FDA警告基因檢測公司不可為患者提供用藥建議點名Myriad、Genomind

2019-08-30 / 記者吳培安

美國最大的商業醫療保險公司UnitedHealthcare在本月宣布，從今年10月起，預測患者對精神健康療程反應的基因檢測將納入其給付範圍，為MyriadGenetics、Genomind等公司打開2700萬名客戶的市場。這項消息對這些提供精神疾病及抗憂鬱藥基因檢測評估服務的公司無疑是一劑強心針，因為去(2018)年10月底，美國食品藥物監督管理局(FDA)才針對特定業者發出警告，未經核准不得為患...

FDA 國際快訊跳槽

FDA主管跳槽！抗微生物產品主任Edward Cox轉任Regeneron法規副總裁

2019-08-28 / 記者吳培安

美國食品藥物監督管理局(FDA)於美國時間27日傳出主管跳槽消息，藥物評估研究中心(CDER)抗微生物產品辦公室(OAP)主任EdwardCox將於本週結束職務，跳槽到Regeneron擔任法規副總裁(VPofregulatoryaffairs)，其職位將由JohnFarley接手。曾任職於FDA的官員轉換跑道到產業界並非新鮮事，也容易招致旋轉門條款的疑慮，例如前局長ScottGottlieb轉擔...

醫材新藥 FDA 國際快訊組合產品

FDA敲定《組合產品上市後安全性回報指南》最終版

2019-07-23 / 記者吳培安

昨(22)，美國食品藥物管理局(FDA)正式敲定針對組合產品(combinationproducts)及其組成部分之上市後安全性回報(postmarketsafetyreporting,PMSR)法規的說明指南最終版本，為預計推出一次結合兩種以上醫材、藥物和/或生物製劑組合產品的製造商提供相關指引。由於組成部份可能是醫材、藥物、生物製劑，雖然在PMSR上有許多類似之處，但不同種類的組成部分各有其標...

FDA 法規國際快訊 EMA

美國FDA與歐盟EMA說明風險管理規定對審查事件流程的影響

2019-07-18 / 記者吳培安

美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)兩大監管機構各自針對他們的臨床試驗風險監測(risk-basedmonitoring,RBM)作出解釋，除了指出差異處，也並說明RBM會如何影響審查時間。在和FDA的合作協議下，美國杜克大學-馬哥利斯醫療政策研究中心(Duke-MargolisCenterforHealthPolicy)在華盛頓特區召開公共研討會，討論如何透過釐...

FDA Pfizer 國際快訊 Gottlieb

製藥產業大震撼！FDA前局長Scott Gottlieb加入輝瑞董事會

2019-06-28 / 記者吳培安

今(美國時間27)日，製藥大廠輝瑞（Pfizer）宣布美國FDA前局長ScottGottlieb加入輝瑞董事會，引起業界譁然。和FDA歷屆局長相比，Gottlieb轉向產業界的動作不但相當快，加入的公司也是數一數二。Gottlieb甫於今年4月離開FDA，隨後再次加入他過去曾任職的美國智庫──美國企業公共政策研究所（AmericanEnterpriseInstitute,AEI），以及生命科學風險...

FDA 國際快訊 LEMS Catalyst Jacobus

捍衛孤兒藥資格權益！Catalyst控告美FDA　應撤銷競爭對手Jacobus新藥許可

2019-06-13 / 記者吳培安

今(美國時間12)，CatalystPharmaceutical與JacobusPharmaceutical兩家藥廠在孤兒藥市場的爭執再起。Catalyst控告美國食品及藥物管理局（FDA）於今年5月批准Jacobus孤兒藥有違法之嫌，應當撤銷批准。Catalyst的Firdapse，以及Jacobus的Ruzurgi，都是用以治療罕見疾病「藍伯-伊頓肌無力症」（Lambert-Eatonmyas...

醫療器材 FDA 國際快訊肚子痛

FDA核准首項舒緩青少年腸躁症疼痛用醫療器材

2019-06-10 / 記者吳培安

近(7)日，美FDA核准首項用於青少年大腸激躁症（irritablebowelsyndrome,IBS）舒緩腹痛的醫療器材IB-Stim。這項醫材需處方簽使用，是種一次使用性耳後神經電刺激器晶片裝置，它會發出低頻電脈衝刺激腦神經分支，以減輕IBS帶來的腹痛。本次FDA核准主要是根據已發表的臨床研究數據，包括50名11-18歲的IBS患者，其中27位接受IB-Stim的治療，其餘為安慰劑裝置組。測量...

FDA 國際快訊淋巴癌拜耳

拜耳淋巴癌療法獲FDA突破性治療核准　有望解決癌症復發難題

2019-05-30 / 記者吳培安

今(美國時間29)，德國拜耳（Bayer）宣布其藥物Aliqopa(copanlisib)獲得美國FDA突破性治療（BreakthroughTherapyDesignation）認證。此療法適用於復發性的邊緣區型淋巴癌（MZL）、過去接受過至少兩種全身療法的成人患者，有望解決MZL復發後化療/免疫療法效果不彰的醫療需求。此次FDA核准是根據關鍵臨床二期試驗CHRONOS-1研究的結果。在此研究中，...

新藥 FDA 孤兒藥國際快訊 LEMS

美FDA首度批准兒童罕見疾病藥對手孤兒藥股價大跌再起波瀾

2019-05-08 / 記者吳培安

(7)日美國食品藥物管理局（FDA）核准Ruzurgi(amifampridine)用於治療兒童罕見疾病「藍伯-伊頓肌無力症」（Lambert-Eatonmyasthenicsyndrome,LEMS）的新藥上市申請，被視為是一項喜訊。此消息公布後，造成另一間生產具有相同有效成分藥物的製藥公司Catalyst股價大跌將近四成，引發美國股市的熱議。雖然這次是Ruzurgi首次獲FDA准以用於兒童LE...

FDA Scott Gottlieb 國際快訊

FDA局長Scott Gottlieb辭職掀製藥界關注 Nasdaq指數下跌1.2%

2019-03-06 / 記者薛瀹熢

隨著FDA局長ScottGottlieb在美國時間週二(5)宣布將要於三月底辭職後，整個生物製藥產業也掀起了不小的震驚與漣漪。那斯達克(Nasdaq)生物技術股指數也在ScottGottlieb宣布辭職後，下跌了1.2%。ScottGottlieb的辭職信ScottGottlieb於2017年上任後，大力推動創新藥物以及學名藥，並制定新的政策和指導方針、簡化藥物審查流程。對於製藥公司來說，Gott...

FDA Scott Gottlieb 國際快訊

FDA 局長Scott Gottlieb宣布下個月辭職

2019-03-06 / 記者彭梓涵

美國食品和藥物管理局(FDA)局長 ScottGottlieb於美國時間(5)宣布將在一個月內辭去局長職務。Gottlieb無預警宣布辭職讓大家震驚，特別是他在最近發的推文裡並未透漏離開FDA的念頭。而在宣布辭職後，他在最新的推文也告訴大家，「可能沒有甚麼重大的事情能讓我離開FDA，但過去兩年我與家人長時間分開，我非常想念我的妻子與小孩。」一位熟悉情況的政府官員表示，Gottlieb忙碌的工作狀態...

特別報導 FDA

首度以罕見疾病孤兒藥最多

2018-12-24 / 記者彭梓涵

2018年是個不凡的一年，美國食品藥物管理局(FDA)在這年一共批准了59款新藥(見圖一)，打破1996年53個新藥創下歷年最高，罕見疾病的孤兒藥批准數量也首次超過腫瘤藥物。這歸功於FDA四大加速政策、局長ScottGottlieb「以患者為中心」的新藥審查機制、以及對於罕見疾病的重視。編譯/彭梓涵根據FDA藥物評估和研究中心(CDER)公開的數據統計，2018年共有59個新分子藥物成分(Newm...