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拜登加碼FDA總預算 65億美元擴增監管權限、公衛基礎建設
2021-06-01 / 記者 吳培安
美國時間5月28日，美國總統拜登公布了多達6兆美元的2022財政年預算，與食品、醫療產品法規監管息息相關的FDA，將從中獲得65億美元的資助。除了強化食品及醫療產品的安全性監管，FDA也將投入資料現代化及關鍵公衛基礎建設，並進一步擴增在緊急公衛危機下醫療產品的監管權限，以確保FDA擁有執行捍衛/促進公共健康工作所需的資源。 拜登政府公布的2022財政年度，涵蓋自2021年10月1日，至2022年9...
FDA公布新冠療法新指南！傘型試驗加速新藥開發速度
2021-05-18 / 記者 李林璦
美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)發布《COVID-19：評估藥品和生物製劑用於治療或預防指南》，是評估新冠肺炎預防和治療選擇方案的最終指南，其中特別建議使用傘型臨床試驗(umbrellatrials)和平台試驗(platformtrials)來同時評估一種疾病的多種療法，可降低臨床試驗成本、加速新藥開發速度。 該指南包含許多臨床研究上的建議與導引，在臨床試驗設計方面，指南建議，利用傘型...
鼓勵個人化醫療！FDA放寬反義寡核苷酸藥物臨床前安全性審查
2021-04-27 / 記者 李林璦
美國時間26日，美國食品藥品監督管理局(FDA)發布，治療嚴重疾病的個人化反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)新藥申請臨床試驗(InvestigationalNewDrug,IND)，其新版臨床前安全性數據的指南草案，並於未來60天內線上徵求大眾意見。 FDA指出，由於ASO藥物的使用患者人數較少，因此指南指出，將縮小首次使用於人體(Firstinhuman)藥...
輝瑞/禮來骨關節炎止痛藥副作用引憂 FDA舉辦聽證會
2021-03-27 / 記者 劉端雅
近（25）日，FDA藥物諮詢委員會，針對輝瑞（Pfizer）與禮來（EliLilly）共同研發，用於治療骨關節炎（osteoarthritis）疼痛的藥物tanezumab，進行聽證會，以確定該藥物治療患者的益處是否超過其風險。輝瑞醫療業務負責人PeterPark表示，開發tanezumab的時間已經有15年，並進行40多項臨床試驗。根據患者的回饋，大部分患者表示使用每兩個月注射一次tanezum...
FDA境外藥物稽查延宕嚴重恐藥物短缺！ 產業盼推出遠距稽查
2021-03-12 / 記者 劉端雅
美國FDA正面臨因新冠肺炎（COVID-19）影響而幾乎暫停的藥品稽查延宕之壓力。美國政府責任署（GovernmentAccountabilityOffice,GAO）在2月表示，去年3月到9月，FDA僅稽查了美國以外的3家工廠，遠低於2018年和2019年每年稽查600多家的記錄。同期只進行了52次稽查，而前兩年分別進行了約400次稽查。 藥物獲得FDA批准之前必須進行稽查，以確保將投放在市場的...
FDA代理局長Janet Woodcock：新冠臨床試驗只有5%具參考價值
2021-02-26 / 記者 李林璦
美國時間25日，FDA代理局長JanetWoodcock與特殊計畫主任KevinBugin聯合在《NatureReviewsDrugDiscovery》上指出，目前新冠肺炎(COVID-19)臨床試驗，因大多受試者人數不足，及不符合隨機試驗設計，只有5%的臨床試驗可以提供具參考性的訊息。 FDA為避免重複試驗導致浪費資源，因此對全球新冠肺炎臨床試驗進行全面了解，FDA的藥物評估及研究(CDER)中...
防範新冠病毒變異！FDA頒布4項疫苗、檢測、藥物開發新指南
2021-02-24 / 記者 吳培安
有鑑於全球陸續發現新冠病毒變異株(SARS-CoV-2variants)，美國食品藥物管理局(FDA)於22日頒布多項新版指南，建議新冠肺炎的疫苗、檢測診斷與療法產品的醫藥產品開發商，無論已經取得緊急使用授權(EUA)與否，都將變種病毒的影響列入產品的設計與開發考量。 FDA代理局長JanetWoodcock表示，只要全世界還有大量感染案例持續出現，就可能會有更多的病毒變異株產生。FDA承諾，將會...
《NEJM》新冠檢測良莠不齊?! 美FDA官員：EUA政策待檢討
2021-02-17 / 記者 巫芝岳
在新冠肺炎(COVID-19)疫情蔓延下，去年三月起，美國市場快速充斥了各種檢測試劑。不過近(13)日，美國食品藥物管理局(FDA)多位主管，在醫學期刊《NEJM》上發表了一篇評論文章(perspective)，指出FDA的緊急使用授權(EUA)政策存在缺陷，計畫將重新予以檢視。該文中指出，FDA在去年3月16日發佈的指南中，所概述的EUA政策有所缺陷，導致市場上出現許多標籤有誤、準確性未經完整驗...
2020年FDA總回顧
2021-02-02 / 記者 劉端雅
雖然在2020年，美國食品藥品監督管理局(FDA)將主要工作投放在新冠疫苗、藥物和快（篩檢測緊急使用授權(EUA)的審核。不過，FDA在食品安全、菸草和電子菸的監管、打擊非法醫療產品、新藥批准等常規工作依舊沒有鬆懈，展示了其堅定不移地履行促進公共衛生的職責。 編譯/劉端雅2020年，新冠疫情(COVID-19)在全球肆虐，美國食品藥品監督管理局(FDA)也集中火力在COVID-19疫苗、藥物和快篩...
優於標準治療! FDA批准Aurinia首個口服狼瘡性腎炎療法
2021-01-25 / 記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵近(22)日，專注於免疫調節治療藥物開發公司AuriniaPharmaceuticals宣布，其開發的狼瘡性腎炎療法Lupkynis™（voclosporin）獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。其為首個紅斑性狼瘡腎炎(LN)口服療法，且效果更優於現行標準的治療。 批准是根據Lupkynis的關鍵性試驗，Lupkynis的治療與標準護理(SoC)相比，尿蛋白與尿液肌酸酐比...
愛滋療法革命！ 首個長效療法獲FDA批准 ViiV注射療法僅需每月一針
2021-01-22 / 記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間21日，FDA批准由葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)旗下ViiVHealthcare開發的長效1型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)感染注射療法Cabenuva(cabotegravir/rilpivirine)上市，作為先前無治療失敗病史、對cabotegravir和rilpivirine無抗藥性患者的完整治療方案，可取代目前現行抗反轉錄病毒處方治療。是FD...
2021年第一批 FDA批准默沙東/拜耳慢性心衰竭藥
2021-01-21 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間20日，默沙東(MSD)宣布，其與拜耳(Bayer)共同開發的心衰竭藥物Verquvo(vericiguat)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，其為一種口服的水溶性鳥苷酸環化酶(solubleguanylatecyclase,sGC)活化劑，是首款專門用於降低慢性心衰竭患者因心衰竭住院或需要靜脈注射利尿劑的風險。此次批准是立基於名為VICTORIA的臨床3期試驗，該試驗不...
