FDA公布新冠療法新指南！傘型試驗加速新藥開發速度

2021-05-18 / 記者李林璦

美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)發布《COVID-19：評估藥品和生物製劑用於治療或預防指南》，是評估新冠肺炎預防和治療選擇方案的最終指南，其中特別建議使用傘型臨床試驗(umbrellatrials)和平台試驗(platformtrials)來同時評估一種疾病的多種療法，可降低臨床試驗成本、加速新藥開發速度。該指南包含許多臨床研究上的建議與導引，在臨床試驗設計方面，指南建議，利用傘型...

新冠肺炎新聞集錦

《Nature》涉及多種人類疾病、訊號傳導 CK2成下一個熱門生物標誌；新增333例本土感染 5/19日起暫緩外籍人士入境、轉機

2021-05-17 / 記者彭梓涵

《臺灣》新增333例本土感染5/19日起暫緩外籍人士入境、轉機今(17)日，中央流行疫情指揮中心公布國內新增335例COVID-19確定病例，分別為333例本土及2例境外移入。指揮中心也將定5/19日起暫停未持有我國居留證的非本國籍人士入境，及暫停旅客來台轉機。《臺灣》安特羅快篩檢測試劑直送北中南助攻防疫今(17)日，安特羅生技(6564)表示，台灣爆發多起社區群聚感染事件，台北市政府率先成立...

新冠肺炎 COVID-19 新冠病毒核醣體

《Science》揭開新冠病毒感染細胞機制！抑制「核醣體框架轉移」病毒量降千萬倍

2021-05-14 / 記者李林璦

美國時間13日，蘇黎世聯邦理工學院(ETHZürich)、伯爾尼大學(UniversitätBern)與愛爾蘭的科克大學(UniversityCollegeCork)首次揭開了新冠病毒基因體與核醣體框架轉移(ribosomalframeshifting)之間的交互作用，並發現利用藥物阻止核醣體進行框架轉移，可將病毒複製量降低千倍至萬倍。該研究發表於《Science》。細胞在感...

快篩居家快篩新冠肺炎新冠檢測

新冠居家快篩開發商Cue Health募資破2.35億美元

2021-05-14 / 記者彭梓涵

美國時間13日，開發新冠肺炎(COVID-19)家用檢測試劑廠商CueHealth宣布，繼去年獲得美國政府4.81億美元投資，以提高檢測試劑產量，近日更籌集了2.35億美元資金，這家新創公司計畫將用該筆資金繼續發展其他類型的檢測。該次募資獲得新的投資者包括PerceptiveAdvisors，MSDCapital和KochIndustries的子公司KochStrategicPlatforms，...

新冠肺炎逸達生技

逸達抗纖維化新藥新冠重症二期試驗已開展望今年內得成果

2021-05-12 / 記者巫芝岳

今(12)日，逸達生技(6576)表示，其新成分新藥FP-025針對新冠肺炎(COVID-19)重症的治療，二期臨床試驗已在今年3月於美國展開，這項針對重症者急性呼吸窘迫症候群(RespiratoryDistressSyndrome,ARDS)的研究，若進行順利，有機會在今年年底前取得結果。該試驗自3月底在美國開始第一位病患試驗以來，持續加開臨床試驗點，收試肺部嚴重發炎、需倚賴氧氣罩協助呼吸循環的...

新冠肺炎新冠疫苗

《Nature》新一代廣效型冠狀病毒疫苗抗變種病毒、猴子試驗有效率100%

2021-05-12 / 記者李林璦

美國時間10日，美國杜克人類疫苗研究所(DukeHumanVaccineInstitute,DHVI)開發了一款新疫苗，在猴子與老鼠的動物試驗中證實可預防新冠病毒(SARS-CoV-2)、SARS-CoV-1及相關的蝙蝠冠狀病毒，有望成為新一代的廣效型冠狀病毒疫苗。該研究發表於《Nature》。該廣效型冠狀病毒疫苗，可透過由冠狀病毒與人類細胞受器結合的部分組成奈米顆粒來觸發中和抗體，其誘導的抗體...

新冠肺炎鼻噴劑昱厚

鎖定輕症！昱厚鼻噴新冠藥申請食藥署IIa期人體臨床試驗

2021-05-10 / 記者巫芝岳

今(10)日，昱厚生技(6709)公告，自主開發的鼻噴新冠藥AD17002-SC用於治療新冠肺炎輕症患者，已向衛福部食藥署（TFDA）提出臨床試驗申請，獲准後將進入IIa期人體臨床試驗。預計收治15位新冠病毒感染輕症患者，以噴鼻藥物治療三週，再進行五週的追蹤觀察。昱厚表示，目前在全球新冠藥物的臨床開發中，極度欠缺針對輕症患者的治療藥物，以致無法有效杜絕病毒傳播，公司因此鎖定此領域研發，待獲TFDA...

新冠肺炎 COVID-19 新冠疫苗拜登

拜登支持藥廠放棄新冠疫苗專利保護促全球防疫

2021-05-06 / 記者李林璦

美國時間5日，美國總統拜登在白宮發表演說時，針對各大藥廠放棄新冠疫苗的專利保護的提案表示支持，認為在新冠疫情緊迫下，此舉可增加疫苗的生產供應。這項提案是2020年10月由南非和印度向世界貿易組織(WTO)提出，內容涉及專利、商品外觀設計、版權、營業秘密之保護。美國貿易代表KatherineTai表示，這是一場全球性的健康危機，在新冠肺炎大流行的情況下需要採取特殊措施，美國政府仍然堅決守護智慧財產權...

輝瑞新冠肺炎新冠疫苗

輝瑞Q1財報出爐新冠疫苗有望創下史上年銷售額最高藥物逾260億美元

2021-05-05 / 記者李林璦

美國時間4日，輝瑞(Pfizer)公布第一季財報，營收高達146億美元，成長高達42%，而其中輝瑞/BioNTech的新冠(COVID-19)疫苗佔35億美元。輝瑞預計，2021年將生產約25億劑新冠疫苗，今年新冠疫苗的營收將達到260億美元，有望成為史上銷售額最高的藥物。 *新冠疫苗有望擴展12-15歲青年接種輝瑞/BioNTech新冠疫苗是首個獲美國食品藥品管理局(FDA)授予緊急使用授權(...

新冠肺炎新聞集錦

DCB攜手三總、國防醫學院聚焦巴金森氏症、聽力損傷細胞治療；FDA否決 BMS 免疫療法Opdivo 肝癌二線治療加速批准

2021-05-03 / 記者彭梓涵

《臺灣》藥華藥中國PV銜接性臨床獲批有望22個月內取證今(3)日，藥華藥(6446)宣布，其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫，已獲中國國家藥監局核准通過，並獲中國國家藥監局同意在此臨床試驗第24周達標後，即提出中國藥證申請，預估在22個月內取證。《臺灣》DCB攜手三總、國防醫學院聚焦巴金森氏症、聽...

新冠肺炎新冠病毒

大規模跨院合作首建「細胞輿圖」揭新冠重症肺衰竭機制！

2021-05-03 / 記者吳培安

近(4月29)日，美國一項刊登在《Nature》的大型跨醫院、跨中心合作研究指出，透過取得17名新冠肺炎(COVID-19)患者的大體樣本、分析各組織的細胞種類及單顆細胞RNA定序，成功建立了新冠病毒感染細胞的「細胞輿圖」(cellatlas)。研究團隊表示，這項研究不僅更加限縮了與重症相關的基因範圍，也發現肺部在感染過程中嘗試修復自己、卻追趕不上病毒造成破壞速度的證據，可做為未來更多研究的基礎。...

陽明交大新冠肺炎

陽明交大跨國研發新冠篩藥平台 20分鐘測病毒抑制效果

2021-04-30 / 記者巫芝岳

今(30)日，國立陽明交通大學宣布，其領導的研究團隊在與馬來亞大學跨國合作下，已共同開發出抑制新冠病毒感染藥物篩選平台，20分鐘內就能偵測出感染抑制藥物，有助於臨床用藥參考。研究成果發表於期刊《BiosensorsandBioelectronics》。這項透過電化學阻抗譜系統（EIS）研發的藥物偵測平台，只需要取樣1微升(μL)的抑制劑，就能在15到20分鐘內，偵測辨識ACE2抑制劑對病毒的...