專利不是唯一武器！資策會科法所解析「營業秘密」攻防關鍵

2025-09-30 / 記者彭梓涵

9月19日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資策會科技法律研究所主辦、台灣生物產業發展協會執行的生醫產業法制工作坊，第二場以「生醫產業營業秘密管理風險與實務案例研討」為主題，特別邀請到資策會科法所創意智財中心副主任施品安、創意智財中心專案經理林柳岑，從實務經驗出發並強調，專利並非唯一的保護方式，營業秘密同樣是企業維持競爭優勢的關鍵，企業需掌握「秘密性、價值性與合理保護措施」三要件，並建立風險分級與...

資策會資策會科技法律研究所併購專利世博科技盡職調查

資策會科法所攜手世博拆解生醫專利布局、透視授權/併購關鍵風險

2025-09-30 / 記者李林璦

9月19日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資策會科技法律研究所主辦、台灣生物產業發展協會執行的生醫產業法制工作坊，首場以「國際藥品專利授權與布局及盡職調查實務」為主題，特別邀請到具有生物醫藥背景的世博科技顧問副總經理鄒昀廷、分析師陳逸霖，詳細解析生醫領域的專利布局與併購/授權時進行盡職調查(DD)的關鍵，強化台灣生醫產業在專利智財上的防禦力與提升國際授權潛力。資策會科技法律研究所跨域整合中心生...

資策會資策會科法所經濟部產業技術司關鍵疾病 CAR-T 大腸癌

林建廷、邱瀚模名醫開講！解析癌症CAR-T治療現況、大腸癌篩檢成效

2025-09-24 / 記者吳培安

2025年9月17日，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所舉辦的「2025關鍵疾病防治技術與法制政策趨勢研討會」盛大登場！活動聚焦臺灣及歐盟抗癌政策、國際法規展望、人工智慧癌症篩檢趨勢與創新療法等主題，邀集產官學醫專家齊聚，針對國內外癌症防治政策、人工智慧輔助篩檢與創新治療等議題進行探討。在首場「臺灣抗癌政策新篇章：策略轉型與實踐展望」中，特別邀請臺大醫院癌醫中心分院血液腫瘤部兼任主治醫師...

資策會跨國佈局上市審查市場准入英國 ILAP

從單點切入延伸到跨國佈局-英國ILAP與Orbis的雙引擎策略

2025-09-05 / 資策會科法所

前言隨著基因與細胞治療等先進醫療技術在癌症治療領域的突破，有望逆轉病程，也帶動各國調整監管與支付策略，以兼顧臨床需求與製藥創新的持續性。加速上市審查並縮短市場准入時程，已成為提升藥品可近性的核心策略，若能同步拓展至多國市場，將更能放大對病人的臨床價值。英國藥物及保健產品管理局（MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency,MHRA）近年推動的《創新許...

創新支付健保 AI

資策會科法所集結產官研！創新支付、法制趨勢、AI應用三箭齊發接軌全球

2025-08-13 / 記者彭梓涵

今(13)日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的114年「先進醫療科技產品法遵研討會」盛大舉行，今年以「先進藥品創新支付機制」、「先進醫療藥品法制趨勢」、「AI/數位化應用於藥品開發及臨床應用」三大主題集結生醫領域政府與產業超過20位代表齊聚一堂，並吸引逾百位產業菁英，共同交流法制與法遵議題，帶動國內產業加速調整策略、銜接國際趨勢，同時強化台灣法政環境，為先進醫療科...

資策會科法所加拿大生物相似藥

加拿大生物相似藥法規重大更新新草案擬全面取消臨床三期試驗?!

2025-08-05 / 記者吳培安

作者/資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員責任編輯/吳培安今年6月，加拿大衛生部(HealthCanada)發布一份生物相似藥指引草案，若獲採納上路，未來加拿大的生物相似藥品將全面取消臨床三期試驗，亦即不需要進行比較性臨床療效和安全性試驗，大幅降低藥廠的研發成本、縮短開發時程、加快審核流程。以下帶您快速了解此次法規變動的重點觀察。加拿大生物相似藥新指引草案打破傳統臨床監管框架?! 在加拿...

智慧醫療 FHIR 互通性框架

白宮攜科技巨頭推FHIR標準掀全球智慧醫療互通革命

2025-08-05 / 資策會科法所

作者/資策會科技法律研究所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長責任編輯：彭梓涵7月30日，美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)在白宮舉辦的「讓健康科技再次偉大(MakeHealthTechGreatAgain)」活動中，宣布攜手Amazon、Apple、Google、OpenAI、Anthropic、Oracle等科技巨頭，共同推動以「病人為中心」的智慧醫療生態系。同時CMS公布「互通性框架(In...

資策會資策會科技法律研究所創新藥品加速上市專家座談會法規 DCB 孤兒藥再生醫療

把法規變武器！資策會科法所攜手DCB 解密孤兒藥/再生療法速攻市場策略

2025-08-04 / 記者李林璦

近(24)日，經濟部產業技術司指導、資策會科法所主辦，攜手生技中心(DCB)跨法人合作，並由臺灣生物產業發展協會執行，在BIOAsia-Taiwan亞洲生技大會中舉行「創新藥品加速上市法制與產業策略報告發布會」，由生物技術開發中心(DCB)企劃管考室寇怡衡主任，聚焦技術及整體生技產業市場分享「國際藥廠新藥加速上市策略」，解析國際藥廠如何運用孤兒藥資格認定(ODD)、再生醫學先進療法(RMAT)認定...

資策會資策會科技法律研究所創新藥品加速上市法制與產業策略報告發布會法規藥品上市孤兒藥加速審查

資策會科法所揭美歐澳創新藥上市法規！曝臺灣三大挑戰待優化

2025-08-04 / 記者李林璦

在全球面對人口高齡化與醫療科技急速進展的時代，生醫產業已成為帶動國家競爭力的關鍵領域。資策會科技法律研究所(科法所)王勁力所長指出，從基因療法、細胞治療到AI輔助藥物開發，先進的科技帶來突破性醫療新契機，同時也衍生複雜的法規與制度挑戰。而科法所長期投入科技與法律整合的政策研究與法制規劃，協助政府完善創新藥品上市路徑、智慧財產保護、資料治理等制度環境，並以「科技x法制」的政策橋接角色，為我國生醫產業...

資策會生成式人工智慧醫療器材韓國

韓國食品藥物安全處發布全球首份《生成式人工智慧醫療器材之許可與審查指引》

2025-06-24 / 資策會科法所

背景與目的生成式人工智慧（GenerativeArtificialIntelligence,GenAI）已廣泛應用於醫療領域，例如影像判讀、治療建議、疾病預測與病歷撰寫等。然而，GenAI醫療器材具備持續學習新資料的能力，模型本身也會隨之動態變化，可能讓結果變得難以預測，且難以重複驗證。一般而言，傳統機器學習醫療器材須透過嚴謹的臨床試驗，以驗證特定適應症的安全性與有效性，若欲擴增適應症，仍須進行額...

產業

資策會科法所解析！川普1.0到2.0藥價政策關鍵變局

2025-06-16 / 記者李林璦

2025年川普重返白宮後，推出「再次以美國人為中心降低藥品價格」與「向美國病患提供最惠國處方藥定價」二大藥價行政命令，強化藥價改革力道。然而，政策實務操作仍存法律挑戰、資訊透明與執行細節不足等問題，恐衝擊製藥創新投資與藥品可及性。資策會科技法律研究所盤整川普第一任期到第二任期時的藥價政策發展脈絡，期盼作為未來美國可能政策走向的觀察依據。撰文/資策會科技法律研究所生醫衛政組組長黃毓瑩責任編輯/李林璦...

資策會藥品先進製造 FDA

藥品先進製造的里程碑，FDA發出第一個「先進製造技術認定」

2025-05-23 / 資策會科法所

背景近年來，國際政經局勢的變化促使全球製藥產業加速供應鏈重組。隨著醫藥技術的創新與突破，各國紛紛運用先進技術推動更具彈性與創新性的藥品生產模式，強化現有產品的製造能力，並積極推出新藥，以因應目前未被滿足的醫療需求。先進製造（AdvancedManufacturing）是新型或創新應用的醫療產品製造技術的統稱，這些技術可以提高藥品品質、解決藥品短缺問題並加快上市時間。包含連續製造（Continuou...