LEO Pharma異位性皮膚炎新藥獲FDA批准搶先禮來

2021-12-29 / 記者劉馨香

美國時間28日，跨國丹麥製藥商LEOPharma宣布其異位性皮膚炎(atopicdermatitis)藥物Adbry(tralokinumab)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為針對介白素-13(IL-13)的第一個生物製藥(biologicdrug)，領先禮來(EliLilly)開發中的lebrikizumab進入美國市場。Tralokinumab已經在歐盟、英國、加拿大和阿拉伯聯合大...

新聞集錦

Kiniksa新冠抗體藥三期試驗失敗股價大跌15.1%；哈佛研究證實：抗原快篩可預測新冠傳染性

2021-12-29 / 環球生技

《臺灣》順藥長效止痛藥LT1001獲泰國上市許可今(29)日，順天醫藥生技(6535)宣布，順藥長效止痛劑LT1001(納疼解)獲泰國食品藥品管理署(ThaiFoodandDrugAdministration,ThaiFDA)之上市許可，此為LT1001繼台灣及新加坡後的第三張藥證，隨著其商業化推廣愈趨成熟，將為公司帶來穩定現金流收入。此外，順藥力拼未來三年，年年有藥證入手，並加速馬來西亞、中國、...

食藥署藥物監管

食藥署「藥品上市後監控」機制年揪數件不良品維護患者健康

2021-12-29 / 記者巫芝岳

近日，衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)發布其年度藥品上市後監控重要數據——2021年「藥品不良品」和「療效不等」通報案受理數量，分別為815件(其中7項產品因此回收)與25件；食藥署也再度強調，該「上市後監測」機制，對維護民眾用藥健康的重要。食藥署表示，為了確保藥品使用安全、有效與一致性的品質，各國衛生主管機關都會嚴格要求廠商，必須執行上市前的「臨床前及臨床試驗」，來...

PharmaCyte 細胞治療

PharmaCyte胰臟癌「標靶化療」細胞產品主細胞庫穩定性研究完成有望重啟IND

2021-12-29 / 記者巫芝岳

近(28)日，美國細胞治療公司PharmaCyteBiotech宣布，已完成胰臟癌「標靶化療」細胞產品CypCaps的主細胞庫(mastercellbank,MCB)穩定性研究。該產品已在2020年下半年提交新藥臨床試驗(IND)申請，不過當時FDA認為其在細胞穩定性和製造等方面仍缺乏數據，因此喊停IND；本次MCB穩定性的數據，有望幫助該公司重啟申請。PharmaCyte表示，該研究證明了Cyp...

PRP 3D列印組織工程

愛爾蘭開發3D列印「血漿生物墨水」再生支架加速移植皮膚傷口癒合

2021-12-29 / 記者彭梓涵

近日，愛爾蘭皇家外科醫學院(RCSI)研究團隊，發現富含血小板的血漿(PRP)中，存在一種可治癒皮膚傷口的物質，研究團隊透過3D列印方式，將此物質製作成組織修復植入物，研究顯示其可增加血管形成、抑制組織纖維化和瘢痕形成/增厚、加速傷口癒合。此研究已發表在《AdvancedFunctionalMaterials》。先前已有研究證實PRP中存在一種可治癒皮膚的物質，然而即使這種物質一直存在於人體中，...

deep01 AI

Deep01再傳捷報！台灣首個AI產品獲得日本PMDA上市許可

2021-12-29 / 記者李林璦

今(29)日，醫療影像AI辨識新創公司Deep01(愛因斯坦人工智慧股份有限公司)，所研發的DeepCT-顱內出血(ICH)AI偵測軟體，獲得日本PMDA的上市許可，此為全台首個獲得日本官方許可之深度學習(deeplearning)軟體，標誌台灣AI醫療輸出的新里程。 Deep01研發的DeepCT為美國FDA在亞太區首個認證的深度學習產品，亦是台灣FDA首個認證的深度學習產品，而後又陸續拿到歐盟...

新冠病毒新冠肺炎新冠檢測收購 Quidel OrthoClinicalDiagnostics

60億美元！Quidel收購Ortho Clinical Diagnostics 打造全球檢測大廠

2021-12-29 / 記者李林璦

日前(23)，Quidel(NSDQ：QDEL)宣布，以約60億美元的價格收購了OrthoClinicalDiagnostics(NSDQ：OCDX)。交易預計於2022年上半年完成，將整合技術與平台，擴大Quidel在全球檢測產業的影響力，雙方曾開發新冠肺炎(COVID-19)、流感、愛滋病等檢測試劑。根據協議Quidel將以每股24.68美元的價格收購Ortho，比Ortho12月22日的收...

診斷分析工具醫療器材

中國頒「十四五」醫材產業發展重大政策點名7大領域強化國產競爭力

2021-12-29 / 記者吳培安

昨(28)日，中國政府10個跨部門單位聯合宣布《「十四五」醫療裝備產業發展規劃》，目標是到2025年能有6到8家中國品牌企業，擠身全球醫療器材領域前50強，並指出7大重點發展領域，包括：診斷檢驗、治療設備、監護與生命維持、中醫診療、婦幼健康、保健康復、主動植入式醫材等，涵括了全生命週期的醫療照護服務需求。此次聯合發布消息的單位，包括：中國工業和信息化部、國家衛生健康委員會、國家發展和改革委員會...

活動快訊生技大調查

「2021台灣32家生技IPO新兵」人氣票選

2021-12-29 / 環球生技

阿茲海默症能量

澳研究致阿茲海默症基因突變與細胞能量生產有關？

2021-12-29 / 記者劉馨香

澳洲阿德雷得大學(UniversityofAdelaide)研究發現，導致阿茲海默症的基因突變，和大腦細胞製造能量的方式有關。這項研究成果對於阿茲海默症的基礎、早期驅動力，提出了更深入的認識。研究在11月29日發表於期刊《DiseaseModelsandMechanisms》。研究者分析了11隻具有早發性阿茲海默症基因突變的年輕成年(疾病前)斑馬魚，以及3隻正常斑馬魚。研究使用最尖端的基因技術與數...

新聞集錦

12/29《生醫焦點雷達》

2021-12-29 / 財經中心

美時擴大產品線擬斥8億元取得AlvogenPharma特別股、一席董事鉅亨網2021/12/28工研院攜手中化與日企打造智慧照護方案鉅亨網2021/12/28首創眼科急診遠距醫療！台大雲林分院解決醫師人力荒中時2021/12/28高山蔬菜冷窖保存不怕缺電！北科大為石磊部落打造智慧農業冷鏈科技新報2021/12/28新冠病毒 Novavax：旗下疫苗抗Omicron很有效本週送審FDAMoneyD...

個股資訊

施吉生技(6623)董事會追認修訂110年度員工認股權憑證發行及認股辦法部份條文

2021-12-28 / 環球生技

公開資訊觀測站重大訊息公告(6623)施吉生技-公告本公司董事會追認修訂「一一○年度員工認股權憑證發行及認股辦法」部份條文1.事實發生日:110/12/282.發生緣由:依據金融監督管理委員會110年11月30日金管證發字第1100375982號函規定辦理。3.因應措施:本公司董事會追認修訂「一一○年度員工認股權憑證發行及認股辦法」部份條文。4.其他應敘明事項:修訂前條文：第三條認股權人資格條件(...