25年來首款！FDA批准非類固醇外用乾癬新藥

2022-05-25 / 記者李林璦

美國時間24日，美國食品藥物管理局(FDA)批准DermavantSciences的1%VTAMA®(tapinarof)乳膏，用於局部治療斑塊狀乾癬(plaquepsoriasis)，其為一種芳香烴受體(arylhydrocarbonreceptor,AhR)促效劑(agonist)。這是25年來FDA批准的首款乾癬外用新成份藥物(novelchemicalentities)，也是同類產...

FDA 藥物風險管理

近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了最新藥物「風險管理計劃」(RMP)指引草案，用來應對藥物短缺、製造品質等相關問題。其共列舉了3類藥物，必須遵照國際醫藥法規協和會(ICH)指導原則中的風險管理規範，另7類則為「建議管理」藥物類別。該草案列舉3項需要風險管理的藥物類型，包括：1.維繫生命所需的藥物與原料藥2.用於預防或治療嚴重疾病的藥物(含緊急醫療護理或手術用藥，或突發公衛事件相關的重...

Orphalan 威爾森氏症罕病 FDA

52年來首批！FDA批准Orphalan罕病威爾森氏症創新療法

2022-05-04 / 記者李林璦

美國時間2日，法國孤兒藥公司OrphalanSA宣布，其Cuvrior™獲美國食品藥物管理局(FDA)批准用於治療對銅螯合劑鋅醋酸鹽(penicillamine)具抗藥性的威爾森氏症(Wilson'sDisease)患者，該藥物是一種創新的銅螯合劑trientinetetrahydrochloride，不僅可去除體內沉積的銅，還可以抑制腸道對銅的吸收。外媒《FiercePhar...

FDA PI3K抑制劑

「PI3K抑制劑」安全性隱憂！ FDA諮詢委員會將議監管是否趨嚴

2022-04-22 / 記者巫芝岳

近日(21、22日)，美國食品藥物管理局(FDA)的腫瘤藥物諮詢委員會召開會議，針對PI3K抑制劑的安全性進行討論。目前，包括Gilead、拜耳(Bayer)、SecuraBio、TGTherapeutics四家廠商，都有治療血液腫瘤的PI3K抑制劑獲批，但該四種藥物都有嚴重副作用問題，引發專家探討該類藥物的監管是否需更嚴格。據外媒表示，FDA要求諮詢委員會針對該類藥物的未來批准，「是否應基於隨機...

網路安全 FDA 指南

強化醫療器材網路安全！美FDA發布最新指南草案

2022-04-13 / 記者劉馨香

隨著愈來愈多醫療醫材相互連結、聯網，醫療器材的網路安全(cybersecurity)變得愈來愈重要。近(8)日，美國食品藥物管理局(FDA)發布醫療器材網路安全指南草案，對於醫材涉及網路安全問題時的上市前提交內容提出建議。該指南草案正在徵詢意見至7月7日，將取代FDA在2018年發布的指南草案。 FDA在《聯邦公報》(FederalRegister)中表示，這些建議可以促進有效的上市前審查過程，並...

FDA CAR-T 細胞療法

美FDA發布CAR-T細胞療法指南！提供療法、CMC、臨床試驗設計建議

2022-04-07 / 記者李林璦

日前，美國食品藥物管理局(FDA)發布嵌合抗原受體(Chimericantigenreceptor,CAR)T細胞療法開發指南草案，提供廠商包含化學、製造與管制(CMC)、藥理學與毒理學、臨床試驗設計以及針對自體或異體CAR-T細胞產品的建議。該草案正在徵詢意見至6月14日。 FDA在新發布的指南草案中，也提供進行CAR-T細胞療法比較性分析研究(comparabilitystudies)的相關建...

基因療法 FDA CBER

美FDA CBER主任：基因療法有別於小分子藥產品開發需全盤重新思考！

2022-04-06 / 記者吳培安

近(3)日，美國食品藥物管理局(FDA)旗下之生物製劑評估及研究中心(CBER)主任PeterMarks，在《生物製劑療法專家意見》(ExpertOpiniononBiologicalTherapy)中撰文，直指現有的藥品開發程序並不合適基因治療產品，需要從臨床試驗設計、統計工具、製造規範到全球法規協和(harmonization)全盤性地重新思考，以協助基因療法上市更有效率、讓病人更早使用。 M...

拜登 FDA

拜登大增FDA預算21億美元對抗疫情、重啟癌症登月計畫、改革藥物審批制度

2022-03-29 / 記者李林璦

美國時間29日，拜登(Biden)政府提出2023財年預算，將美國食品藥物管理局(FDA)的預算增加21億美元，規劃用於癌症登月計畫與流行疾病預防，FDA總體預算可高達83.9億美元，比2022年的62.5億美元增加了34%。此外，拜登也為去年4月提出的先進健康研究計畫(AdvancedResearchProjectsAgencyforHealth,ARPA-H)申請50億美元的預算。這些資金大...

FDA 基因療法基因編輯

美FDA發布基因療法產品指南草案建議治療後追蹤至少15年

2022-03-16 / 記者劉馨香

美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了基因療法產品指南草案，以幫助基因療法從實驗室走入臨床應用，更好地造福患者。該草案指出基因療法的臨床試驗申請應該提交哪些內容，以及基因療法有哪些潛在的安全風險需要追蹤。草案中建議，進行基因治療後，應長期追蹤至少15年。指南草案提出與基因編輯相關的幾個特定風險，包括：脫靶編輯(off-targetediting)、在靶(on-target)和脫靶編輯的...

FDA

「製藥品質指標規範」引業者反彈！ FDA再更新提案：4大評估領域、指標可自訂

2022-03-09 / 記者巫芝岳

美國食品藥物管理局(FDA)近年針對製藥品質管控越趨嚴格，也因此引發業界爭議。今(9)日，FDA再公告了一項更新版的「簡化收集藥廠品質數據」計畫提案，表示為留給業者彈性，僅需在目前定出的4大評估領域中，選擇其認為合適的指標進行報告即可；並在今年6月9日前，讓業者針對FDA目前提出的指標進行回饋。2016年，FDA發布「品質指標草案指南」修訂草案後，遭到許多製藥業者反彈，原因是要收集到FDA要求的訊...

FDA 新冠疫苗 Ocugen BharatBiotech

FDA拒絕Ocugen兒童新冠疫苗EUA 股價暴跌23%

2022-03-07 / 記者李林璦

美國時間4日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，拒絕批准美國生技公司Ocugen與印度生技公司BharatBiotech的緊急使用授權(EUA)申請，該申請為兩者聯合開發的新冠(COVID-19)不活化(inactivated)疫苗COVAXIN接種於2到18歲兒童。消息一出Ocugen股價大跌23.1%。今年1月，兩家公司在預印本平台medRxiv上發表了2到18歲兒童臨床2/3期試驗數據。 ...

FDA

FDA局長塵埃落定！歐巴馬時代局長Robert M. Califf再次出任

2022-02-16 / 記者李林璦

美國時間15日，美國參議院以50票對46票，投票通過任命Google姊妹公司Verily的臨床法規策略長RobertM.Califf擔任美國食品暨藥物管理局(FDA)局長。Califf先前曾在歐巴馬政府時期擔任過FDA局長。目前尚未宣布Califf何時宣誓就任。待Califf上任後，首要任務將決定要由誰來組成核心顧問群，而目前擔任FDA代理局長一年多的JanetWoodcock也在同日被任命FD...