輝瑞6個月至4歲兒童新冠疫苗 獲食藥署專案許可

2022-08-01 / 記者 彭梓涵
今(1)日,衛生福利部食品藥物管理署表示,為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求,已於7月29日召開專家會議,同意核准輝瑞(Pfizer)/BioNTech疫苗適用於6個月至4歲兒童的主動免疫接種以預防COVID-19。 食藥署表示,經審查Pfizer/BioNTech疫苗在6個月至4歲兒童所進行的一項第一/二/三期臨床試驗結果,試驗結果顯示6個月至4歲兒童試驗組所誘發的中...

心悅生醫新冠輕症新藥二期未達主要指標 但顯著改善炎症、減少症狀

2022-08-01 / 記者 李林璦
昨(31)日,心悅生醫(6575)公告,其研發中的新冠肺炎(COVID-19)新藥Pentarlandir二期人體試驗數據出爐,主要指標為病毒數量方面,其與安慰劑相比沒有顯著差異,不過,在次要指標中,針對輕症新冠患者可顯著改善炎症指標,並減少臨床症狀的發生與病程時長,但安全性無虞,將在未來幾個月招募患者進行臨床三期研究,評估Pentarlandir是否具有抑制新冠病毒(SARS-CoV-2)和流感...

新冠藥Antroquinonol未達統計顯著!國鼎:仍會申請FDA三期臨床

2022-07-31 / 記者 吳培安
昨(30)日晚間,正投入新冠肺炎藥物Antroquinonol的國鼎生技(4132)發布重訊,表示已收到委託臨床試驗服務(CRO)公司之臨床研究報告。該報告顯示,主要評估指標康復率未達統計顯著,恐衝擊其正在美國FDA申請的緊急使用授權(EUA)。不過國鼎仍表示,將規劃繼續向FDA申請三期臨床試驗,以最終申請NDA取得藥證為目標。 該臨床試驗GHCovid-2-001,是於美國、秘魯及阿根廷所進行的...

逸達授權前列腺新藥CAMCEVI 42 完成英國MHRA上市申請;臺灣輝瑞與陽明交大 簽署人才培育備忘錄

2022-07-27 / 編輯部
《臺灣》逸達授權前列腺新藥CAMCEVI42完成英國MHRA上市申請 今(27)日,逸達生技(6576)宣布,其授權夥伴AccordHealthcare完成向英國藥物及保健產品管理局(MHRA)遞送前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42毫克、六個月緩釋針劑之上市申請。逸達推估其審核時間約為3~6個月,不過,核准時間及准駁與否取決於MHRA。 《臺灣》臺灣輝瑞與陽明交大簽署人才培育備忘錄臺灣輝瑞(Pf...

BIO Asia-Taiwan登場在即! 光鼎新冠唾液檢測、全新毛細管電泳儀首亮相

2022-07-26 / 記者 巫芝岳
國內生醫年度最大盛宴——2022亞洲生技大會(BIOAsia-Taiwan)即將在本週登場。今(26)日,光鼎生技(6850)表示,其將展出包括新冠肺炎監測方案、可攜式全新機型毛細管電泳儀「Qsep1-Plus」等最新研發成果。光鼎表示,Qsep1-Plus堪稱全球體積最小的生物片段分析儀,挾通量升級之多元檢測優勢,有效協助客戶擴增應用市場,並迎合現場檢測即時需求趨勢。隨著...

邱南昌:新冠變異株將朝高傳播力、低危險性演進

2022-07-25 / 記者 吳培安
從初始武漢病毒株,經歷Alpha、Beta、Delta到現在的Omicron,臺灣打了2年半的新冠肺炎(COVID-19)防疫戰,經歷多次的危機與轉機。然而,病毒仍在不斷的變異,臺灣未來應該如何防範?民眾又該如何正確看待新冠疫情變化趨勢? 由台北市政府產業發展局主辦的「2022臺北市生技產業高峰論壇─前瞻疫後新時代Outlook2030臺灣生醫在哪裡?」將於7月29日於2022BIOAsia中登場...

攻東南亞新冠治療次世代商機 昱厚鼻噴新冠藥啟動印尼臨床2/3期試驗  

2022-07-24 / 記者 吳培安
布局次世代東南亞新冠治療市場商機!今(24)日,專注以黏膜免疫調節平台開發新藥的昱厚生技(6709)宣布,其自主開發的「鼻噴式」新冠肺炎治療藥AD17002-SC,已獲得印尼食品藥品監督管理局(BPOM)核准,執行臨床二/三期試驗。 昱厚表示,本次試驗在二期臨床階段將招募180位受試者給予鼻噴治療藥物AD17002-SC,並於二期階段試驗完成數據解析後接續進行三期試驗。 AD17002-SC是針對...

《Science》子刊:美首次完整實證 注射型新冠疫苗難引「黏膜免疫」!

2022-07-21 / 記者 巫芝岳
近(19)日,美國維吉尼亞大學(UniversityofVirginia)的科學團隊首次完整證實,目前的注射型新冠疫苗,雖能有效引發血液的中和抗體反應,但對於激發呼吸道的黏膜免疫反應效果仍不佳。該結果也讓目前全球許多正在研發鼻噴或口服等創新黏膜疫苗,得到進一步的科學基礎支持。研究論文發表於期刊《ScienceImmunology》。該研究指出,疫苗雖能顯著增加接種者血液中的中和抗體,然而黏膜內的中...

逸達提交新劑型新藥兒童中樞性性早熟三期IND;不受諾獎David Baltimore光環加持 美新創PACT 傳裁員近百人;新光醫院攜手筑波簽MOU 打造智慧醫院

2022-07-20 / 編輯部
《臺灣》中華電信攜手精準健康旗下翰鼎、耀聖推出完整遠距醫療照護鏈今(20)日,盛弘醫藥旗下精準健康子公司翰鼎數位、耀聖資訊宣布與中華電信攜手發表整合完成「台灣基層診所視訊診療系統」,致力打造完整遠距醫療照護鏈,為國人醫療照護把關。 《臺灣》醫療背後隱藏嚴重碳排放危機!?陳瑞杰:最直接減碳排---遠距醫療加速落地!您或許從沒想過,如果將醫療保健系統視為一個國家,它將是全球第五大碳排放國,佔全球碳排放...

CNN:次世代新冠鼻噴「黏膜疫苗」 成加強劑強力候選

2022-07-19 / 記者 巫芝岳
近(19)日,外媒《CNN》綜合報導了關於鼻噴或口服疫苗,用於新冠防疫的潛力。該報導中多位專家表示,這類專攻「黏膜免疫」的次世代疫苗,可望作為新冠疫苗加強劑,並具有能更有效阻止病毒傳播的潛力。該報導指出,由於新冠病毒不斷變種,即便已接種疫苗或曾確診而有了免疫力,仍會持續出現突破性感染。耶魯大學(YaleUniversity)醫學院免疫學家EllenFoxman表示,他們期望有能加強鼻腔防禦力的策略...

美華盛頓醫學院研究:新冠重複感染 死亡率、血栓、肺損傷風險倍增

2022-07-14 / 記者 李林璦
近日,美國華盛頓大學醫學院(WashingtonUniversitySchoolofMedicine)與聖路易醫療照護體系榮民醫院(VASaintLouisHealthCareSystem)合作研究,發現新冠肺炎(COVID-19)感染2次或2次以上,會讓總死亡率(allcausemortality)、血栓和肺損傷的風險增加一倍。該研究刊登於預印本平台《Researchsquare》上,正在申請《...

Novavax新冠疫苗終獲美FDA緊急授權!

2022-07-14 / 記者 劉馨香
美國時間13日,美國食品藥物管理局(FDA)頒發了Novavax佐劑蛋白質型新冠疫苗的緊急使用授權(EUA),將能用於18歲以上成人,成為繼輝瑞(Pfizer)/BioNTech、莫德納(Moderna)、嬌生(J&J)之後,在美國上市的第四種新冠疫苗。Novavax執行副總裁、商業和業務長JohnTrizzino表示,Novavax的目標是在年底前提交一份完整的生物製劑許可申請(BLA)...