毛小孩福音! FDA有條件首批狗淋巴瘤口服療法

2021-01-12 / 記者吳培安

編譯/吳培安美國時間11日，FDA有條件批准AniviveLifesciences公司的Laverdia-CA1(Verdinexor錠劑)，用以治療狗的淋巴瘤。這是FDA首個批准的狗淋巴瘤口服療法，也是第二項獲得批准的狗淋巴瘤療法。該藥是透過核輸出因子Exportin1作用，使特定蛋白質不會離開癌細胞的細胞核，進而控制、阻止狗體內的癌細胞擴散。 Laverdia-CA1獲得的有條件批准，是透過少...

新冠肺炎新冠疫苗 FDA

FDA局長Stephen Hahn警告：無臨床數據不可修改新冠疫苗施打劑量

2021-01-06 / 記者李林璦

編譯/李林璦曲速行動計畫(OperationWarpSpeed,OWS)的科學顧問MoncefSlaoui在4日表示，考慮將降低18-55歲成人施打Moderna的新冠肺炎疫苗劑量，以生產更多劑疫苗。5日，美國食品藥物監督管理局(FDA)發表聲明，警告醫療保健人員不要對疫苗劑量進行任何更改，否則會讓公眾健康陷入危險。曲速行動計畫的科學顧問MoncefSlaoui在接受哥倫比亞廣播公司(CBS)...

FDA 反義RNA 精準醫療

個人化醫療時代來臨！FDA發布反義寡核苷酸IND指南草案

2021-01-05 / 記者李林璦

編譯/李林璦美國時間4日，美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布，因應個人化醫學時代來臨，FDA研擬了反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)藥物的新版新藥臨床試驗(InvestigationalNewDrug,IND)指南草案，線上徵求大眾意見至2021年3月4日。 FDA指出，目前個人化基因治療產品最先進的是反義寡核苷酸藥物，因此發布新版新藥臨床試驗(Invest...

學名藥 FDA 糖尿病

首款升糖素學名藥獲FDA批准

2020-12-29 / 記者李林璦

編譯/李林璦美國時間28日，美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了首款升糖素注射劑學名藥(1mg/vial)，其由專注於注射、吸入劑型藥物公司AmphastarPharmaceuticals所研發，可用於治療糖尿病患常發生的極低血糖症狀，該藥物還可應用於降低腸胃蠕動，作為胃、12指腸、小腸和結腸的放射檢查的輔助診斷藥物。 FDA藥物評估與研究中心學名藥辦公室主任SallyChoe表示，升糖素注射劑...

FDA 新冠疫苗

新冠疫苗獲批還沒了!? FDA專家：「五大挑戰」待克服

2020-10-26 / 記者吳培安

編譯/吳培安美國時間24日，美國政府邀集各界專家召開FDA諮詢委員會會議，商討有關美國的新冠肺炎(COVID-19)的重大挑戰，包括：緊急使用授權(EUA)的要求標準、疫苗開發採用的臨床試驗終點是否適當、疫苗所需的低溫冷鏈運送、如何確保接種者回診接種第二劑、民眾對美國政府信任度不足等。委員專家也在會中提出質疑，例如：FDA是否已經為正在審核的實驗性疫苗，設定了適當的標準(bar)？以及未來幾個...

國際生技 FDA

新冠疫情下FDA 第二季5大新藥審批

2020-04-30 / 記者劉端雅

美國食品藥品監督管理局(FDA)致力於解決新冠肺炎大流行，但也積極審查治療癌症和其他嚴重疾病患者的治療方法。從2020年第一季FDA審批新藥的進度來看，並沒有因疫情影響而停滯。第二季有5家製藥商的新藥審批備受關注，包括其處方藥使用者付費法(PDUFA)審核期限都集中在第二季。新冠疫情衝擊全球經濟，製藥業也不例外。根據GlobalData最新的報告顯示，全球市值排名前20名的製藥公司，跟去年第四季...

FDA 賽諾菲流行性腦脊髓膜炎疫苗

美國FDA批准賽諾菲流行性腦脊髓膜炎疫苗

2020-04-27 / 記者王棋祺

近(24)日，美國食品藥物管理局（FDA）已批准賽諾菲的MenQuadfi腦脊髓膜炎球菌接合疫苗，用於預防至少兩歲以上的人罹患侵襲性腦脊髓膜炎球菌疾病。法國製藥巨頭賽諾菲巴斯德(SanofiPasteur)疫苗部門負責人DavidLoew表示，美國批准該疫苗是抗擊腦脊髓膜炎球菌性腦膜炎(meningococcalmeningitis)的重要里程碑，這一嚴重的疾病可能在24小時內致命。美國疾病控制和...

胰島素 FDA 生物相似藥國際快訊

「FDA新指南」胰島素正式納入生物相似藥市場

2020-03-26 / 記者劉端雅

近（20）日，FDA宣布，已經正式將胰島素等生物藥重新歸類到新監管途徑。新程序將為被提議為生物相似藥（biosimilar）、可互換性和過渡的產品開闢一條途徑，並擴大生物製劑產品之間的競爭。FDA聲明表示，這是胰島素和其他重要療法的里程碑，甚至是生物相似藥和可互換胰島素產品的新時代。期望這新監管途徑，能為過渡性產品創造具有活力的競爭市場。同時增加選擇，有望可降低這些具安全、有效、高品質藥物的價格。...

熱門焦點 FDA 國際快訊

FDA發布基因與藥物交互作用表助精準用藥

2020-02-21 / 記者李林璦

美國時間20日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一張50多種基因與藥物交互作用的表格，FDA指出這些基因與藥物的交互作用是利基於科學證據上，並且宣布目前正在評估藥物遺傳學(pharmacogenetics,PGx)的新基準，盼能避免患者吃到不適合的藥物。該表是FDA經過多年來對藥物遺傳學檢測方法以及實驗室開發檢測（laboratorydevelopedtest,LDT)研究後得出。FDA曾在...

全球新聞 FDA

FDA年底趕清倉！？新藥進度遭哈佛學者質疑

2020-01-10 / 記者劉端雅

2019年美國FDA批准了48個新藥，是近20年來第二高，僅次於2018年（59項），但近日哈佛大學、德克薩斯大學達拉斯分校（UniversityofTexasatDallas，UTD）、麻省理工學院（MIT）的研究人員在《SocialScienceResearchNetwork，SSRN》上刊登論文，質疑FDA和全球其他監管機構是否太急於批准，尤其是年底趕著清理既有的案件。報告表示，在美國12月...

全球新聞 FDA 複合藥

FDA新計畫！加強複合藥整體品質與安全性

2019-12-27 / 記者劉端雅

近（19）日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布成立複合藥物品質卓越中心計畫（TheCompoundingQualityCenterofExcellence），以加強委外設施（outsourcingfacilities）之間的合作，並為其提供教育專案以提高複合藥物（CompoundedDrugs)的整體品質。複合藥物由執業藥師或醫院外包給特定藥廠進行藥物調配，可以滿足某些患者的重要醫療需求，但其...

全球新聞 FDA

FDA調查:美國人不了解FDA角色對藥物批准認知嚴重不足

2019-12-24 / 記者劉端雅

根據FDA一項調查，僅約25.1％美國人了解FDA批准的新藥中並不一定適用大多數的人。不過，有56.6%受訪者表示了解FDA批准處方藥（prescriptiondrug）的原則，是基於該藥所帶來的益處大於風險。該調查結果刊登於《Pharmacoepidemiology&DrugSafety》。這項問卷調查在2017年透過電郵訪問了1744名成年人，研究目的是調查公眾對FDA在處方藥和廣告的...