FDA局長Scott Gottlieb官網聲明擬免除基因檢測上市前審批

2017-11-07 / 記者王柏豪

美國11月6日，食品藥品管理局（FDA）局長在官網上發布了一份聲明，他表示：「DTC基因檢測(DirectToConsumer)對FDA的監管提出了獨特的挑戰，因為這些技術目前不太符合傳統、基於風險的管理方法。」他進一步表示：「FDA正在調整監管框架，朝向更靈活和富有創造性，以適應新技術平臺的挑戰。在個人基因檢測上，FDA也正試圖達到平衡，希望能為消費者提供這些測試的有效途徑，又不會犧牲FDA監管...

全球新聞 FDA 孤兒藥基因療法 Spark Therapeutics Luxturna 遺傳性視網膜病變

第一款矯正型基因療法有望上市 Spark Therapeutics先從眼疾下手

2017-10-13 / 記者林以璿

本月13日，SparkTherapeutics傳來喜訊。美國FDA以16：0對其在研基因療法Luxturna表示一致認可。這也意味著首款能矯正人類基因缺陷的療法，離我們更近一步。美國FDA將在2018年年1月12日前，就這款新藥能否上市做出批覆。罹患遺傳性視網膜病變（IRD）的患者，是這款創新療法的最大受益者，這種疾病背後的根本原因，在於關鍵基因的突變，大部分只能「治標」的藥物對其無能為力。隨著生...

全球新聞特色文章 Amgen FDA 生物相似藥安進

美FDA批准首款抗癌生物相似藥可望降低醫療成本

2017-09-15 / 記者李虎門

美國食品藥品監督管理局(FDA)於15日宣佈，批准安進(Amgen)旗下生物相似藥Mvasi(bevacizumab-awwb)上市，其可治療多種癌症。同時，也是美國FDA批准首款用於癌症治療的生物相似藥(biosimilar)。Mvasi是一款Avastin(癌思停)的生物相似藥，並由Genentech研發。在2004年，美國FDA批准上市後，其用途越來越廣，也被世界衛生組織公告為必須性藥品清單...

全球新聞 FDA

FDA局長看不下去了宣布簡化臨床實驗降低飛漲藥價

2017-09-15 / 記者林以璿

面對不斷上漲的藥價，美國食品藥品管理局FDA終於也坐不住了。FDA局長ScottGottlieb表示，將就持續上漲的藥價採取相關措施，以降低藥物開發成本，從而降低藥價，實現藥物研發的可持續發展。藥價高漲一直是美國製藥行業的詬病，每年都會呈現20-30%的兩位數上漲，讓患者感到吃不消。藥價的居高不下，不僅引起了國會議員的注意，就連一些藥企負責人也擔心，這樣的定價模式不可持續，從而提議一種「以價值定價...

全球新聞基因體 FDA 23andMe 紅杉資本 Anne Wojcicki

23andMe獲紅杉資本領投2.5億美元基因體檢測與大數據兩手抓

2017-09-13 / 記者林以璿

據GenomeWeb消息，23andMe今年可說是喜訊連連，先是在今年第一季取得FDA許可，能夠通過DNA檢測設備，向美國客戶透露其基因潛藏的10種疾病狀況的風險；近日又傳出獲得由紅杉資本領投近2.5億美元F輪融資，估值17.5億美元，將進一步投資研究平臺，目前還沒有上市計畫。23andMe於2006年成立，是一家提供個人基因檢測服務的公司。它能透過收集和分析用戶的唾液，檢測用戶上百種的患病風險率...

全球新聞特色文章數位醫療 FDA

推出「數位醫療創新計畫」 FDA加速產品審查

2017-08-02 / 環球生技

美國食品藥物管理局(FDA)日前提出「數位健康創新計畫」(DigitalHealthInnovationPlan)，並發佈試行計畫。FDA局長ScottGottlieb表示，FDA審查傳統醫療設備的方法，並不適用數位醫療產品的審查。因此，FDA需要建立新標準，加速低風險數位健康軟體的審查過程。FDA表示，此計畫將為研發數位醫療產品的公司製定一項認證標準，聚焦在產品技術與參與開發的人員，而非產品本身...

全球新聞 FDA 罕見病孤兒藥

孤兒藥申請廠商喜翻了! FDA啟動特別計畫 9月底前解決所有積壓孤兒藥申請

2017-07-05 / 記者王柏豪

過去5年，FDA審批的孤兒藥申請數量穩步上升。2016年，孤兒藥開發部門共收到568份新藥申請，比2012年的申請數量超出一倍多。由於很多罕見病患者面臨著無藥可治或者治療選擇有限的無奈。加上一些孤兒藥價格相當昂貴，FDA(美4日)決定啟動一個特別計畫--「OrphanDrugModernizationPlan」，並承諾9月21日前解決所有積壓的孤兒藥申請！ FDA官員ScottGottlieb博...

全球新聞 FDA Scott Gottlieb 健康App

FDA新任局長發聲：將大幅度鬆綁健康App的管理

2017-06-17 / 記者李虎門

美國FDA新任局長ScottGottlieb，自上任以來，推動了一系列改革。近期，改革的手將伸進健康管理應用體系。6月15日，ScottGottlieb在FDA官網上發布了一篇文章，說明FDA即將實施的計劃，這項計劃說明了健康應用程式的管理方法，並且針對已「上市」的健康管理應用程式之數據，提出建議。2016年，根據數據表示，與健康相關的App在ios和android的系統上有165,000個，預計...

全球新聞特色文章 FDA 肝癌 Bayer

美FDA批准近十年來首個肝癌藥物

2017-04-28 / 環球生技

美國食品藥物管理局（FDA）於當地時間4月27日宣布，拜耳（Bayer）旗下藥物Stivarga（regorafenib）獲批擴大適應症，用於治療已使用肝癌藥物sorafenib，但病情依然有所進展的肝細胞癌（HCC）患者。令人注意的是，這是美國FDA近10年來批准的第一款肝癌用藥。肝細胞癌可說是最常見的肝癌類型，根據美國國家癌症研究所（NCI）預測，美國今年將增加40,710名肝癌患者，且有28...

全球新聞特色文章 FDA 亞獅康膽道癌

亞獅康膽管癌新藥一期臨床納首位受試者

2017-02-13 / 環球生技

亞獅康-KY（6497）於今（13）日宣佈，在日本執行之Varlitinib(ASLAN001)膽道癌一期臨床試驗已收納首位受試者。Varlitinib為HER家族酪氨酸激酶受器（RTK）之可逆式強效小分子抑制劑，已取得美國食品藥物管理局（FDA）膽道癌及胃癌之孤兒藥資格認定。亞獅康指出，此次試驗是與日本醫學專家合作設計之開放性研究，預計招收36名日本實體腫瘤及膽道癌之受試患者。主要目的為驗証Va...

全球新聞 FDA Robert Califf FDA局長 Dr. Robert Califf Donald Trump 藥品審評

美國FDA局長卸任接班人已浮出檯面

2017-01-20 / 環球生技

1月20日，是美國新任總統DonaldTrump的就職日，也是現任美國食品藥物管理局(FDA)局長Dr.RobertCaliff的正式離職日。Califf是傑出的臨床心臟病理學研究專家，同時也是美國杜克大學臨床研究所的創始董事(foundingdirector)之一。Califf於2015年1月入職FDA，直到2016年初才獲國會批准任命，他曾因與藥企間利益衝突問題，進行近1年的調查，也是歷屆FD...

全球新聞特色文章新藥 FDA

2016年美國FDA批准新藥數量大減

2016-12-29 / 記者王柏豪

根據FDA官方最新公布統計資料，截止12月9日，FDA共批准了19種新藥，2016年批准的藥物數目只有2015年的一半，也是2007年以來最少的一年。但2015年批准的新藥數量達到45個，創造了近20年的最高紀錄。 FDA新藥評估和研究中心辦公室主任JohnJenkins表示，主要是2016年提出申請的新藥數量減少，而且有5個藥物在2015年提前獲批，導致2016年批准之新藥數量驟減。此外，FD...