拜耳淋巴癌療法獲FDA突破性治療核准　有望解決癌症復發難題

2019-05-30 / 記者吳培安

今(美國時間29)，德國拜耳（Bayer）宣布其藥物Aliqopa(copanlisib)獲得美國FDA突破性治療（BreakthroughTherapyDesignation）認證。此療法適用於復發性的邊緣區型淋巴癌（MZL）、過去接受過至少兩種全身療法的成人患者，有望解決MZL復發後化療/免疫療法效果不彰的醫療需求。此次FDA核准是根據關鍵臨床二期試驗CHRONOS-1研究的結果。在此研究中，...

新藥 FDA 孤兒藥國際快訊 LEMS

美FDA首度批准兒童罕見疾病藥對手孤兒藥股價大跌再起波瀾

2019-05-08 / 記者吳培安

(7)日美國食品藥物管理局（FDA）核准Ruzurgi(amifampridine)用於治療兒童罕見疾病「藍伯-伊頓肌無力症」（Lambert-Eatonmyasthenicsyndrome,LEMS）的新藥上市申請，被視為是一項喜訊。此消息公布後，造成另一間生產具有相同有效成分藥物的製藥公司Catalyst股價大跌將近四成，引發美國股市的熱議。雖然這次是Ruzurgi首次獲FDA准以用於兒童LE...

FDA Scott Gottlieb 國際快訊

FDA局長Scott Gottlieb辭職掀製藥界關注 Nasdaq指數下跌1.2%

2019-03-06 / 記者薛瀹熢

隨著FDA局長ScottGottlieb在美國時間週二(5)宣布將要於三月底辭職後，整個生物製藥產業也掀起了不小的震驚與漣漪。那斯達克(Nasdaq)生物技術股指數也在ScottGottlieb宣布辭職後，下跌了1.2%。ScottGottlieb的辭職信ScottGottlieb於2017年上任後，大力推動創新藥物以及學名藥，並制定新的政策和指導方針、簡化藥物審查流程。對於製藥公司來說，Gott...

FDA Scott Gottlieb 國際快訊

FDA 局長Scott Gottlieb宣布下個月辭職

2019-03-06 / 記者彭梓涵

美國食品和藥物管理局(FDA)局長 ScottGottlieb於美國時間(5)宣布將在一個月內辭去局長職務。Gottlieb無預警宣布辭職讓大家震驚，特別是他在最近發的推文裡並未透漏離開FDA的念頭。而在宣布辭職後，他在最新的推文也告訴大家，「可能沒有甚麼重大的事情能讓我離開FDA，但過去兩年我與家人長時間分開，我非常想念我的妻子與小孩。」一位熟悉情況的政府官員表示，Gottlieb忙碌的工作狀態...

特別報導 FDA

首度以罕見疾病孤兒藥最多

2018-12-24 / 記者彭梓涵

2018年是個不凡的一年，美國食品藥物管理局(FDA)在這年一共批准了59款新藥(見圖一)，打破1996年53個新藥創下歷年最高，罕見疾病的孤兒藥批准數量也首次超過腫瘤藥物。這歸功於FDA四大加速政策、局長ScottGottlieb「以患者為中心」的新藥審查機制、以及對於罕見疾病的重視。編譯/彭梓涵根據FDA藥物評估和研究中心(CDER)公開的數據統計，2018年共有59個新分子藥物成分(Newm...

FDA 國際快訊

FDA資助孤兒藥開發嘉惠罕病患者

2018-09-27 / 記者李林璦

日前(24)，FDA宣布未來四年內，將提供高達1800萬美金的補助給孤兒藥臨床試驗的開發，其中有33%提供給罕見癌症研究，42%補助兒童及青少年之罕見疾病，以加速罕見疾病醫療產品的研發，嘉惠更多罕病患者。 FDA通過國會提供的補助金於1983年建立了孤兒藥臨床試驗補助計畫(OrphanProductsClinicalTrialsGrantsProgram)，鼓勵罕見疾病藥物、生物製劑、醫療器械與保...

FDA 國際快訊

FDA欲遏止鴉片類止痛藥物濫用歪風導正藥物使用觀念

2018-09-19 / 記者李林璦

昨(18)美國FDA宣布擴大鴉片類藥物的藥品風險評估暨管控計畫(RiskEvaluationandMitigationStrategy,REMS)，針對門診使用速效型(immediate-release,IR)鴉片類止痛藥物的患者與相關醫護人員進行教育訓練，以健全適當的藥物使用與合理的開立鴉片類藥物處方箋。REMS計畫首次提出不僅是開處方箋的醫師須接受培訓，患者及相關醫護人員，如護理師及藥劑師，都...

FDA 國際快訊 Mylan ERS COPD 吸入式療法慢性阻塞性肺疾病支氣管擴張劑加濕器 PDUFA LAMA tiotropium Theravance Biopharma COPDAE 醫療開銷隨機雙盲試驗

慢性阻塞性肺疾病患者福音！COPD新療法有望於年底通過FDA審核

2018-09-19 / 環球生技

編譯/陳思宇2018年9月18日TheravanceBiopharma攜手Mylan在歐洲呼吸治療年會(EuropeanRespiratorySociety,ERS)中宣布了其吸入式療法Yupelri（revefenacin）在臨床3期試驗中的最新數據。數據顯示，這個針對慢性阻塞性肺疾病（COPD）的療法，將有效幫助中度至極重度COPD的患者將急性發作率風險降低15%至18%。此療法有望在年底獲得...

FDA 國際快訊

Loxo Oncology RET抑製劑獲得FDA頒發突破性治療指定

2018-09-06 / 記者彭梓涵

生物製藥公司LoxoOncology，Inc(Nasdaq:LOXO)日前宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已授予LOXO-292突破性療法指定，此LOXO-292是一種選擇性RET抑製劑用於治療轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌患者。初步臨床證據表明該藥物可能顯示出對現有療法的實質性改善，因此被美國FDA授予突破性治療指定。LoxoOncology是一家生物製藥公司，專注於獨特依賴於單基因異常的癌...

全球新聞 FDA

創新臨床試驗設計監管方法 FDA最新公佈創新藥試點計畫細則必讀!!

2018-09-04 / 記者王柏豪

上週(8月31日)，美國FDA宣佈了一項試點會議計畫，該計畫主要討論為申請者提供了與機構工作人員會面的機會，以及如何將複雜創新試驗設計（CID）方法應用於醫療產品的開發中。該計畫作為2017年FDA再授權法案（FDAReauthorizationAct，FDARA）的一部分，處方藥使用者費用法案第6次反覆運算（PDUFAVI）也強調了促進和推動使用複雜適應性、貝葉斯（Bayesian，註:貝葉斯...

全球新聞 FDA

創新臨床試驗設計監管方法 FDA最新公佈創新藥試點計畫細則必讀!!

2018-09-04 / 記者王柏豪

FDA 國際快訊

FDA快訊：Jivi獲核准為A型血友病提供新療法

2018-08-31 / 實習記者吳佳穎

昨（8/30），拜耳（Bayer）公司宣布旗下產品Jivi獲美國FDA批准，該藥物用於曾接受過先前治療的12歲以上A型血友病患者之常規預防性治療。FDA根據PROTECTVIII試驗的結果，證明藥物之安全性及藥效，批准Jivi可進行危急性治療，或於術前控制患者出血的預防性治療。Jivi是一重組因子VIII（recombinantfactorVIII,rFVIII）替代療法的注射用藥，用於替代A型血...