奠基美國市場漢達下半年前進中國

2017-04-20 / 記者蔡立勳

去年底由資深藥業老將創立的漢達生技登錄興櫃，並以奠基美國的首仿研發實力，吸引中國藥業策略投資，在中國當局修訂一連串「上市許可人制」(MAH)、一致性評價等新制中，掌握進軍中國的契機。文、圖/蔡立勳成立於2014年5月的漢達生技，從事藥物劑型研究與製劑處方設計開發，以高技術門檻的利基型學名藥、505(b)(2)新藥為主要產品，藉由美國子公司HandaUS以及中國孫公司杭州漢達，積極進軍美中市場。成立...

產業特色文章

法德生技「中美雙報」新契機

2017-04-20 / 記者陳欣儀

自2015年7月22日始，中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)開啟一系列的藥物監管改革，其中重要的一項就是與學名藥(中國稱仿製藥)攸關的「一致性評價」。文、圖/陳欣儀 2016年4月1日，CFDA發布關於落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項（徵求意見稿），標誌著一致性評價工作將全面展開。要求凡在2007年10月1日前，批准上市的、列入國家基本藥物目錄(2012...

特色文章政策與法規

NRPB 階段性任務成果總盤點

2017-04-20 / 編輯部

歷時6年，生技醫藥國家型科技計畫(NRPB)完成階段性任務，將於今年5月轉型/退場，並於3月22日舉行總期程成果發表會，盤點計畫成果。文/編輯部圖/林嘉慶、陳堂麒誕生於2011年，整合「生技製藥國家型科技計畫」與「基因體醫學國家型科技計畫」的「生技醫藥國家型科技計畫」(NationalResearchProgramforBiopharmaceuticals,NRPB)，由科技部、經濟部、衛...

特色文章專家觀點勤業眾信吳佳瀚

吳佳翰：台灣生醫如何因應歐洲生醫新法規

2017-04-20 / 環球生技

近年，歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)陸續翻新包括個人資料保護、臨床試驗規範、醫藥識別資料整合、醫療器材產品規範、以及動物用產品等在內的生醫相關法規。觀察其公布的新版法規草案，可知歐盟針對生醫產品的管理框架正朝向協和化、精簡化及可追溯制度等方向邁進，其影響不僅限於醫療器材領域，亦波及製藥及生技藥品產業，生醫企業唯有主動了解法規動向，並深入分析法規對旗下業務的...

封面故事熱門焦點特色文章腦科學 BiotwNews BioICT

善用台灣ICT 基礎扮演世界大腦重要拼圖

2017-04-20 / 記者楊傑名

不管是競爭或合作，各國砸重金發展腦科學的態勢，似乎不亞於冷戰時期的軍備競賽，台灣在有限資源的環境下，該如何以自身優勢，在世界大腦研究中占有一席之地，甚至成為不可或缺的一部分，需相關決策者審慎思考。文、圖/楊傑名自歐盟與美國相繼於2013及2014年啟動兩項大規模腦科學研究計劃（詳見前文），似乎也扮演了領頭羊的角色，使全球各國、研究單位、學術機構等陸續加入腦科學領域，可想見未來十年「世界大腦」的概念...

全球新聞特色文章精準醫學 PMI

各界專家齊聚熱議台灣精準醫療未來

2017-04-20 / 環球生技

2015年1月，美國前總統歐巴馬在國情咨文演講，提出精準醫療計劃（precisionMedicineinitiative），期待美國引領醫學新時代，利用個人化基因資訊治療疾病，為求突破人類史上醫學發展的地位。有鑑於「精準醫療」成為未來醫療的新趨勢，行政院科技會報結合臺灣生物產業發展協會、臺灣精準醫學學會、資誠聯合會計師事務所，共同舉辦2017年「精準醫療產業發展論壇」。會中邀請行政院科技會報副執行...

全球新聞特色文章帕金森氏症神經上皮幹細胞中腦

科學家培養出類大腦組織研究帕金森氏症新模型

2017-04-19 / 環球生技

近日一項刊登在《StemCellReports》的報告指出，來自盧森堡大學的研究人員，利用人類神經上皮幹細胞（NESC）培養系統，成功在動態的條件下將幹細胞轉化成小型、三維的類中腦培養組織(humanmidbrainorganoids,hMOs)，並具有人類中腦細胞的特異性。在研究者的培養系統中，由NESC分化之各類中腦細胞皆可分裂生長，並相互連接形成一個網路，互相交換信號並產生大腦代謝產物質。帕...

特色文章專家觀點中天生技鑽石生技投資分析室

引進美生醫人才機會來了

2017-04-18 / 鑽石生技投資分析室

美國居世界生物科技產業的龍頭，主要是有充足的資金及龐大的市場需求支持，使得世界各國頂尖人才爭相湧入，而造就美國強大的生技產業鏈。然而，川普總統於上個月提出的2018年國家預算案中，大舉削減了在生物醫療基礎研究的經費，一旦經國會同意，勢必嚴重衝擊生技產業，迫使人才轉與國際連結，以尋求後續藥物研發的奧援。所謂秦失其鹿，天下共逐之，台灣發展生技需要國際頂尖的研發技術，則可以善用這個機會廣納人才，加速引領...

全球新聞特色文章再生醫學美商永生臍帶血幹細胞療法

打造幹細胞治療臨床試驗重鎮美商永生臍帶血與慈濟醫院締盟

2017-04-13 / 環球生技

　　擁有全球最大華人臍帶血庫的美商永生公司，與花蓮慈濟醫院於四月十三日與簽署合作意向書，雙方著手合作「以人類臍帶血單核細胞治療腦中風」人體試驗，以進一步了解這項幹細胞療法運用在人體的安全性及有效性，同時也希望藉此協助腦中風的病人。　　有關臍帶血幹細胞運用在腦傷疾病的治療研究，全球只有美國杜克大學再生醫學專家JoanneKurtzberg正在進行臨床試驗。目前花蓮慈濟醫院也將與美國同步，進行人體臨床...

全球新聞特色文章唐獎基因編輯夏彭提耶 CRISPR-Cas9

唐獎得主EB演講基因工程革命

2017-04-13 / 環球生技

實驗生物學國際組織（ExperimentalBiology,EB）國際年度盛會四月在美國芝加哥舉行，23日下午將舉辦唐獎講座，由唐獎第二屆生技醫藥得獎人伊曼紐•夏彭提耶（EmmanuelleCharpentier）博士，主講「CRISPR-Cas9:從細菌免疫系統到基因工程革命」，中央研究院錢煦院士擔任主持人。任何從零到一的研發，都可能顛覆一個領域，CRISPR/Cas9可說是一個革命性...

全球新聞特色文章 HIV 基因編輯愛滋病逆轉錄病毒

華裔科學家基因編輯剔除愛滋病毒

2017-04-13 / 記者陳欣儀

美國天普大學華人科學家胡文輝等人於近日於《MolecularTherapy》發表其研究成果。他們利用基因編輯技術，有效剔除了一種人源化小鼠多個器官組織中的人類愛滋病病毒(HIV)，朝著開展人類臨床試驗的方向邁出一大步。過去，胡文輝等人已成功利用基因編輯技術，有效清除體外培養的人源愛滋病患者體內的免疫細胞內的愛滋病病毒。具有人類功能性免疫系統的人源化BLT小鼠，被HIV感染和潛伏的方式與人類一致，被...

活動快訊特色文章

2017年4月調價通知，期間限定訂閱9折

2017-04-13 / 環球生技

《環球生技月刊》4月改版訂閱活動期間限定最後機會【3大好康立即送】1年11期加贈1期，2年22期加贈2期。即日起，訂閱前20名，贈『環球生技產業報告教室』系列論壇名額1名。(需於2017年底前報名使用)2年訂戶加贈[腸道與癌症好書]《遠離癌症，從腸計議》1本(訂價$250元)。【超值加購方案】過刊任選3期，原價660元，合購399元。(限2016年10月號以前出刊) 聯合報生技好書66折加購，學生...