川普新政後 莫德納新冠疫苗再獲批准、禽流感後期開發堪憂  

2025-06-02 / 記者 吳培安
美國時間5月31日,莫德納(Moderna)宣布其開發的新版本新冠肺炎疫苗,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,將會以mNexspike為商品名推出,但接種者限定為12歲到64歲、至少有一個新冠風險因素的族群,或是所有65歲以上的高齡族群。這也是川普政府在數日前提出新的審查框架後,所批准的第一項新冠疫苗。 5月20日,FDA局長MartyMakary與FDA生物製劑研究與評估中心(CBER)Vi...

川普簽行政命令大砍藥價 GLP-1減肥藥列首波目標

2025-05-13 / 記者 李林璦
在川普於社群媒體平台上宣布降低處方藥與藥品價格達30%~80%後,美國時間12日,川普不僅正式簽署行政命令,重啟「最惠國待遇」(MostFavoredNation)政策,更將減重明星藥諾和諾德(NovoNordisk)的Wegovy與及禮來(EliLilly)的Zepbound列為處方藥降價行動的重點對象。同時,前總統拜登(JoeBiden)的《降低通膨法案》再度針對15項藥物進行降價協商。 川普...

川普將砍美國藥價三到八成!恐衝擊藥廠、降低新藥研發意願?  

2025-05-12 / 記者 吳培安
美國時間11日,美國總統川普在社群媒體平台《TruthSocial》上表示,將會簽署新的行政命令,立即降低處方藥與藥品價格、幅度達30%~80%,屆時美國藥價將與全球價格最低的國家相同,並稱這將是「美國史上最具影響力的行政命令之一」。 事實上,在川普第一次美國總統任期中,就曾主打降低藥品價格,並在2020年實施過「最惠國待遇」(MostFavoredNation)政策;當時也引發了爭議,不僅被聯邦...

川普新命令!簡化審查、加速藥品在地生產 突擊檢查海外廠

2025-05-06 / 記者 吳培安
美國時間5日,川普簽署一份行政命令,旨在縮短國內製藥工廠取證所需的時間,鼓勵藥品在美國製造,同時指示加強對於來自國外生產商的執法力度,其中也包括對在美國取證的海外工廠,從定期檢查改成突擊檢查。川普也透露,將在未來兩週內宣布針對藥品的關稅。 此次川普簽署的行政命令,將使美國食品藥物管理署(FDA)透過取消不必要的要求、簡化審查以及與國內製藥廠合作,為藥廠提供在工廠啟用前的早期支持,來減少批准美國製...

HHS擲5億美元研發廣效疫苗! 首款鼻噴疫苗拼2029年批准

2025-05-02 / 記者 李林璦
美國時間1日,美國衛生及公共服務部(HHS)與國家衛生研究院(NIH)宣布,將投入5億美元開發「廣效疫苗」(universalvaccine),並將該計劃名為「黃金標準世代」(GenerationGoldStandard),使用β-丙內酯(beta-propiolactone,BPL)不活化全病毒平台進行廣效疫苗開發,目標研發對多種病毒株有保護作用的疫苗。 HHS表示,首款鼻噴廣效疫苗B...

關稅衝擊精準醫療!蔡政憲:臺灣可把握機會成為區域性可靠夥伴

2025-04-28 / 記者 吳培安
除了全球藥品與醫材產業,精準醫療可能也將遭到關稅戰衝擊!臺灣精準醫療產業協會(PMIA)理事長蔡政憲表示,這是一場不容輕忽的戰爭、且恐怕不會在短期內平息,但同時也是臺灣能夠藉機重新審視本土供應鏈布局、加強耕耘國際市場,朝著區域性可靠供應夥伴目標邁進的好機會。 「PMIA很快就會針對關稅戰帶來的挑戰,邀集政府、外商供應代表、產業界、醫療界展開溝通,積極討論因應策略、尋找新機會。」蔡政憲說。 蔡政憲...

川普擬課32%醫材關稅 醫材公會梁晃千籲:企業代工轉型高價值、搶攻國際市場分散風險

2025-04-28 / 記者 李林璦
美國川普政府擬對醫材關稅政策課徵32%,而美國為臺灣醫療器材業最大出口國,2024年醫療器材業出口總值達25.4億美元,出口至美國就佔29.7%。台灣醫療暨生技器材工業同業公會(醫材公會)常務理事梁晃千指出,目前「資訊不確定性」與「政策不透明」是企業面臨的最大風險,面對潛在風險,呼籲政府應積極協商,企業也須提升產品價值、自立自強。梁晃千表示,根據醫材公會蒐集會員意見後指出,目前產業對此仍處觀望狀態...

浩鼎挾七論文登AACR 秀ADC、前驅藥新進展;羅氏500億美元加大對美投資 強化製藥、診斷布局

2025-04-23 / 記者 彭梓涵
《臺灣》細胞治療老將黃濟鴻接任和迅新董座 今(23)日,興櫃再生醫療公司和迅生命科學(6986)召開董事會,決議推選總經理黃濟鴻出任董事長,原董座温政翰因個人事業繁忙辭任董事長一職,但仍會繼續參與和迅董事會,協助公司發展。 https://reurl.cc/Gn5EbZ 《臺灣》華上表觀免疫活化劑GNTbm-38將登ASCO今(23)日,華上生醫(7427)宣布,其自主開發的表觀免疫活化劑GNTb...

川普挺小分子藥? 行政命令擬撤IRA藥價協商「藥丸懲罰」

2025-04-18 / 記者 李林璦
美國時間15日,美國川普(DonaldTrump)政府簽署行政命令,要求美國衛生及公共服務部(HHS)與國會合作,修改《降低通膨法案》(IRA)中針對小分子藥物與生物製劑在聯邦醫療保險(Medicare)藥價協商年限上的差異,讓小分子藥與生物製劑協商年限一致,降低藥丸懲罰(pillpenalty)。 此次川普期望修改的是《降低通膨法案》中,規定小分子藥物僅有9年期限就需參與醫療保險價格談判,而生物...

《華盛頓郵報》揭川普大幅縮減HHS 400億美元預算!

2025-04-17 / 記者 李林璦
美國時間16日,外媒《華盛頓郵報》(WashingtonPost)獨家報導指出,根據初步預算文件顯示,美國總統川普(DonaldTrump)政府大幅削減美國衛生及公共服務部(HHS)高達400億美元的預算,約是過往HHS可自由支配的預算金額的三分之一。 華盛頓郵報取得了白宮管理及預算局(OMB)對國務院提出的2026財政年度預算申請的「回饋文件」(Passback),HHS在2024財年的可自由支...

諾華喊斥資230億美元投資美國生產量能;Cellares自動化生產基因編輯GD2 CAR-T療法

2025-04-11 / 編輯部
《臺灣》蔡嘉櫸:臺灣細胞治療需引進特色技術以合作躍上國際舞台 蔡嘉櫸為創笙細胞及基因治療產業加速器(CellTechAccelerator)共同創辦人,專精於腫瘤學以及各種人類幹細胞,如MSC、ESC、iPSC和癌幹細胞研究。他認為,臺灣細胞治療面臨最大的挑戰,就是還沒有具備能夠端上國際檯面、讓人眼睛為之一亮的特點。 https://reurl.cc/AMAX4e 《臺灣》欣耀高肝安全性止痛新藥...

美國NSCEB警示:中國或將取代美國,成生技創新全球領導國!  

2025-04-10 / 記者 吳培安
隨著川普關稅暫緩75國實施關稅90天、中國仍實施125%關稅,美中關係緊張益發火熱,也蔓延到生技創新的競逐。美國新興生物技術國家安全委員會(NSCEB)在近日發出警告,中國可能很快就會在生技產業創新上取得全球領導地位,並呼籲美國政府投入5年150億美元,以挹注生技產業、改善產品上市及支持創新研發。 NSCEB是由美國國會於2022年依據《2022財年國防授權法案》設立的跨黨派立法委員會,主要任務是...