首款FDA正式批准新冠單株抗體療法!羅氏關節炎老藥新用獲批治重症

2022-12-22 / 記者 李林璦
美國時間21日,羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)正式批准治療類風溼性關節炎免疫藥物Actemra(tocilizumab)可用於治療接受全身性皮質類固醇、須使用呼吸器或葉克膜(ECMO)的新冠肺炎(COVID-19)住院患者。該藥也是FDA正式批准第一個用於治療新冠肺炎的單株抗體。 Actemra為IL-6受體抑制劑,可用於治療發炎相關疾病,與...

Moderna高層亞洲行首站來台!Patrick Bergstedt:開放mRNA技術平台、流感疫苗台灣亞洲唯一臨床試點

2022-12-06 / 記者 彭梓涵
今年9月莫德納(Moderna)宣布在台正式成立分公司,今(6)日,莫德納全球資深副總裁PatrickBergstedt啟動兩周的亞洲行,首站落腳台北,據了解目前臺灣行,已拜會國衛院、國家生技研究園區、生策會等單位,還參與臺灣內科學會演講。 Patrick表示,莫德納接下來除了持續抗疫,也將以「mRNAAccess計劃」為核心,開放莫德納mRNA技術平台給包括台灣在內的全球研究人員運用,針對新興及...

昱厚鼻噴新冠藥 臨床二/三期印尼收治首位病患 盼明年Q2收案完成

2022-11-23 / 記者 巫芝岳
今(23)日,以「黏膜免疫調節平台」開發鼻噴藥物的昱厚生技(6709)宣布,其開發的鼻噴新冠肺炎治療藥AD17002-SC,在印尼執行的臨床二/三期試驗,已成功收治首位病患,目標為明年第二季完成收案。昱厚表示,該試驗為一項隨機分組、安慰劑對照試驗,今年8月初獲印尼食品藥品監督管理局(BPOM)核准執行,預計在三個臨床試驗中心招收180位的輕、中症新冠肺炎病患。該試驗設計分為20微克(μg)、...

日本緊急批准塩野義新冠抗病毒藥用於輕中症治療  

2022-11-23 / 記者 吳培安
昨(22)日,日本藥廠塩野義(Shionogi&Co.)宣布其開發的口服新冠抗病毒藥Xocova(ensitrelvir)獲得厚生勞動省的緊急批准(emergencyapproval),可用於12歲以上的輕中症患者,接下來將會繼續爭取標準批准,並拓展海外市場。此次批准對日本來說,不僅獲得了第三款可用的新冠口服藥,更是日本第一項獲批准的國產新冠特效藥,對於該國長期抗疫別具意義。 這項批准是基...

理大發表首份全球空氣微生物圖譜;羅氏猴痘PCR檢測獲FDA批准

2022-11-21 / 編輯部
《臺灣》雲象科技1.5億A+輪募資到位!大腸內視鏡AI落地歐日今(21)日,數位病理及醫療影像AI領導廠商──雲象科技宣布,10月底完成A+輪募資,分別由日本OnoDigitalhealthInvestment,GK、廣達電腦、台企銀創投,以及鈦鎂投資,挹注共計1億5千萬新台幣,將有助雲象持續投注於醫療影像AI應用的技術研發,並開拓海外市場,把台灣實績延伸至全球。 《香港》理大發表首份全球空氣微生...

拜登再提92.5億美元新冠資金要求 助次世代疫苗、療法、檢測開發 

2022-11-17 / 記者 李林璦
美國國會第2會期開始,拜登(JoeBiden)於美國時間15日要求國會提供高達92.5億美元的新一輪新冠肺炎(COVID-19)資金,用於促進次世代疫苗、療法、檢測的商品化,並加速長新冠(longCOVID)的研究與療法研發。不過,共和黨議員先前已拒絕了拜登政府提出的3項新冠肺炎緊急資金申請。而此次提出的資金申請中,規劃92.5億美元將創建一個名為CovidShield的計畫,成為曲速行動2.0(...

新冠重塑醫療保健市場! 30%鄉鎮醫院恐倒閉 遠距醫療起飛、零售業跨入基層醫療

2022-11-07 / 記者 李林璦
美國時間3日,市場調研公司Forrester發表一份報告,預測新冠肺炎(COVID-19)將影響醫療保健市場,估計美國有30%鄉鎮區域醫院(ruralhospitals)面臨倒閉,將有更多零售業者跨入基層醫療市場,更預測在2023年時,美國將有4分之1的成年人透過遠距患者監測工具接受慢性疾病治療。 報告指出,許多醫院因新冠疫情(COVID-19)衝擊,財務的黑洞難以恢復,醫院破產的數量激增。 根據...

《Nature》全球近400專家提57項共識建議 結束COVID-19威脅

2022-11-07 / 記者 劉馨香
近(3)日,《Nature》刊出一篇對於「如何結束COVID-19公共衛生危機」的全球共識,由來自100多個國家的近400名專家,以德菲法(Delphimethod)共識決策程序來制定,共發表「41項共識聲明」及「57項建議」。其中,專家群共識最強烈的建議是:應對疫情應採取跨學門、跨機構、跨角色的「全社會」(whole-of-society)策略。 研究者表示,新冠病毒感染人數已經遠遠超過官方通報...

新冠噴霧型疫苗上陣! 昱厚「接觸確診者後預防」鼻噴藥 今年內提二/三期臨床

2022-10-28 / 記者 巫芝岳
新冠肺炎(COVID-19)疫情延燒未止,目前,各國次世代的「噴霧型預防方式」紛紛上陣。26日,中國康希諾生物的「克威莎噴霧」在上海開始免費接種,印度也有鼻噴型疫苗獲批准;而台灣技術優也不能落後!昱厚生技同樣有鼻噴型「暴露後預防」(接觸確診者後之預防)藥物開發中,並計劃今年內提出臨床二/三期試驗(IND)申請。開發鼻噴疫苗、藥物的昱厚生技表示,其試驗中的新冠藥物AD17002,針對「新冠肺炎高風險...

Gritstone自我擴增mRNA疫苗一期臨床數據出爐 廣泛靶向多種新冠突變株

2022-10-26 / 記者 李林璦
美國時間25日,GritstoneBio宣布其新冠肺炎(COVID-19)自我擴增mRNA(self-amplifyingmRNA,SamRNA)疫苗,兩項臨床一期試驗數據顯示,該疫苗可以安全地誘導人體產生靶向新冠肺炎強烈而持久的免疫反應,並可產生靶向野生型新冠病毒及beta、delta、D614G、BA.1和BA.4/5omicron突變株的免疫反應,有望填補目前新冠疫苗對於突變株突破性感染的缺...

ARS全球首款第一型過敏鼻噴劑 獲FDA新藥申請;阿斯特捷利康CTLA-4抗體/PD-L1聯合療法 獲美FDA批准

2022-10-24 / 記者 彭梓涵
《臺灣》全福乾眼新藥BRM421提早接獲美FDAEOP2會前意見三期試驗申請在即 今(24)日,全福生技(6885)宣布,其乾眼症新藥BRM421,先前向美國FDA提出二期臨床試驗後End-of-Phase2(EOP2)諮詢會議申請,並安排於2022年10月24日與美國FDA進行EOP2會議,日前已提早於10月21日接獲美國FDA會前意見,同意全福三期臨床試驗規畫,全福生技將申請執行美國三期臨床試...

全球BIO總裁Michelle McMurray-Heat因管理風格不合閃辭;計算免疫學新創Odyssey開發腫瘤新靶點 B輪募1.68億美元

2022-10-17 / 編輯部
《臺灣》瑩碩授權中國雙鶴利民思覺失調藥證獲中國NMPA受理、里程碑金本月認列 今(17)日,瑩碩生技(6677)宣布,授權給華潤雙鶴利民藥業的帕利哌酮緩釋片藥物,適應症為治療思覺失調,向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交藥品註冊申請已獲受理,成為瑩碩與合作夥伴在中國市場挺進藥證審查的第四個品項,依授權合約瑩碩可在本月認列階段里程碑金。 《臺灣》基龍米克斯加速臨床應用布局新推出胎兒遺傳檢測、帶因...