向榮慢性腎病異體細胞新藥獲美FDA快速審查認定

2025-03-12 / 記者吳培安

今(12)日，向榮生技(6794)宣布旗下治療慢性腎臟病的細胞新藥ELIXCYTE，今日獲美國食品藥物管理局(FDA)審查通知，授與新藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation)，有望加速未來申請美國藥證時程。向榮生技表示，快速審查認定將使向榮生技獲得美國FDA密集諮詢、申請加速核准(AcceleratedApproval)、優先審查(PriorityReview)及滾動式審查...

細胞治療退化性關節炎慢性腎臟病臨床試驗 GMP先導工廠

向榮生技取得PIC/S GMP先導工廠認證

2025-03-05 / 記者李林璦

今(5)日，向榮生技(6794)公告，其民權廠獲得衛福部許可通過先導工廠新廠PIC/SGMP認證，可生產異體脂肪間質幹細胞ELIXCYTE，用於臨床試驗，目前正在進行退化性膝骨關節炎臨床三期試驗、中重度慢性腎臟病臨床一/二期試驗已完成，正在推動後續臨床試驗。向榮生技的PIC/SGMP廠可提供未來自行供應正式藥證或臨時性藥證生產使用，也可提供現在合作特管辦法的醫院高規格的細胞製劑。該PIC/SG...

腸道菌相 TMAO 慢性腎臟病 CKD 飲食保健

吃紅肉要注意！新研究：腸道菌TMAO與慢性腎臟病風險有關?!

2024-04-11 / 記者吳培安

近(9)日，美國克里夫蘭醫學中心(ClevelandClinic)與塔夫茲大學(TuftsUniversity)研究團隊，共同發表有關腸道菌最新成果，指出由腸道菌產生的代謝物——氧化三甲胺(TMAO)在血中的濃度，可成為一項評估慢性腎臟病風險的有力風險預測指標。此研究發表在《美國腎臟學會期刊》(JournaloftheAmericanSocietyofNephrology)...

細胞治療退化性關節炎慢性腎臟病臨床試驗外泌體

向榮轉創新板、異體脂肪幹細胞新藥臨床三期推進中

2024-01-18 / 記者吳培安

今(18)日，向榮生技(6794)宣布，公司創新板上市案已在近(15)日獲證交所上市審議委員會通過，成為今年第一家通過創新板上市審議的生技業者。總經理洪懿珮表示，隨著異體脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE在臺膝關節炎臨床三期收案推進、中重度慢性腎臟病臨床一/二期試驗完成，今年將是向榮生技打破低調、抬頭向前的一年。向榮生技成立於2018年3月，其研發團隊原屬翔宇生醫(6539，現更名為麗彤生醫科技)生...

細胞治療幹細胞異體細胞膝骨關節炎慢性腎臟病

向榮生醫幹細胞治膝骨關節炎進三期專利產品、細胞庫貢獻營收

2023-05-19 / 記者劉馨香

今(19)日，細胞技術公司向榮生醫(6794)在興櫃後首次舉辦法人說明會，表示旗下異體細胞治療新藥ELIXCYTE治療膝骨關節炎的臨床3期試驗，已獲得美國FDA和臺灣TFDA核准執行，預計今年7月在臺灣開始收案，規劃共收165人。向榮生醫專注於開發脂肪間質幹細胞，並鎖定老化、退化問題之應用。其異體細胞治療產品ELIXCYTE，共開發四種適應症，除了膝骨關節炎外，慢性腎臟病適應症正在進行臨床二期，...

慢性腎臟病貧血

GSK慢性腎病貧血新藥 FDA委員會：僅建議「需透析者」用藥

2022-10-27 / 記者巫芝岳

美國時間26日，葛蘭素史克(GSK)的慢性腎病(CKD)貧血藥物daprodustat，在美國食品藥物管理局(FDA)的諮詢委員會表決中，遭遇部分受挫；雖針對需接受血液透析患者的治療，得到了多數專家支持，但對於不需透析者，多數專家認為不該使用此藥物。不過，由於daprodustat的作用機制與先前遭拒批的Akebia和阿斯特捷利康(AZ)兩藥相似，因此FDA的此結果仍受到矚目。Daprodusta...

鐮刀型血球症地中海型貧血血液疾病 AstraZeneca Fibrogen 慢性腎臟病

《Nature》AZ、Fibrogen候選新藥roxadustat 成逆轉鐮刀型血球症新希望?!

2022-10-19 / 記者吳培安

近(12)日，美國聖裘德兒童研究醫院(St.JudeChildren’sResearchHospital)的新研究指出，由阿斯特捷利康(AstraZeneca)與Fibrogen共同開發中的慢性腎臟病(CKD)貧血新藥roxadustat，有望成為鐮刀型血球症(sicklecelldisease)的新治療方式，並登上國際頂尖期刊《Nature》。血紅素(hemoglobin)是紅血球...

慢性腎臟病 CKD

台灣腎臟醫學會攜手AZ簽訂MOU 三大面向預防第四高「高腎壓」

2022-06-30 / 記者彭梓涵

今(30)日，台灣腎臟醫學會與台灣阿斯特捷利康(AZ)宣布簽署「2025腎力倍增ACTonCKD」合作備忘錄，雙方將以提升腎病(CKD)識能、促進多元合作、廣擴照護量能三大目標，讓早期腎臟病照護涵蓋率於2025年倍增。臺灣腎臟醫學會黃尚智理事長指出，臺灣每8人就有1人發生CKD，且三高(高血壓、高血脂、高血糖)族群就佔過半，但根據調查發現，臺灣有高達96%的患者未認知自身腎臟出問題。黃尚智表示...

乾癬慢性腎臟病

安進乾癬、慢性腎臟病藥再下一城！攜手復星醫藥布局中國市場

2022-06-28 / 記者彭梓涵

為了增加在中國的市場份額，安進(Amgen)近(27)日，宣布與上海復星醫藥建立合作夥伴關係，目前並未透露交易的財務細節，但根據協議雙方將針對Amgen乾癬重磅藥物Otezla和慢性腎臟病(CKD)藥物Parsabiv布局中國市場。此舉為Amgen在中國最新布局，距離上一次布局已有三年之久。2019年，Amgen斥資27億美元收購百濟神州20.5%的股份，以表示他們在進軍全球最大市場之一的中國之野...

急性腎損傷慢性腎臟病

《Science》子刊：哈佛解腎損傷「修復失敗」機制盼尋慢性腎病預防藥物

2022-03-03 / 記者巫芝岳

近(2)日，美國哈佛醫學院(HarvardMedicalSchool)，以人類腎臟類器官(organoid)作為模型的一項研究，揭開腎臟經歷急性損傷後，因修復不完全而惡化為慢性腎臟病(CKD)時的重要分子機制，同時也發現了可改善此過程的藥物；並期望藉由類器官進行研究，能更有效識別藥物、減少臨床試驗的失敗率。該研究論文發表於期刊《ScienceTranslationalMedicine》。急性腎損傷...

慢性腎臟病糖尿病智慧醫療

緯創攜手台大智活以設計思考共創全新「慢性腎臟病照護解決方案」

2021-11-23 / 記者彭梓涵

今(23)日，緯創醫學科技攜手台大智活中心，發表「BestShape慢性腎臟病照護解決方案」，強調運用設計思考、以人為中心角度，深入盤點醫護病的需求，跨界整合雲端服務與醫療場域。台灣血液透析病患數量逐年漸增，而血液透析衍生的併發症中以低血壓症狀為首位，過往臨床上對於透析中發生低血壓的預測較為困難，緯創醫學從四年前開始利用大數據，開發末期腎臟病患低血壓併發症模型評估，期望從傳統預防醫療提升至決策輔...

慢性腎臟病糖尿病

德國Bayer新機制慢性腎臟病藥物獲美國FDA批准

2021-07-12 / 實習記者蕭宇軒

近(9)日，美國食品藥物管理局(FDA)批准德國拜耳(Bayer)腎臟病藥物finerenone(商品名Kerendia®)。該藥物旨在用於治療慢性腎臟病或第二型糖尿病患者的腎功能障礙，也包含降低相關心血管問題風險。目前慢性腎臟病的癒傷組織(scartissue)和發炎特徵被認為與鹽皮質激素受體(mineralocorticoidreceptor)的過度活化有關，而Kerendia的目的...