FDA發布基因與藥物交互作用表 助精準用藥

2020-02-21 / 記者 李林璦
美國時間20日,美國食品和藥物管理局(FDA)發布了一張50多種基因與藥物交互作用的表格,FDA指出這些基因與藥物的交互作用是利基於科學證據上,並且宣布目前正在評估藥物遺傳學(pharmacogenetics,PGx)的新基準,盼能避免患者吃到不適合的藥物。 該表是FDA經過多年來對藥物遺傳學檢測方法以及實驗室開發檢測(laboratorydevelopedtest,LDT)研究後得出。FDA曾在...

FDA年底趕清倉!? 新藥進度遭哈佛學者質疑

2020-01-10 / 記者 劉端雅
2019年美國FDA批准了48個新藥,是近20年來第二高,僅次於2018年(59項),但近日哈佛大學、德克薩斯大學達拉斯分校(UniversityofTexasatDallas,UTD)、麻省理工學院(MIT)的研究人員在《SocialScienceResearchNetwork,SSRN》上刊登論文,質疑FDA和全球其他監管機構是否太急於批准,尤其是年底趕著清理既有的案件。報告表示,在美國12月...

FDA新計畫!加強複合藥整體品質與安全性

2019-12-27 / 記者 劉端雅
近(19)日,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布成立複合藥物品質卓越中心計畫(TheCompoundingQualityCenterofExcellence),以加強委外設施(outsourcingfacilities)之間的合作,並為其提供教育專案以提高複合藥物(CompoundedDrugs)的整體品質。複合藥物由執業藥師或醫院外包給特定藥廠進行藥物調配,可以滿足某些患者的重要醫療需求,但其...

FDA調查:美國人不了解FDA角色 對藥物批准認知嚴重不足

2019-12-24 / 記者 劉端雅
根據FDA一項調查,僅約25.1%美國人了解FDA批准的新藥中並不一定適用大多數的人。不過,有56.6%受訪者表示了解FDA批准處方藥(prescriptiondrug)的原則,是基於該藥所帶來的益處大於風險。該調查結果刊登於《Pharmacoepidemiology&DrugSafety》。這項問卷調查在2017年透過電郵訪問了1744名成年人,研究目的是調查公眾對FDA在處方藥和廣告的...

Biogen宣布多發性硬化症新藥獲FDA 批准 胃腸道耐受性強於現有療法

2019-10-31 / 記者 劉端雅
昨(30)日,生技製藥大廠百健(Biogen)和Alkermes共同宣布,用於治療多發性硬化症(MS)的新藥Vumerity獲FDA批准上市。Biogen將向Alkermes依發展進度分期付款1.5億美元,同時,Biogen將透過獨家的全球許可,將該藥物商業化,並計畫在美國銷售。Vumerity是Biogen所研發的Tecfidera升級版,用於治療多發性硬化症。包括臨床單一症候群(CIS)、復發...

FDA警告基因檢測公司不可為患者提供用藥建議 點名Myriad、Genomind

2019-08-30 / 記者 吳培安
美國最大的商業醫療保險公司UnitedHealthcare在本月宣布,從今年10月起,預測患者對精神健康療程反應的基因檢測將納入其給付範圍,為MyriadGenetics、Genomind等公司打開2700萬名客戶的市場。這項消息對這些提供精神疾病及抗憂鬱藥基因檢測評估服務的公司無疑是一劑強心針,因為去(2018)年10月底,美國食品藥物監督管理局(FDA)才針對特定業者發出警告,未經核准不得為患...

FDA主管跳槽!抗微生物產品主任Edward Cox轉任Regeneron法規副總裁

2019-08-28 / 記者 吳培安
美國食品藥物監督管理局(FDA)於美國時間27日傳出主管跳槽消息,藥物評估研究中心(CDER)抗微生物產品辦公室(OAP)主任EdwardCox將於本週結束職務,跳槽到Regeneron擔任法規副總裁(VPofregulatoryaffairs),其職位將由JohnFarley接手。曾任職於FDA的官員轉換跑道到產業界並非新鮮事,也容易招致旋轉門條款的疑慮,例如前局長ScottGottlieb轉擔...

FDA敲定《組合產品上市後安全性回報指南》最終版

2019-07-23 / 記者 吳培安
昨(22),美國食品藥物管理局(FDA)正式敲定針對組合產品(combinationproducts)及其組成部分之上市後安全性回報(postmarketsafetyreporting,PMSR)法規的說明指南最終版本,為預計推出一次結合兩種以上醫材、藥物和/或生物製劑組合產品的製造商提供相關指引。由於組成部份可能是醫材、藥物、生物製劑,雖然在PMSR上有許多類似之處,但不同種類的組成部分各有其標...

美國FDA與歐盟EMA說明風險管理規定對審查事件流程的影響

2019-07-18 / 記者 吳培安
美國時間17日,美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)兩大監管機構各自針對他們的臨床試驗風險監測(risk-basedmonitoring,RBM)作出解釋,除了指出差異處,也並說明RBM會如何影響審查時間。在和FDA的合作協議下,美國杜克大學-馬哥利斯醫療政策研究中心(Duke-MargolisCenterforHealthPolicy)在華盛頓特區召開公共研討會,討論如何透過釐...

製藥產業大震撼!FDA前局長Scott Gottlieb加入輝瑞董事會

2019-06-28 / 記者 吳培安
今(美國時間27)日,製藥大廠輝瑞(Pfizer)宣布美國FDA前局長ScottGottlieb加入輝瑞董事會,引起業界譁然。和FDA歷屆局長相比,Gottlieb轉向產業界的動作不但相當快,加入的公司也是數一數二。Gottlieb甫於今年4月離開FDA,隨後再次加入他過去曾任職的美國智庫──美國企業公共政策研究所(AmericanEnterpriseInstitute,AEI),以及生命科學風險...

捍衛孤兒藥資格權益!Catalyst控告美FDA 應撤銷競爭對手Jacobus新藥許可

2019-06-13 / 記者 吳培安
今(美國時間12),CatalystPharmaceutical與JacobusPharmaceutical兩家藥廠在孤兒藥市場的爭執再起。Catalyst控告美國食品及藥物管理局(FDA)於今年5月批准Jacobus孤兒藥有違法之嫌,應當撤銷批准。Catalyst的Firdapse,以及Jacobus的Ruzurgi,都是用以治療罕見疾病「藍伯-伊頓肌無力症」(Lambert-Eatonmyas...

FDA核准首項舒緩青少年腸躁症疼痛用醫療器材

2019-06-10 / 記者 吳培安
近(7)日,美FDA核准首項用於青少年大腸激躁症(irritablebowelsyndrome,IBS)舒緩腹痛的醫療器材IB-Stim。這項醫材需處方簽使用,是種一次使用性耳後神經電刺激器晶片裝置,它會發出低頻電脈衝刺激腦神經分支,以減輕IBS帶來的腹痛。本次FDA核准主要是根據已發表的臨床研究數據,包括50名11-18歲的IBS患者,其中27位接受IB-Stim的治療,其餘為安慰劑裝置組。測量...