽明交大科技法律學院共同主辦的「2023數位健康產業政策前瞻研討會」,首先以「建立創新醫藥材市場准入機制」為主題開場,在健保署署長石崇良、食藥署醫粧組簡任技正吳亭瑤,以及賽諾菲台灣公共事務暨市場准入處處長WilliamTsai等專家的演講,以及TAIDHA理事曾惠瑾主持的綜合討論下,從健保、商業保險、監管角度探討智慧醫療產品落地問題。TAI...

《Science》UCSD首創細菌偵測腫瘤DNA工具! 活用單細胞生物「水平基因轉移」機制

2023-08-17 / 記者 巫芝岳
近(10)日,美國聖地牙哥加州大學(UCSD)的研究人員,開發出一項以CRISPR基因編輯改造的細菌,使其可偵測腸道中結直腸癌(CRC)DNA的工具。這項工具可望針對癌前病變即具有的基因突變進行設計,便能達到及早檢測癌症的效果。該研究發表於頂尖期刊《Science》。該研究也是人類首次發明讓細菌識別「細胞外特定DNA序列」,相較於過去以細菌執行其他診斷或治療,又更進了一步。研究團隊透過在腸道內部署...

《Nature》子刊:同種精神疾病患者腦部差異大! 「生物標記」診斷仍有困難

2023-08-17 / 記者 巫芝岳
近(14)日,一組由澳洲蒙納許大學(MonashUniversity)和荷蘭拉德堡德醫學中心(RadboudUniversityMedicalCentre)領導的科學團隊,透過分析上千例包括憂鬱症、強迫症、思覺失調症等患者的腦部影像,證實即使這些疾病具有同樣的臨床症狀(例如:憂鬱症患者皆會長時間出現憂鬱情緒),但患者各腦區的變化仍有極高的異質性(heterogeneity);換句話說,要以一項特定...

精準檢測專家盼管理法規放寬、增進健康數據串聯運用

2023-08-16 / 記者 巫芝岳
今(16)日,由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中,壓軸的精準檢測主題綜合討論,在台灣精準醫療產業協會理事長蔡政憲主持下,邀請資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧,以及台基盟生技營運長雷志賢,共同研討了未來台灣法規可如何優化,以及個資保護的議題。蔡政憲表示,從歐巴馬2015年宣布精準醫療計畫(PrecisionMedicineIni...

精準檢測全球法規趨嚴! 瑞磁:與FDA完善溝通、援用指引/舉證實例加速審查

2023-08-16 / 記者 巫芝岳
今(16)日,由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中,以「精準檢測」主題為壓軸,討論了包括:實驗室開發檢測(LDTs)、體外診斷醫療器材(IVD)等相關法規議題。由資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧,分享了美國、歐洲、韓國和日本的監管趨勢,以及美國IVD的取證經驗。LDTs產品數量、多樣性大增!各國監管越趨積極資策會科法所法律研究員...

BARDA、CEPI續倡疫苗研發! 何美鄉:台灣疫苗產業待加速

2023-08-09 / 記者 巫芝岳
今(9)日,台灣疫苗產業協會於台北召開「2023新冠疫苗論壇」,會中專家們除了分享目前全球最新的疫苗接種策略、美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)和流行病預防創新聯盟(CEPI)對新冠疫苗開發的最新策略外,也提出台灣未來應及早建立防疫計畫、儲備國內疫苗製造能量的建議。協會理事長何美鄉首先表示,根據兩項分別在英國與瑞典進行的研究,許多人接觸病毒後,可能無法驗出抗體反應,但仍有產生T細胞免疫反應...

2023亞洲生技大展落幕 參觀人次破10萬、商機媒合破5千場

2023-07-30 / 記者 巫芝岳
今(30)日,一連展出4天的「亞洲生技大展」圓滿落幕。本次大展統計參觀人次再創下新高,超過10萬人次;伴隨大展的「亞洲生技大會」更有超過1500人參與、外籍人士達到近35%,一對一商機媒合會也創下超過5500場申請的新高,國內外參與度明顯更勝疫前。主辦的台灣生物產業發展協會(TaiwanBIO)表示,由於全球各國國境解封緣故,今年明顯感受到國外參與度提高。今年共有來自20國廠商參展,美國、英國、澳...

快訊! 健保署長石崇良:NGS明年納健保給付!

2023-07-29 / 記者 巫芝岳
今(29)日,台灣病理學會與普華商務法律事務所(PwCTaiwan)舉辦的「次世代基因定序管理與發展趨勢論壇」中,衛福部健保署署長石崇良宣布明年會將「次世代基因定序」(NGS)納入健保給付,並以使用健保的新藥/新科技預算進行。這項震撼消息,也讓現場的台灣病理學會、中華民國癌症醫學會、台灣醫事檢驗學會等學會代表相當驚喜,並表示期待能藉此嘉惠患者,進而促進國內精準健康發展。石崇良表示,NGS納入健保的...

生技新創、投資人齊聚 一年一度唱出創業築夢路!

2023-07-28 / 記者 巫芝岳
今(28)日,生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)及環球生技雜誌共同舉辦「BioKissTheVenture:唱出創業的築夢路」。透過KTV歡唱方式,在亞洲生技大展期間,更增讓投資方與新創公司軟性交流的空間。環球生技總編輯林明定表示,本次為連續第4年舉辦BioKTV活動,往年活動皆成為許多新創公司與投資人熱絡的交流場合,期望在新冠疫情漸退、亞洲生技大展也回復實體舉辦的今年,生技...

Alnylam、Biomarin揭基因療法製造策略;新加坡新銳DotBio創多特異性抗體研發平台

2023-07-28 / 記者 巫芝岳
今(28)日,「亞洲生技大會」最後一天論壇中,Session12針對核酸、多特異性抗體等新型態(modality)療法進行探討。在生物技術開發中心執行長吳忠勳主持下,由AlnylamPharmaceuticals化學製造與管制(CMC)開發資深副總LubomirNechev、拜瑪林製藥(BioMarinPharmaceutical)原料藥技術副總YvetteTang,以及DotBio創辦人暨執行長...

昱星攜HCS Pharma、Molecular Devices 共探iPSC類器官篩藥技術

2023-07-28 / 記者 巫芝岳
昨(27)日,昱星生技(LumiSTARBiotechnology)㩦手來自法國及美國的合作伙伴——HCSPharma與MolecularDevices,於亞洲生技大會共同舉辦了焦點座談會,以「推進藥物篩選前沿研究」為主軸,分享如何運用創新的技術與平台,以體外3D類器官模型為基礎,減少試誤導致的資源浪費,縮短新藥的開發時程。會中,昱星執行長張郁芬提到,昱星專注於結合基因編碼...

中美斷鏈成臺醫材CDMO契機?! 專家籲:掌握人才、專業分工 率智慧醫材加速上市

2023-07-27 / 記者 巫芝岳
今(27)日,金屬工業研究發展中心、穎鋭生醫顧問,及互貴興業共同於亞洲生技大展第一日,舉辦「臺灣醫療器材CDMO全方位一站式服務」策略論壇,上半場由穎銳生醫顧問總經理朱棻玉詳細剖析了高階醫材委託開發暨製造服務(CDMO)合規與加速上市的優勢及挑戰,尤其針對智慧醫材和其中的軟體醫材(SaMD)說明,進而探討臺灣發展醫材CDMO的機會。經濟部技術處簡任技正戴建丞首先致詞表示,臺灣自1990年左右引入醫...