創新臨床試驗設計監管方法 FDA最新公佈創新藥試點計畫細則必讀!!

2018-09-04 / 記者王柏豪

上週(8月31日)，美國FDA宣佈了一項試點會議計畫，該計畫主要討論為申請者提供了與機構工作人員會面的機會，以及如何將複雜創新試驗設計（CID）方法應用於醫療產品的開發中。該計畫作為2017年FDA再授權法案（FDAReauthorizationAct，FDARA）的一部分，處方藥使用者費用法案第6次反覆運算（PDUFAVI）也強調了促進和推動使用複雜適應性、貝葉斯（Bayesian，註:貝葉斯...

全球新聞 FDA

創新臨床試驗設計監管方法 FDA最新公佈創新藥試點計畫細則必讀!!

2018-09-04 / 記者王柏豪

FDA 國際快訊

FDA快訊：Jivi獲核准為A型血友病提供新療法

2018-08-31 / 實習記者吳佳穎

昨（8/30），拜耳（Bayer）公司宣布旗下產品Jivi獲美國FDA批准，該藥物用於曾接受過先前治療的12歲以上A型血友病患者之常規預防性治療。FDA根據PROTECTVIII試驗的結果，證明藥物之安全性及藥效，批准Jivi可進行危急性治療，或於術前控制患者出血的預防性治療。Jivi是一重組因子VIII（recombinantfactorVIII,rFVIII）替代療法的注射用藥，用於替代A型血...

FDA 國際快訊

FDA拓廣抗癌藥物臨床試驗指南加快藥物試驗進程

2018-08-16 / 記者李林璦

FDA於上周發布一份指南草案，擴展人體臨床試驗(First-in-Human，FIH)的範圍，目的是加速癌症藥物(包括生物製品)的臨床開發，以幫助患者盡快得到新的癌症療法。從1990年到2014年美國的癌症死亡率下降了25%，在2014年確診的癌症患者數目達1450萬人，預計到了2024年患者人數將攀升至1900萬人。在過去十年中，對癌症生物學領域已從上個世紀的化學治療進步至標靶治療。這些療法均須...

免疫療法 FDA 子宮頸癌國際快訊

Keytruda擴大適應症治療子宮頸癌獲FDA批准

2018-06-15 / 記者彭梓涵

美國食品和藥物管理局批准首款子宮頸癌免疫療法，以Keytruda(Pembrolizumab)，用於化療後復發或轉移性子宮頸癌(cervicalcancer)或化療後腫瘤為PD-L1陽性(CPS≥1)的疾病。由於Keytruda治療子宮頸癌的效果和耐久性反應良好，因此FDA加速批准此療法。也同時批准PD-L1IHC22C3pharmDx作為伴隨式診斷試劑。這次批准的臨床試驗是對98名復發或轉...

FDA 國際快訊

FDA 同時發布兩款新型治療

2018-06-03 / 記者彭梓涵

日前(31)，美國FDA批准第一個人工虹膜的裝置上市，是由HumanOpticsAG研發的人造義體(CustomFlex)，用來替代先天性遺傳缺陷或後天損傷的虹膜。同時也批准了輝瑞(Pfizer)旗下用來治療活動性潰瘍性結腸炎的患者的用藥Xeljanz(tofacitinib)，Xeljanz以首個口服藥物的方式通過FDA批准。FDA首批人工虹膜CustomFlex是目前批准的第一個人工虹膜，可用...

FDA 基因療法國際快訊血友病

血友病基因療法 FDA加速優先審評

2018-05-28 / 記者陳貴美

近日，FDA將針對治療血友病的基因療法提出優先審評條款，優先審評的先決條件為「能否提高凝血相關蛋白在血液中的含量」，而非傳統藥物療法是否能真正改善患者的出血情況。FDA局長ScottGottlieb於再生醫學聯盟年度董事會會議上表示，細胞和基因治療將很快成為很多疾病的主流療法，FDA透過「綜合政策框架」來指導公司對不同疾病進行治療方案的評估。針對此政策，Gottlieb再表示，先前傳統藥品的效用持...

全球新聞 FDA 禮來一線療法 lilly

禮來乳腺癌新藥一線療法獲FDA批准

2018-03-01 / 記者林以璿

日前，禮來（EliLillyandCompany）宣布，美國FDA批准該公司開發的Verzenio（abemaciclib）與芳香酶抑製劑構成的組合療法，作為初始療法治療患有激素受體陽性（hormonereceptor-positive,HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（humanepidermalgrowthfactorreceptor2-negative,HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌的...

全球新聞 FDA Vertex

FDA批准Vertex囊性纖維化新藥上市

2018-02-14 / 記者林以璿

近日，Vertex醫藥公司宣布SYMDEKO™（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）獲得FDA批准上市，用於治療12歲及以上的囊性纖維化（cysticfibrosis，CF）患者，這些患者的囊性纖維化跨膜傳導調節因子（cysticfibrosistransmembraneconductanceregulator，CFTR）基因攜帶兩個F508del突變複製或者...

全球新聞新藥 FDA 天花 SIGA

口服天花新藥創新療法獲FDA優先審評

2018-02-08 / 記者林以璿

昨（8）日，SIGATechnologies(SIGA)公司宣布，美國FDA接受了該公司為治療天花的TPOXX(tecovirimat)的口服配方遞交的新藥申請，並且授予tecovirimat優先審評資格。SIGA公司是一家專注於開發嚴重未被滿足醫療需求的健康安全公司，該公司的tecovirimat，是一種治療天花感染的創新小分子抗病毒療法。天花是一種傳染性很強、可能致命的烈性傳染病。由於全球性疫...

全球新聞 FDA 學名藥 Scott Gottlieb

FDA局長新年首份聲明：加快學名藥審批

2018-01-04 / 記者林以璿

今（4）天，美國FDA局長ScottGottlieb發表了新年第一份聲明，表示會進一步促進學名藥的審批，加快學名藥上市速度，讓患者都用上買得起的藥。FDA今天發布了兩個文件，以簡化和改進學名藥應用的申請提交（稱為簡化新藥申請或ANDA）和審評。第一份文件是一份行業指南草案《GoodANDASubmissionPractices》，強調了在學名藥應用中可能導致批准延遲的常見缺陷。學名藥審批延遲的一個...

全球新聞 FDA Sucampo AAAP Synergy Aradigm Lipocine

2018年這5家公司有望率先取得FDA藥證

2018-01-02 / 記者林以璿

回顧2017年，有46種藥物獲得美國FDA的批准，這個數字不僅遠遠超過從1997年到2013年以來，美國平均每年27種新藥獲得批准的平均值，也讓2017年成為僅次於1996年，通過審批第二多的一年，1996年FDA批准了53種新藥。目前，有5家公司有望在今年1月取得藥物批准，5家公司分別為Lipocine、Aradigm、SynergyPharma、AdvancedAcceleratorAppli...