推出「數位醫療創新計畫」 FDA加速產品審查

2017-08-02 / 環球生技

美國食品藥物管理局(FDA)日前提出「數位健康創新計畫」(DigitalHealthInnovationPlan)，並發佈試行計畫。FDA局長ScottGottlieb表示，FDA審查傳統醫療設備的方法，並不適用數位醫療產品的審查。因此，FDA需要建立新標準，加速低風險數位健康軟體的審查過程。FDA表示，此計畫將為研發數位醫療產品的公司製定一項認證標準，聚焦在產品技術與參與開發的人員，而非產品本身...

全球新聞 FDA 罕見病孤兒藥

孤兒藥申請廠商喜翻了! FDA啟動特別計畫 9月底前解決所有積壓孤兒藥申請

2017-07-05 / 記者王柏豪

過去5年，FDA審批的孤兒藥申請數量穩步上升。2016年，孤兒藥開發部門共收到568份新藥申請，比2012年的申請數量超出一倍多。由於很多罕見病患者面臨著無藥可治或者治療選擇有限的無奈。加上一些孤兒藥價格相當昂貴，FDA(美4日)決定啟動一個特別計畫--「OrphanDrugModernizationPlan」，並承諾9月21日前解決所有積壓的孤兒藥申請！ FDA官員ScottGottlieb博...

全球新聞 FDA Scott Gottlieb 健康App

FDA新任局長發聲：將大幅度鬆綁健康App的管理

2017-06-17 / 記者李虎門

美國FDA新任局長ScottGottlieb，自上任以來，推動了一系列改革。近期，改革的手將伸進健康管理應用體系。6月15日，ScottGottlieb在FDA官網上發布了一篇文章，說明FDA即將實施的計劃，這項計劃說明了健康應用程式的管理方法，並且針對已「上市」的健康管理應用程式之數據，提出建議。2016年，根據數據表示，與健康相關的App在ios和android的系統上有165,000個，預計...

全球新聞特色文章 FDA 肝癌 Bayer

美FDA批准近十年來首個肝癌藥物

2017-04-28 / 環球生技

美國食品藥物管理局（FDA）於當地時間4月27日宣布，拜耳（Bayer）旗下藥物Stivarga（regorafenib）獲批擴大適應症，用於治療已使用肝癌藥物sorafenib，但病情依然有所進展的肝細胞癌（HCC）患者。令人注意的是，這是美國FDA近10年來批准的第一款肝癌用藥。肝細胞癌可說是最常見的肝癌類型，根據美國國家癌症研究所（NCI）預測，美國今年將增加40,710名肝癌患者，且有28...

全球新聞特色文章 FDA 亞獅康膽道癌

亞獅康膽管癌新藥一期臨床納首位受試者

2017-02-13 / 環球生技

亞獅康-KY（6497）於今（13）日宣佈，在日本執行之Varlitinib(ASLAN001)膽道癌一期臨床試驗已收納首位受試者。Varlitinib為HER家族酪氨酸激酶受器（RTK）之可逆式強效小分子抑制劑，已取得美國食品藥物管理局（FDA）膽道癌及胃癌之孤兒藥資格認定。亞獅康指出，此次試驗是與日本醫學專家合作設計之開放性研究，預計招收36名日本實體腫瘤及膽道癌之受試患者。主要目的為驗証Va...

全球新聞 FDA Robert Califf FDA局長 Dr. Robert Califf Donald Trump 藥品審評

美國FDA局長卸任接班人已浮出檯面

2017-01-20 / 環球生技

1月20日，是美國新任總統DonaldTrump的就職日，也是現任美國食品藥物管理局(FDA)局長Dr.RobertCaliff的正式離職日。Califf是傑出的臨床心臟病理學研究專家，同時也是美國杜克大學臨床研究所的創始董事(foundingdirector)之一。Califf於2015年1月入職FDA，直到2016年初才獲國會批准任命，他曾因與藥企間利益衝突問題，進行近1年的調查，也是歷屆FD...

全球新聞特色文章新藥 FDA

2016年美國FDA批准新藥數量大減

2016-12-29 / 記者王柏豪

根據FDA官方最新公布統計資料，截止12月9日，FDA共批准了19種新藥，2016年批准的藥物數目只有2015年的一半，也是2007年以來最少的一年。但2015年批准的新藥數量達到45個，創造了近20年的最高紀錄。 FDA新藥評估和研究中心辦公室主任JohnJenkins表示，主要是2016年提出申請的新藥數量減少，而且有5個藥物在2015年提前獲批，導致2016年批准之新藥數量驟減。此外，FD...

全球新聞特色文章登月計畫精準醫療癌症登月歐巴馬 FDA 21世紀醫療法案 21st Century Cures Act

美國國會通過《21世紀醫療法案》最終版本

2016-12-02 / 環球生技

外電（美國時間30日）報導，美國國會通過《21世紀醫療法案》（21stCenturyCuresAct）最終版本，確定將從立法層面保障美國未來10年將提供48億美元，以進行一系列的創新研發。48億美元的總預算中，保留歐巴馬倡議的「精准醫療」，這一項目獲得14億美元資助；副總統拜登提議的「抗癌登月計畫」獲得18億美元資助；白宮倡議旨在促進創新型科技研發的「腦研究計畫」獲得其中的16億美元經費。該法案從...

全球新聞特色文章 FDA BTD 突破性治療 breakthrough Plexxikon Moscicki

突破性療法的迷思恐阻礙醫藥創新研發

2016-11-24 / 環球生技

起源於2012年的「FDA安全及創新法案」內的「突破性治療（BreakthroughTherapyDesignation，BTD）」，緣由是為了要加速發展，罕見的疾病或是對生命危險的嚴重疾病的創新治療。審核的標準有兩種，第一須提出夠份量的臨床證據來支持新治療。第二療效必須遠優於現有治療。FDA有另外三種快速審查的機制，包括「優先審查」、「加速通過」、「加速資格」，不同在於BTD所需要的臨床支持證據...

全球新聞特色文章新藥 FDA 台灣利得牛樟芝 LEAC-102

台灣利得植物新藥LEAC-102 獲美FDA核准執行人體臨床I/IIa試驗

2016-11-23 / 環球生技

台灣利得生技今（23）日招開記者會，宣佈旗下開發的抗大腸直腸癌之牛樟芝植物新藥LEAC-102獲得美國FDA核准執行植物新藥人體臨床I/IIa期試驗。總經理陳啟祥表示，LEAC-102是一種牛樟芝子實體與固態培養菌絲體萃取組合物，經動物研究證實，與化療藥物合併使用可有效的抑制腫瘤生長，除藥物整體生物活性佳外，且動物毒性低，可減緩化療藥物造成抑制骨髓細胞的副作用。台灣利得董事長林進忠。(圖/陳堂麒)...

全球新聞羅氏免疫療法精準醫療 PD-L1 FDA

FDA 核准Roche伴隨性檢測 Ventana PD-L1 與新藥Tecentriq合併治療轉移性非小細胞肺癌

2016-10-31 / 環球生技

繼10月20日，美國FDA核准跨國製藥大廠羅氏（Roche）PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）新藥，並成為FDA批准治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的首個、也是目前唯一一個該適應症抗PD-L1免疫療法。FDA於美國28日隨即又批准了ROCHE的VentanaPD-L1檢測，主要用來作為篩選適合Tecentriq新藥的非小細胞肺癌患者的伴隨性檢測。Tecentriq...

產業 FDA

2014年通過FDA的23個健康裝置和App

2014-12-11 / 資料中心：許敏

健康裝置興起，美國MobiHealthNews連續數年追蹤FDA對智慧手機連接醫療設備和應用程式(App)的審核情況。毫無疑問地，健康裝置產品越來越多元，2014年FDA就核准了23個數位健康裝置和相關的App。文/許敏圖/翻攝自網路從FDA核准的產品和公司來看，健康裝置這個領域，已明顯不再是大廠的天下，開闊的應用市場，充分給了創業家揮灑創意的天空。只是，市場銷售究竟有多大？產品生命週...