FDA「ISTAND領航計畫」接受首個申請案支持藥物開發新工具

2022-09-12 / 記者吳培安

美國食品藥物管理局(FDA)表示，其自2020年11月30日宣布上路、旨在鼓勵新藥開發技術的「新藥創新科學技術方法領航計畫」(ISTANDPilotProgram)，在近(7)日正式接受第一個申請案。該申請案是由IntegralMolecular公司提出，是一種將膜式蛋白質體分析陣列(membraneproteomearray)，應用於生物療法(biotherapeutics)的專一性篩選，進而...

FDA 新藥

2022上半年美FDA僅批准16藥！下半年關注Amylyx、Bluebird新藥

2022-07-06 / 記者劉馨香

回顧2022年上半年，美國食品藥物管理局(FDA)僅批准了16項新藥，其中有些是擴大先前的授權範圍，有些則可能會改變疾病治療的遊戲規則。相較於2021年全年批准50項、2020年全年批准53項，今年FDA批准數量要趕上2020與2021年，還有很長一段路要走。在這些改變遊戲規則的藥物中，禮來(EliLilly)的Mounjaro(tirzepatide)由優先審查獲得批准，用於治療成人第二型糖尿病...

CAR-T 癌症治療 FDA

BMS較勁Gilead 淋巴癌CAR-T療法躍二線治療、擴大適用範圍

2022-06-28 / 記者吳培安

近(24)日，必治妥施貴寶(BMS)宣布其CAR-T產品Breyanzi(lisocabtagenemaraleucel)，已獲得美國FDA擴大適應症批准，不只一躍成為大B細胞淋巴瘤(LBCL)的二線療法，還囊括了不適合造血幹細胞移植作為二線治療患者的治療新選項，與GileadSciences的CAR-T療法Yescarta，在淋巴瘤治療上較勁意味相當濃厚。 Breyanzi在去(2021)年2月...

FDA PI3K抑制劑淋巴癌 TGTherapeutics

PI3K抑制劑安全性疑慮！ FDA撤TG淋巴癌藥證公司股價暴跌11%

2022-06-02 / 記者巫芝岳

近(1)日，美國食品藥物管理局(FDA)公告，已撤回對TGTherapeutics淋巴癌藥物Ukoniq(umbralisib)的批准，原因是藥物具安全性疑慮，使用該藥可能增加患者死亡風險。TG股價因此應聲大跌，單日跌幅超過11%。這項決議是基於今年2月時，FDA對該藥物的安全性調查，數據顯示服藥患者死亡風險可能增加、確定其風險大於益處。FDA撤銷藥證的同時，TG也表示其願意讓該藥從市場退出。20...

乾癬 FDA

25年來首款！FDA批准非類固醇外用乾癬新藥

2022-05-25 / 記者李林璦

美國時間24日，美國食品藥物管理局(FDA)批准DermavantSciences的1%VTAMA®(tapinarof)乳膏，用於局部治療斑塊狀乾癬(plaquepsoriasis)，其為一種芳香烴受體(arylhydrocarbonreceptor,AhR)促效劑(agonist)。這是25年來FDA批准的首款乾癬外用新成份藥物(novelchemicalentities)，也是同類產...

FDA 藥物風險管理

嚴防藥物供應鏈短缺！ FDA提最新藥物「風險管理」指南草案

2022-05-20 / 記者巫芝岳

近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了最新藥物「風險管理計劃」(RMP)指引草案，用來應對藥物短缺、製造品質等相關問題。其共列舉了3類藥物，必須遵照國際醫藥法規協和會(ICH)指導原則中的風險管理規範，另7類則為「建議管理」藥物類別。該草案列舉3項需要風險管理的藥物類型，包括：1.維繫生命所需的藥物與原料藥2.用於預防或治療嚴重疾病的藥物(含緊急醫療護理或手術用藥，或突發公衛事件相關的重...

Orphalan 威爾森氏症罕病 FDA

52年來首批！FDA批准Orphalan罕病威爾森氏症創新療法

2022-05-04 / 記者李林璦

美國時間2日，法國孤兒藥公司OrphalanSA宣布，其Cuvrior™獲美國食品藥物管理局(FDA)批准用於治療對銅螯合劑鋅醋酸鹽(penicillamine)具抗藥性的威爾森氏症(Wilson'sDisease)患者，該藥物是一種創新的銅螯合劑trientinetetrahydrochloride，不僅可去除體內沉積的銅，還可以抑制腸道對銅的吸收。外媒《FiercePhar...

FDA PI3K抑制劑

「PI3K抑制劑」安全性隱憂！ FDA諮詢委員會將議監管是否趨嚴

2022-04-22 / 記者巫芝岳

近日(21、22日)，美國食品藥物管理局(FDA)的腫瘤藥物諮詢委員會召開會議，針對PI3K抑制劑的安全性進行討論。目前，包括Gilead、拜耳(Bayer)、SecuraBio、TGTherapeutics四家廠商，都有治療血液腫瘤的PI3K抑制劑獲批，但該四種藥物都有嚴重副作用問題，引發專家探討該類藥物的監管是否需更嚴格。據外媒表示，FDA要求諮詢委員會針對該類藥物的未來批准，「是否應基於隨機...

網路安全 FDA 指南

強化醫療器材網路安全！美FDA發布最新指南草案

2022-04-13 / 記者劉馨香

隨著愈來愈多醫療醫材相互連結、聯網，醫療器材的網路安全(cybersecurity)變得愈來愈重要。近(8)日，美國食品藥物管理局(FDA)發布醫療器材網路安全指南草案，對於醫材涉及網路安全問題時的上市前提交內容提出建議。該指南草案正在徵詢意見至7月7日，將取代FDA在2018年發布的指南草案。 FDA在《聯邦公報》(FederalRegister)中表示，這些建議可以促進有效的上市前審查過程，並...

FDA CAR-T 細胞療法

美FDA發布CAR-T細胞療法指南！提供療法、CMC、臨床試驗設計建議

2022-04-07 / 記者李林璦

日前，美國食品藥物管理局(FDA)發布嵌合抗原受體(Chimericantigenreceptor,CAR)T細胞療法開發指南草案，提供廠商包含化學、製造與管制(CMC)、藥理學與毒理學、臨床試驗設計以及針對自體或異體CAR-T細胞產品的建議。該草案正在徵詢意見至6月14日。 FDA在新發布的指南草案中，也提供進行CAR-T細胞療法比較性分析研究(comparabilitystudies)的相關建...

基因療法 FDA CBER

美FDA CBER主任：基因療法有別於小分子藥產品開發需全盤重新思考！

2022-04-06 / 記者吳培安

近(3)日，美國食品藥物管理局(FDA)旗下之生物製劑評估及研究中心(CBER)主任PeterMarks，在《生物製劑療法專家意見》(ExpertOpiniononBiologicalTherapy)中撰文，直指現有的藥品開發程序並不合適基因治療產品，需要從臨床試驗設計、統計工具、製造規範到全球法規協和(harmonization)全盤性地重新思考，以協助基因療法上市更有效率、讓病人更早使用。 M...

拜登 FDA

拜登大增FDA預算21億美元對抗疫情、重啟癌症登月計畫、改革藥物審批制度

2022-03-29 / 記者李林璦

美國時間29日，拜登(Biden)政府提出2023財年預算，將美國食品藥物管理局(FDA)的預算增加21億美元，規劃用於癌症登月計畫與流行疾病預防，FDA總體預算可高達83.9億美元，比2022年的62.5億美元增加了34%。此外，拜登也為去年4月提出的先進健康研究計畫(AdvancedResearchProjectsAgencyforHealth,ARPA-H)申請50億美元的預算。這些資金大...