FDA里程碑法案！擬新增「非處方籤助聽器」規範商店、網路即可購買

2021-10-21 / 記者李林璦

美國時間19日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了一項極具里程碑意義的提案─將建立一個不須處方籤(OTC)助聽器的新類別，若獲通過，這類型的助聽器可不需經過聽力檢查與驗配，直接在商店或網路上購買，有助於讓數百萬美國人更廣泛的獲得助聽器。這項舉措是因應總統拜登7月提出的「促進美國經濟之競爭」行政命令(ExecutiveOrderonPromotingCompetitionintheAmerican...

FDA 先進製造連續製造

FDA推動逾60項「先進製造計畫」全球先進製造藥物美國佔8成

2021-10-15 / 記者彭梓涵

近(13)日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，由於先進製造(AdvancedManufacturing)已成為全球趨勢，FDA除了2014年成立部門並推動60多項品製造研究項目，現也在與國際上其他監管單位合作，以率先制定關於「持續生產原料藥」和「國際醫藥法規協和會Q13」指南，現在FDA也為該指南公開徵求意見。為確保全球「先進製造」的領先地位，美國製造業很早就倡議並推動先進製造相關的計畫。FD...

FDA

FDA局長將定案？傳拜登將提名Verily臨床法規策略長Robert Califf

2021-10-15 / 記者李林璦

美國時間14日，據《華盛頓郵報》報導，拜登(JoeBiden)可能會提名Google姊妹公司Verily的臨床法規策略長RobertM.Califf再次擔任美國食品暨藥物管理局(FDA)局長。據傳雖然FDA局長人選尚未最終敲定，但Califf曾在歐巴馬政府時期擔任過FDA局長，因此是最有可能的人選。目前，FDA已有9個月沒有正式局長，根據聯邦法律，拜登需要在最後期限11月15日前提名FDA的正式...

FDA 細胞治療基因治療傘狀試驗

FDA最新指南：細胞療法得以「傘狀試驗」加速開發；基因療法「不同載體表現同基因」將視為同產品

2021-10-01 / 記者巫芝岳

近日(9月30日)，美國食品藥物管理局(FDA)發布了最新細胞與基因治療指南草案，除了提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrellatrial)機制，加速臨床開發速度外，也確定了基因治療中，多項療法即便使用「不同病毒載體」表現「相同基因」，在孤兒藥獨佔權(orphanexclusivity)的判定上，FDA仍會將之視為同樣產品。該草案指出，在傘狀試驗中，針對同疾病、兩種以上的細胞或基因治療，得以...

FDA Argenx UCB Ascendis Roche Pfizer

2021下半年FDA 5大重量級待批藥物：Argenx重症肌無力藥年銷售估值30億美元居榜首

2021-09-15 / 記者巫芝岳

近(7)日，市調公司EvaluateVantage統計出今年下半年，美國食品藥物管理局(FDA)有望批准的5大重量級藥物，以及其2026年的估計銷售額，其中銷售額估值排名榜首的為荷蘭藥廠Argenx開發的重症肌無力藥物efgartigimod，預計達30億美元。其他上榜藥物還包括：UCB乾癬藥bimekizumab、羅氏(Roche)黃斑部病變藥物faricimab、輝瑞(Pfizer)異位性皮膚...

FDA 基因療法再生醫學

FDA基因療法安全性會議無共識專家籲致癌風險、肝損傷、腦毒性須更長久監測

2021-09-06 / 記者吳培安

美國時間9月2日、3日，食品藥物管理局(FDA)召開專家小組會議，討論有關基因療法安全性的副作用事件及未來的研究規範，希望藉此減少基因療法對患者造成的風險。然而，據外媒《BiopharmaDive》報導指出，會中雖然提出了多種改善安全性的研究方法，然而最終專家們並未建議用任何方式放慢研究的腳步，也沒有為基因療法研究設定劑量上限。細胞與基因療法諮詢企業DarkHorseConsulting創辦人暨...

FDA 基因療法再生醫學

FDA召開基因療法專家會議！聚焦評估AAV載體潛在肝腦毒性、致癌風險

2021-09-02 / 記者吳培安

針對基因療法在動物試驗及人體出現的安全性風險，美國FDA將在9月2日、3日召開專家小組會議，討論為基因療法的臨床試驗設立新措施，以及受試者的後續監測，會議將聚焦在腺相關病毒(adeno-associatedvirus,AAV)作為基因療法載體的安全性，與該療法相關的肝臟、神經損傷和癌症案例，導致了一些生技公司開發中的挫折。 AAV是一種科學家廣泛研究、認為無害的病毒載體，經常肩負著將基因副本送進目...

FDA 學名藥生物相等性

美FDA公布新版學名藥指引草案新增多項生物相等性研究建議

2021-08-23 / 記者吳培安

美國時間20日，美國食品藥物監督管理局(FDA)宣布更新學名藥(genericdrugs，或稱仿製藥)指引草案，此次更新部分聚焦在包含藥動學試驗終點(pharmacokineticendpoints)的生物相等性(bioequivalence,BE)研究，在執行上的相關建議，並徵集大眾意見。這份文件最初版本是在2013年12月公布。FDA表示，此次的更新目的，在於協助有意提出「簡易新藥申請程序」...

FDA

美專家：國會應考慮改革未來30年FDA加速批准機制強化跨領域、跨單位審批

2021-08-18 / 記者李林璦

近日，百健(Biogen)阿茲海默症新藥Aduhelm獲美國食品藥物管理局(FDA)批准所引發的爭議持續擴大，尤其是針對加速核准(acceleratedapproval)機制的優點與其侷限性也出現許多不同看法。曾負責成立FDA藥品審評暨研究中心(CDER)新藥和學名藥政策辦公室的KeithFlanagan認為，國會應考慮加強未來30年的加速批准機制改革。加速核准機制是FDA於1992年發布，通常...

FDA StrataGraft 深二度燒傷

FDA批准人造皮膚移植物StrataGraft 治療深二度燒傷

2021-08-04 / 記者劉端雅

近日，美國FDA批准MallinckrodtPharmaceuticals旗下的生物工程人體皮膚移植物StrataGraft，用於治療深層部分皮層燒傷(deeppartial-thicknessburns或稱深二度燒傷)。Mallinckrodt表示，美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)資助8,600萬美元，協助開發StrataGraft。StrataGraft由兩種人類皮膚細胞、角質細胞(...

再生元 FDA 新冠肺炎

FDA擴大Regeneron新冠雙抗體雞尾酒療法成免疫低下者「被動疫苗」

2021-08-02 / 記者李林璦

美國時間7月30日，美國食品藥物管理局(FDA)擴大再生元(Regeneron)之抗體雞尾酒療法REGEN-COV緊急使用授權(EUA)，可做為接觸過新冠肺炎(COVID-19)，且未完成新冠疫苗接種或有可能發展成重症、亦或是對疫苗無法產生足夠抗體反應的高風險族群的預防性用藥策略，成為一種「被動疫苗」(PassiveVaccine)。更新的EUA中，REGEN-COV可透過皮下注射或靜脈輸注進行...

腎臟病 FDA 貧血

一波三折！FibroGen/ AZ腎臟病貧血新藥安全性疑慮遭FDA諮委會拒批

2021-07-19 / 記者劉端雅

美國時間16日，美國FDA諮詢委員會基於安全性問題，拒絕批准FibroGen與阿斯特捷利康(AZ)治療腎臟病患者貧血的口服新藥roxadustat，FibroGen股價下跌了40%以上。貧血是腎臟病患者常見的副作用，目前是使用紅血球生成素刺激劑(erythropoiesis-stimulatingagent,ESA)治療，使患者紅血球值恢復正常。不過，ESA有增加心臟病和中風的風險。因此，FDA建...