Keytruda擴大適應症治療子宮頸癌獲FDA批准

2018-06-15 / 記者彭梓涵

美國食品和藥物管理局批准首款子宮頸癌免疫療法，以Keytruda(Pembrolizumab)，用於化療後復發或轉移性子宮頸癌(cervicalcancer)或化療後腫瘤為PD-L1陽性(CPS≥1)的疾病。由於Keytruda治療子宮頸癌的效果和耐久性反應良好，因此FDA加速批准此療法。也同時批准PD-L1IHC22C3pharmDx作為伴隨式診斷試劑。這次批准的臨床試驗是對98名復發或轉...

FDA 國際快訊

FDA 同時發布兩款新型治療

2018-06-03 / 記者彭梓涵

日前(31)，美國FDA批准第一個人工虹膜的裝置上市，是由HumanOpticsAG研發的人造義體(CustomFlex)，用來替代先天性遺傳缺陷或後天損傷的虹膜。同時也批准了輝瑞(Pfizer)旗下用來治療活動性潰瘍性結腸炎的患者的用藥Xeljanz(tofacitinib)，Xeljanz以首個口服藥物的方式通過FDA批准。FDA首批人工虹膜CustomFlex是目前批准的第一個人工虹膜，可用...

FDA 基因療法國際快訊血友病

血友病基因療法 FDA加速優先審評

2018-05-28 / 記者陳貴美

近日，FDA將針對治療血友病的基因療法提出優先審評條款，優先審評的先決條件為「能否提高凝血相關蛋白在血液中的含量」，而非傳統藥物療法是否能真正改善患者的出血情況。FDA局長ScottGottlieb於再生醫學聯盟年度董事會會議上表示，細胞和基因治療將很快成為很多疾病的主流療法，FDA透過「綜合政策框架」來指導公司對不同疾病進行治療方案的評估。針對此政策，Gottlieb再表示，先前傳統藥品的效用持...

全球新聞 FDA 禮來一線療法 lilly

禮來乳腺癌新藥一線療法獲FDA批准

2018-03-01 / 記者林以璿

日前，禮來（EliLillyandCompany）宣布，美國FDA批准該公司開發的Verzenio（abemaciclib）與芳香酶抑製劑構成的組合療法，作為初始療法治療患有激素受體陽性（hormonereceptor-positive,HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（humanepidermalgrowthfactorreceptor2-negative,HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌的...

全球新聞 FDA Vertex

FDA批准Vertex囊性纖維化新藥上市

2018-02-14 / 記者林以璿

近日，Vertex醫藥公司宣布SYMDEKO™（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）獲得FDA批准上市，用於治療12歲及以上的囊性纖維化（cysticfibrosis，CF）患者，這些患者的囊性纖維化跨膜傳導調節因子（cysticfibrosistransmembraneconductanceregulator，CFTR）基因攜帶兩個F508del突變複製或者...

全球新聞新藥 FDA 天花 SIGA

口服天花新藥創新療法獲FDA優先審評

2018-02-08 / 記者林以璿

昨（8）日，SIGATechnologies(SIGA)公司宣布，美國FDA接受了該公司為治療天花的TPOXX(tecovirimat)的口服配方遞交的新藥申請，並且授予tecovirimat優先審評資格。SIGA公司是一家專注於開發嚴重未被滿足醫療需求的健康安全公司，該公司的tecovirimat，是一種治療天花感染的創新小分子抗病毒療法。天花是一種傳染性很強、可能致命的烈性傳染病。由於全球性疫...

全球新聞 FDA 學名藥 Scott Gottlieb

FDA局長新年首份聲明：加快學名藥審批

2018-01-04 / 記者林以璿

今（4）天，美國FDA局長ScottGottlieb發表了新年第一份聲明，表示會進一步促進學名藥的審批，加快學名藥上市速度，讓患者都用上買得起的藥。FDA今天發布了兩個文件，以簡化和改進學名藥應用的申請提交（稱為簡化新藥申請或ANDA）和審評。第一份文件是一份行業指南草案《GoodANDASubmissionPractices》，強調了在學名藥應用中可能導致批准延遲的常見缺陷。學名藥審批延遲的一個...

全球新聞 FDA Sucampo AAAP Synergy Aradigm Lipocine

2018年這5家公司有望率先取得FDA藥證

2018-01-02 / 記者林以璿

回顧2017年，有46種藥物獲得美國FDA的批准，這個數字不僅遠遠超過從1997年到2013年以來，美國平均每年27種新藥獲得批准的平均值，也讓2017年成為僅次於1996年，通過審批第二多的一年，1996年FDA批准了53種新藥。目前，有5家公司有望在今年1月取得藥物批准，5家公司分別為Lipocine、Aradigm、SynergyPharma、AdvancedAcceleratorAppli...

全球新聞 FDA 基因治療視網膜罕見病 Spark Therapeutics Luxturna RPE65

FDA批准首款突變罕見病基因療法將上市

2017-12-20 / 記者林以璿

今（20）日，美國FDA宣布批准SparkTherapeutics的創新基因療法Luxturna（voretigeneneparvovec-rzyl）上市，治療患有特定遺傳性眼疾的兒童和成人患者。Luxturna也是首款在美國獲批、標靶特定基因突變的「直接給藥型」基因療法，為基因治療治療罕見病開了先河。Luxturna是治療遺傳性視網膜營養不良的基因治療，遺傳性視網膜營養不良（hereditary...

全球新聞 FDA NIH GSK 孤兒藥 Nucala MIRRA EGPA

GSK藥品Nucala拿下孤兒藥資格獲FDA批准擴大治療EGPA

2017-12-13 / 記者林以璿

據外電報導，美國FDA昨（13）日宣布，批准葛蘭素史克（GSK）的Nucala（mepolizumab）擴大應用範圍，用以治療患嗜酸性肉芽腫與多發性血管炎（EGPA）的成年患者。EGPA是一種罕見的自身免疫性疾病，會導致血管炎。Nucala是FDA批准的第一款專門治療EGPA藥物。此外，FDA還授予Nucala孤兒藥資格。根據美國衛生研究院（NIH）的資料指出，EGPA罕見病的病症包括哮喘、高水平...

全球新聞精準醫療 FDA 精準醫學伴隨式診斷精準瞄靶導彈技術平台 Scott Gottlieb F1CDx Jeffrey Shuren CDRH CMS 精準 Foundation Medicine FoundationOne CDx（F1CDx）

精準醫療又一突破：首款體外伴隨式診斷平台獲批

2017-12-02 / 記者林以璿

據外電報導，昨（1）日，美國FDA與醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）宣布批准了FoundationMedicine的FoundationOneCDx（F1CDx）平台。這是第一款具有突破性認證的下一代定序（NGS）體外診斷（IVD）測試，能診斷任何實體腫瘤，尋找324條基因內的遺傳突變，以及兩類基因體特徵。先前的「伴隨式診斷」雖然精準，但只能一對一服務於某種特定的新藥。今日獲批的F1CDx則更...

FDA 科學要聞

「真實世界證據」加速臨床進程節省試驗成本

2017-11-27 / 記者徐淨

美國食品藥物管理局(FDA)近年鼓勵全球藥廠善用真實世界證據(realworldevidence,RWE)，指利用醫療大數據得到比臨床試驗設計更貼近真實情況的數據，有利新藥驗證成本。而此作法近日由哈佛醫學院得到了驗證，文獻於近(20)日發表在《JAMA》期刊。近年來，FDA在決策過程中增加了採信「真實世界」收集而來的數據，如保險索賠數據、電子健康儀器記錄和病患登錄等資料。過去，FDA使用真實世界證...