東曜創江蘇首例經CFDA批准推進MAH試點

2017-07-17 / 記者李虎門

日，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式批准東曜藥業、蘇州開拓藥業，一項有關化學類新藥品種MAH的註冊申請。這顯示，MAH制度在江蘇省正式落地，東曜藥業和開拓藥業合作的新藥也成為江蘇省首例MAH試點公司。東曜藥業和開拓藥業合作的新藥成為江蘇省首例MAH試點公司。(圖/東曜藥業提供)。開拓藥業是一家致力於抗癌新藥前期研發的新創企業，合作生產企業東曜藥業擁有專業的生物藥與化學藥研發及生產綜合技...

全球新聞逸達前列腺癌

逸達FP-001三個月劑型獲美FDA批准展開三期臨床

2017-07-17 / 記者蔡立勳

逸達生技（6576）宣佈，旗下前列腺癌新劑型新藥FP-001三個月劑型(25mg)，於美東時間7月14日取得美國FDA的人體三期臨床試驗核准。逸達指出，此次試驗將省略一、二期，直接執行一個開放標籤、無對照組，針對柳菩林25mg三個月施打一針於前列腺癌患者的療效、安全性、及藥物動力學的三期臨床試驗，並儘快開始在美、歐、亞的5國19個據點收錄FP-001三個月劑型的受試者。此外，逸達旗下治療氣喘的Fi...

全球新聞缺血性腦中風高齡疾病心房顫動

掌握90分鐘黃金救援，腦中風有救

2017-07-15 / 環球生技

心房顫動是最常見的一種心律不整，包括不規則的心跳速率讓心跳容易跳太快或是不規則的心跳節律讓心臟亂跳。心房顫動如果惡化到永久性，因心血管事件而住院、甚至失能或死亡的機率將上升2到5倍。心房顫動常見危險因子包括年齡、高血壓、糖尿病、心衰竭、肥胖、甲狀腺功能疾病、睡眠呼吸中止症、慢性腎病等。馬偕紀念醫院心臟內科主治醫師李應湘指出，超過65歲民眾中有5%會罹患心房顫動，到了80歲更增加到10%，可說是銀髮...

全球新聞華大基因‬

華大基因敲鐘正式登陸創業板

2017-07-15 / 記者王柏豪

喧騰多時的中國深圳華大基因股份有限公司（簡稱“華大基因”）於(14日)終於正式敲響上市大鐘，在深圳證券交易所創業板掛牌成為第2001家上市公司。華大基因這次募集資金總額為5.47億元人民幣，發行價格為13.64元/股人民幣。和過去新上市企業不同，華大基因把敲鐘的機會全部給了6位患有罕見疾病的人士，他們有的是華大基因的員工，這群“唐寶寶”（唐氏綜合征...

全球新聞特色文章基因編輯 CRISPR 脫靶效應

魔剪CRISPR 不再脫靶!

2017-07-14 / 環球生技

5月底，一篇關於CRISPR可引發數百種「意外突變」的論文讓這一基因編輯技術的脫靶效應受到了前所未有的關注。儘管之後有大量的科學家對這篇論文提出了質疑，但不可否認的是，「脫靶效應」一直是阻礙CRISPR技術應用的關鍵障礙之一。7月12日，CRISPR先驅JenniferA.Doudna教授帶領的研究小組在《科學》子刊ScienceAdvances雜誌上發表了關於脫靶效應的最新成果（論文題目：Dis...

全球新聞人工智慧 IBM AI 北醫大

AI治療新紀元北醫大引進IBM Watson for Oncology

2017-07-14 / 記者蔡立勳

今（14）日，臺北醫學大學宣布，引進由美國史隆凱特林紀念癌症中心(MemorialSloanKetteringCancerCenter，MSK)訓練出來的IBMWatsonforOncology(人工智能癌症治療輔助系統)，臺灣醫療體系正式邁向醫師與人工智能搭配合作的新紀元。今年6月起，北醫體系的臺北癌症中心、北醫附醫、萬芳及雙和等醫院的腫瘤科醫師都投入了這項嶄新的醫療模式。臺北醫學大學校長閻雲認...

全球新聞櫃買中心生技指數

臺灣首檔生技指數 7月底問世

2017-07-14 / 記者蔡立勳

櫃買中心董事長陳永誠12日表示，將於7月底前攜手臺灣指數公司，推出跨市場（集中及櫃買）的生技指數，預計納入約50檔上市櫃生技股，並於年底前力推指數商品化。櫃買中心表示，目前生技股還是櫃買市場的重要族群，平均每日成交量比重，也維持在7-9%之間，若自市值角度來看，生技族群也達5,000億元，占比約 20%。不過，也有指數專家認為，生技股波動程度大，成分股的更替，可能提高指數的維護難度，也因此，遲遲未...

全球新聞白血病基因圖譜

大規模基因圖譜構建完成探索白血病新療法

2017-07-14 / 記者蔡立勳

聖裘德兒童研究醫院與兒童腫瘤小組合作，對數百名T細胞急性淋巴細胞性白血病（T-ALL）患者，進行大規模的基因體定序分析，得到詳細的基因圖譜。此舉影響了未來的治療策略，並將開發新藥物，以鎖定此次分析發現的新突變。T-ALL患者的免疫系統T細胞具有多個突變，將細胞在未成熟階段中凍結，導致它們在體內積累。急性淋巴性白血病（ALL）是兒童癌症最常見的類型，美國每年約有3,000名兒童受影響， T-ALL...

全球新聞疫苗賽諾菲收購

賽諾菲重金收購Protein Sciences 重組蛋白疫苗前景看好

2017-07-13 / 記者蔡立勳

賽諾菲（Sanofi）前天（11日）宣佈，將收購位在美國康乃狄克州的疫苗公司ProteinSciences。不過，與其他收購案不同的是，賽諾菲將一次支付預付款6.5億美元，這個金額是比後期里程金的6倍。這樣不尋常的作法，讓分析人士感到吃驚，也間接說明了這家賽諾菲對這家公司志在必得。為什麼ProteinSciences的前景如此被看好？或許是因為該公司的Flublok四價流感疫苗（QIV），於去年1...

全球新聞中研院產學合作國衛院

盼促產學合作中研院攜手國衛院發表17項研究亮點

2017-07-13 / 記者蔡立勳

為了促成產學界合作，加速生醫產業發展，中央研究院首度與國家衛生研究院合作，結合各自在基礎科學研究，以及醫藥科技的優勢，於今（13）日舉辦技術發表會，聚焦「小分子藥物」、「個人化醫療檢測技術」與「蛋白質藥物」三大領域，發表17項技術與成果，同時針對專利技轉流程進行說明。中研院智財技轉處處長吳漢忠表示，新藥發展奠基在厚實的基礎研究，中研院在專利技轉及育成領域，已有10年以上的經驗。儘管生醫產業從研發到...

全球新聞

諾華CAR-T細胞療法獲美國FDA審查小組認可

2017-07-13 / 記者李虎門

諾華（Norvatis）於7月12日宣佈，美國FDA腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)以10:0贊成票數，核准旗下CAR-T療法CTL019，此藥物是用於治療兒童與年輕成年人的復發性和難治性B細胞急性淋巴細胞白血病的生物製劑。自2012年8月，諾華與賓州大學達成合作協議，獲得授權開發CAR-T細胞療法。在CAR-T細胞療法的研發初期，諾華成立了專門的基因和細胞療法團隊來推進CAR-T細胞療法的研究。後...

全球新聞特色文章細胞治療章修綱生控基因臍帶血生寶幹細胞庫

「零缺失」幹細胞庫落成生寶打造優質生技醫療

2017-07-13 / 記者林以璿

生寶臍帶血銀行歡慶成立16周年，斥資上億元打造幹細胞庫暨創新研發中心，近日於汐止全新落成，是台灣唯一擁有三大國際醫學認證的實驗室。生寶幹細胞庫擁有美國血庫臍帶血/臍帶」AABB認證、「美國病理學會」CAP認證及「細胞治療協會」FACT認證，並於本次美國血庫協會AABB年度稽核獲得「零缺失」的高度肯定。生寶集團董事長章修綱表示，生寶領先全亞洲，在2010年取得FACT認證，是業界細胞治療的最高標準。...