首度以罕見疾病孤兒藥最多

2018-12-24 / 記者彭梓涵

2018年是個不凡的一年，美國食品藥物管理局(FDA)在這年一共批准了59款新藥(見圖一)，打破1996年53個新藥創下歷年最高，罕見疾病的孤兒藥批准數量也首次超過腫瘤藥物。這歸功於FDA四大加速政策、局長ScottGottlieb「以患者為中心」的新藥審查機制、以及對於罕見疾病的重視。編譯/彭梓涵根據FDA藥物評估和研究中心(CDER)公開的數據統計，2018年共有59個新分子藥物成分(Newm...

FDA 國際快訊

FDA資助孤兒藥開發嘉惠罕病患者

2018-09-27 / 記者李林璦

日前(24)，FDA宣布未來四年內，將提供高達1800萬美金的補助給孤兒藥臨床試驗的開發，其中有33%提供給罕見癌症研究，42%補助兒童及青少年之罕見疾病，以加速罕見疾病醫療產品的研發，嘉惠更多罕病患者。 FDA通過國會提供的補助金於1983年建立了孤兒藥臨床試驗補助計畫(OrphanProductsClinicalTrialsGrantsProgram)，鼓勵罕見疾病藥物、生物製劑、醫療器械與保...

FDA 國際快訊

FDA欲遏止鴉片類止痛藥物濫用歪風導正藥物使用觀念

2018-09-19 / 記者李林璦

昨(18)美國FDA宣布擴大鴉片類藥物的藥品風險評估暨管控計畫(RiskEvaluationandMitigationStrategy,REMS)，針對門診使用速效型(immediate-release,IR)鴉片類止痛藥物的患者與相關醫護人員進行教育訓練，以健全適當的藥物使用與合理的開立鴉片類藥物處方箋。REMS計畫首次提出不僅是開處方箋的醫師須接受培訓，患者及相關醫護人員，如護理師及藥劑師，都...

FDA 國際快訊 Mylan ERS COPD 吸入式療法慢性阻塞性肺疾病支氣管擴張劑加濕器 PDUFA LAMA tiotropium Theravance Biopharma COPDAE 醫療開銷隨機雙盲試驗

慢性阻塞性肺疾病患者福音！COPD新療法有望於年底通過FDA審核

2018-09-19 / 環球生技

編譯/陳思宇2018年9月18日TheravanceBiopharma攜手Mylan在歐洲呼吸治療年會(EuropeanRespiratorySociety,ERS)中宣布了其吸入式療法Yupelri（revefenacin）在臨床3期試驗中的最新數據。數據顯示，這個針對慢性阻塞性肺疾病（COPD）的療法，將有效幫助中度至極重度COPD的患者將急性發作率風險降低15%至18%。此療法有望在年底獲得...

FDA 國際快訊

Loxo Oncology RET抑製劑獲得FDA頒發突破性治療指定

2018-09-06 / 記者彭梓涵

生物製藥公司LoxoOncology，Inc(Nasdaq:LOXO)日前宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已授予LOXO-292突破性療法指定，此LOXO-292是一種選擇性RET抑製劑用於治療轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌患者。初步臨床證據表明該藥物可能顯示出對現有療法的實質性改善，因此被美國FDA授予突破性治療指定。LoxoOncology是一家生物製藥公司，專注於獨特依賴於單基因異常的癌...

全球新聞 FDA

創新臨床試驗設計監管方法 FDA最新公佈創新藥試點計畫細則必讀!!

2018-09-04 / 記者王柏豪

上週(8月31日)，美國FDA宣佈了一項試點會議計畫，該計畫主要討論為申請者提供了與機構工作人員會面的機會，以及如何將複雜創新試驗設計（CID）方法應用於醫療產品的開發中。該計畫作為2017年FDA再授權法案（FDAReauthorizationAct，FDARA）的一部分，處方藥使用者費用法案第6次反覆運算（PDUFAVI）也強調了促進和推動使用複雜適應性、貝葉斯（Bayesian，註:貝葉斯...

全球新聞 FDA

創新臨床試驗設計監管方法 FDA最新公佈創新藥試點計畫細則必讀!!

2018-09-04 / 記者王柏豪

FDA 國際快訊

FDA快訊：Jivi獲核准為A型血友病提供新療法

2018-08-31 / 實習記者吳佳穎

昨（8/30），拜耳（Bayer）公司宣布旗下產品Jivi獲美國FDA批准，該藥物用於曾接受過先前治療的12歲以上A型血友病患者之常規預防性治療。FDA根據PROTECTVIII試驗的結果，證明藥物之安全性及藥效，批准Jivi可進行危急性治療，或於術前控制患者出血的預防性治療。Jivi是一重組因子VIII（recombinantfactorVIII,rFVIII）替代療法的注射用藥，用於替代A型血...

FDA 國際快訊

FDA拓廣抗癌藥物臨床試驗指南加快藥物試驗進程

2018-08-16 / 記者李林璦

FDA於上周發布一份指南草案，擴展人體臨床試驗(First-in-Human，FIH)的範圍，目的是加速癌症藥物(包括生物製品)的臨床開發，以幫助患者盡快得到新的癌症療法。從1990年到2014年美國的癌症死亡率下降了25%，在2014年確診的癌症患者數目達1450萬人，預計到了2024年患者人數將攀升至1900萬人。在過去十年中，對癌症生物學領域已從上個世紀的化學治療進步至標靶治療。這些療法均須...

免疫療法 FDA 子宮頸癌國際快訊

Keytruda擴大適應症治療子宮頸癌獲FDA批准

2018-06-15 / 記者彭梓涵

美國食品和藥物管理局批准首款子宮頸癌免疫療法，以Keytruda(Pembrolizumab)，用於化療後復發或轉移性子宮頸癌(cervicalcancer)或化療後腫瘤為PD-L1陽性(CPS≥1)的疾病。由於Keytruda治療子宮頸癌的效果和耐久性反應良好，因此FDA加速批准此療法。也同時批准PD-L1IHC22C3pharmDx作為伴隨式診斷試劑。這次批准的臨床試驗是對98名復發或轉...

FDA 國際快訊

FDA 同時發布兩款新型治療

2018-06-03 / 記者彭梓涵

日前(31)，美國FDA批准第一個人工虹膜的裝置上市，是由HumanOpticsAG研發的人造義體(CustomFlex)，用來替代先天性遺傳缺陷或後天損傷的虹膜。同時也批准了輝瑞(Pfizer)旗下用來治療活動性潰瘍性結腸炎的患者的用藥Xeljanz(tofacitinib)，Xeljanz以首個口服藥物的方式通過FDA批准。FDA首批人工虹膜CustomFlex是目前批准的第一個人工虹膜，可用...

FDA 基因療法國際快訊血友病

血友病基因療法 FDA加速優先審評

2018-05-28 / 記者陳貴美

近日，FDA將針對治療血友病的基因療法提出優先審評條款，優先審評的先決條件為「能否提高凝血相關蛋白在血液中的含量」，而非傳統藥物療法是否能真正改善患者的出血情況。FDA局長ScottGottlieb於再生醫學聯盟年度董事會會議上表示，細胞和基因治療將很快成為很多疾病的主流療法，FDA透過「綜合政策框架」來指導公司對不同疾病進行治療方案的評估。針對此政策，Gottlieb再表示，先前傳統藥品的效用持...