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美國政府預算喬不攏停擺！ FDA新藥申請延誤恐將加劇
2025-10-02 / 記者 李珍伶
美國時間9月30日，由於美國國會兩黨在預算案上僵持不下，美國政府宣布10月1日起進入停止運營狀態，美國食品藥物管理局(FDA)在關閉前也聲明表示，將保留86%的員工，以維持核心運作，但FDA將停止接受新的藥物、醫材申請，也將暫停許多不會與「危及生命或安全」相關的審查。根據NPR報導指出，此次爭議焦點是民主黨和共和黨領導人在資金談判和即將年底到期的醫療補貼問題上仍陷入僵局。民主黨拒絕支持支出法案，藉...
首家藥廠簽關稅減免協議！輝瑞3明星藥最高降價85%
2025-10-01 / 記者 李林璦
在美國總統川普宣布非美製造原廠藥關稅100%後，美國時間9月30日，輝瑞(Pfizer)成為第一家與川普達成關稅減免協議的藥廠，同意將聯邦醫療補助計畫(Medicaid)處方藥價格降至與其他已開發國家相同的水準，來換取減免關稅。輝瑞執行長AlbertBourla承諾將投資美國製造達700億美元，川普則將給予輝瑞3年的關稅寬限期。 川普同時表示，輝瑞將對所有在美國上市的新藥提供「最惠國藥價」(mos...
川普：非美製造「原廠藥」課徵100%關稅！ 10月啟動
2025-09-26 / 記者 李林璦
美國時間25日，美國總統川普(Trump)宣布，從10月1日起，只要公司未在美國當地建立製造廠，「所有進入美國的原廠藥或專利藥品(Brandedorpatentedpharmaceuticalproducts)」均需徵收100%的關稅。川普補充，若製造廠已破土動工同樣可豁免100%關稅。 此外，川普也宣布對醫療科技(Medtech)產業展開關稅調查，多家美國醫療器材製造商股價應聲下跌，如亞培(Ab...
川普再簽行政命令確保醫藥供應鏈 制訂26種關鍵原料藥清單
2025-08-14 / 記者 李林璦
美國時間13日，美國總統川普簽署行政命令《戰略活性藥物成分儲備庫(SAPIR)》，確保美國在必要藥物原料上能建構具有「韌性」的供應鏈。該命令要求美國衛生及公共服務部(HHS)旗下美國戰略準備和響應管理局(ASPR)，需制訂一份約26種對「國家健康與安全」具重大影響的關鍵藥品清單，並維持這些原料藥(API)供應鏈的穩定。 白宮表示，這項措施將加強美國在面對健康與安全威脅時的應變能力。 白宮指出，該行...
川普藥政打藥價、國產化！ FDA祭PreCheck計畫加速在地供應鏈
2025-08-09 / 記者 李林璦
美國時間7日，美國食品藥物管理局(FDA)公布一項名為「PreCheck」的新計畫，目標加速美國國內藥廠建設與審查流程，以配合總統川普今年5月發布的行政命令--強化美國本土藥品供應鏈。該計劃將精簡國內製藥工廠的審查程序，刪除不必要的監管要求。FDA計畫於9月30日針對這項計畫舉行公開會議。 FDAPreCheck計畫將採取兩階段方式，協助在美國新建設的藥品製造設施。第一階段為加強與FDA的溝通，包...
因應川普行政命令 NIH緊急叫停數十項高風險功能增益研究
2025-07-14 / 實習記者 康育華
美國時間7月11日，外媒報導美國國家衛生研究院(NIH)根據川普的行政命令，要求對可能具危險性的「功能增益」(GainofFunction,GOF)研究啟動嚴格監管。NIH已審查超過7萬1,000項研究計畫，目前已暫停約40項可能符合高風險GOF研究的計畫，另有172項被標記為可能須暫停或終止。 遭暫停的研究項目中，包含針對結核分枝桿菌(Mtb)這種從未引發GOF疑慮的病毒，其他則涵蓋COVID...
美眾院通過川普《大而美預算案》！ 1,200萬人恐失Medicaid保險
2025-07-04 / 記者 李林璦
美國時間3日，美國聯邦眾議院以218比214票些微的差距，通過總統川普(DonaldTrump)提出的減稅與支出法案《大而美預算案》(BigBeautifulBill)，其中包含對聯邦醫療補助計畫(Medicaid)的大幅削減。據美國國會預算辦公室(CBO)曾在6月估算，這次削減將導致近1,200萬名參保者喪失保險資格。 聯邦醫療補助計畫目前約為7,100萬名低收入美國人提供保險。 此次法案草案中...
全球公衛震撼彈！美國HHS部長：將不再資助全球疫苗聯盟GAVI
2025-06-26 / 記者 吳培安
據外媒《路透社》美國時間25日報導，美國政府將不再贊助全球疫苗免疫聯盟(GAVI)，美國衛生與公共服務部(HHS)部長小羅伯特·甘迺迪(RobertF.KennedyJr.)進一步指控，GAVI忽視了疫苗的安全性問題、箝制了不同的意見，但他並未提供明確的證據。 GAVI為政府與民間合作的跨國組織，致力於協助全球弱勢國家的疫苗接種支出，其中也包含為貧困地區的兒童購買疫苗。 日前，GAV...
