台微體抗癌藥 獲美FDA「罕見兒科疾病用藥」認定
2017-04-27 / 記者 蔡立勳
台灣微脂體(4152)於昨(26)日宣布,自行研發的癌症用藥TLC178,獲美國FDA認可,成為治療横紋肌肉瘤(rhabdomyosarcoma,RMS)的罕見兒科疾病用藥。TLC178正在台灣及美國同步進行一/二期人體臨床試驗,倘若試驗中所有施打最高耐受劑量的患者,無顯示重大安全性疑慮者,即可以此劑量進行樞紐試驗。橫紋肌肉瘤好發於青少年族群,是發生在含有橫紋肌肉的抗原組織因無法完全分化而形成的惡...
亞獅康膽管癌獲孤兒藥資格 Varlitinib啟動全球臨床
2017-04-25 / 環球生技
聚焦於研發亞洲盛行癌症標靶藥物與免疫療法新藥公司亞獅康於今日宣布,主要開發藥物-varlitinib已取得美國食品藥物管理局(USFDA)的試驗中新藥(InvestigationalNewDrug)的核准申請,未來將啟動varlitinib於膽管癌的全球臨床試驗。Varlitinib(ASLAN001)為一種強效小分子,可抑制人類表皮生長因子受體(pan-HER)的活性。目前也針對胃癌、轉移性乳癌...
台灣生物相似性藥品競逐策略
2017-04-20 / 編輯部
2015~2020暢銷生技藥品專利到期高峰及法規開放迎來了生物相似性藥商機,在全球各大藥廠的競相投入下,台灣如何找到自身優勢並掌握商機?DCB與《環球生技月刊》共同舉辦「全球競逐生物相似性藥品趨勢下的台灣商機」研討會,邀集多位學者共商關鍵策略。文/編輯部 圖/林嘉慶由於生技藥品(Biologics)療效受到國際肯定,近20年來占巿場比重越來越重,而2015~2020年是各大暢銷生技藥品專利到期...