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GemPharmatech跨足臺灣實驗動物市場 攜邦進企業簽代理合作
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Cassava阿茲海默新藥臨床三期失敗 股價猛跌85%

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仁新廣效抗癌新藥LBS-007 再獲FDA急性白血病快速審查資格

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膽管癌 施維雅

膽管癌精準治療突破！ 首個IDH1基因突變膽管癌療法獲FDA批准

2021-08-27/記者 李林璦
美國時間26日，美國食品與藥物管理局(FDA)批准施維雅製藥(ServierPharmaceuticals)的膽管癌新藥TIBSOVO®(ivosidenib錠劑)，可用於治療IDH1基因突變、先前治療無效的局部晚期或轉移性膽管癌成年患者。該藥為第一個也是唯一一個被批准用於治療IDH1突變膽管癌患者的標靶療法。 同日，FDA還批准了賽默飛世爾科技公司的OncomineDxTargetTes...
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創吶部落 新創 鑑價 財務報表

新創活命兩大關鍵—善用無形資產提升價值 完善財務報表布局長遠規劃

2021-08-26/記者 彭梓涵
生技新創競爭激烈，除了新創技術開發，財務規劃也不容忽視。今(26)日，由創呐部落聯合辦社單位，主辦的系列活動—【業師下午茶】首場「新創企業財務必修課–鑑價與會計制度」論壇，邀請「創新創業競賽」召集人之一、清大生命科學系楊嘉鈴教授致詞，以及專業鑑價公司華淵鑑價陳淑琴總經理，分享如何創造新創的「價值」、臺灣四大會計事務所之一的資誠會計師事務所顏裕芳會計師，為新創公司財務問題指引...
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黃斑部病變

對抗專利懸崖！再生元濕性AMD暢銷藥Eylea 高劑量臨床2期達終點

2021-08-26/記者 彭梓涵
近(24)日，再生元製藥(Regeneron)宣布，治療濕性黃斑部病變(AMD)的藥物Eylea(aflibercept)，完成高劑量8mg的臨床2期試驗，與目前批准的2mg劑量相比，並未出現新的安全問題，且達到主要療效終點。目前3期試驗的患者全數招募完畢，預計2022年下半年將取得試驗結果。 PiperSandler投資公司分析師認為，目前試驗結果看起來非常好，若8mg劑量三期試驗結果也如預期，...
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Catalent Delpharm Moderna 輝瑞 新冠疫苗

全球搶疫苗 歐盟批准Delpharm和Catalent兩大生產基地 年底產百萬劑輝瑞、Moderna新冠疫苗

2021-08-26/記者 李林璦
疫苗供不應求，Moderna今年預計生產高達10億劑的疫苗已被預購一空。為加強新冠肺炎(COVID-19)疫苗的供應，25日，歐洲藥品管理局(EMA)批准Delpharm和Catalent兩個生產基地，以及BioNTech工廠的一條新生產線，以幫助輝瑞(Pfizer)和Moderna生產新冠疫苗。希望今年年底能生產數百萬劑mRNA疫苗。 EMA旗下的人類用藥產品委員會(CHMP)授予Delphar...
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新冠肺炎

《JCI》響尾蛇神經毒素酶機制 揭開新冠肺炎致死關鍵指標?!

2021-08-26/實習記者 蕭宇軒
近(24)日，美國亞利桑那大學(UA)、石溪大學(SBU)和威克森林大學(WFU)醫學院的研究團隊指出，響尾蛇毒液中的活性酶與新冠肺炎造成發炎反應的酶有相似機制。該機制可能是影響新冠肺炎嚴重程度的關鍵因素，可提供新治療標靶以降低疾病死亡率。該研究刊登於《JournalofClinicalInvestigation》(JCI)。 該研究分析了來自兩份新冠肺炎患者世代研究的血液樣本，分泌出的sPLA2...
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細胞療法 淋巴瘤

諾華CAR-T侵襲性B細胞NHL二線治療失敗 競爭對手BMS、Gilead取得領先

2021-08-25/記者 劉馨香
近(24)日，諾華(Novartis)表示，其CAR-T療法Kymriah作為二線治療侵襲性B細胞非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkin'slymphoma,NHL)的臨床三期試驗中，未能達到主要終點。而同樣靶向CD19的CAR-T療法競爭對手，必治妥施貴寶(BMS)的Breyanzi和吉利亞(Gilead)的Yescarta，近期在二線治療復發/難治型大B細胞淋巴瘤(侵襲性B細胞NHL...
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CRISPR

激戰CRISPR!? Vertex砸23億與Arbor達成合作 直擊bluebird bio地盤

2021-08-25/實習記者 蕭宇軒
近(24)日，美國福泰製藥(VertexPharmaceuticals)與合作夥伴ArborBiotechnologies達成一項新的研究合作協議。該協議將投資12億美元，進行CRISPR領域的技術研發，用於治療第一型糖尿病(T1D)以及先前已著手的鐮刀型紅血球(SCD)和β地中海型貧血(Thalassemia)。 今年4月時，Vextex已提供9億美元，與CRISPRTherapeut...
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阿茲海默症 視網膜

看眼睛早期診斷阿茲海默症！？ 加大研究：視網膜斑點存在與腦部澱粉樣蛋白沉積有關

2021-08-25/記者 彭梓涵
近(17)日，加州大學聖地牙哥分校醫學院研究人員一項臨床研究發現，眼睛中視網膜澱粉樣蛋白表現與腦部澱粉樣蛋白高表現量相關，該研究認為，非侵入性的視網膜成像，或許可作為阿茲海默症早期檢查的生物標誌。相關研究日前發表在《Alzheimer's&Dementia:Diagnosis,Assessment&DiseaseMonitoring》。 這項研究分為兩條線進行，A4的研究先...
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基因療法 羅氏 ShapeTherapeutics

羅氏斥資30億美元攜手Shape Therapeutics 瞄準次世代阿茲海默、帕金森氏症基因療法

2021-08-25/記者 李林璦
美國時間24日，羅氏(Roche)宣布與ShapeTherapeutics合作開發針對阿茲海默症、帕金森氏症和罕見疾病的次世代基因療法，預付款和里程碑金可能超過30億美元。 Shape將使用其RNA編輯平台來找出靶向多個目標的候選療法，也包括使用Shape的腺相關病毒(AAV)技術以及建構組織特異性載體以提供治療。羅氏將負責協議中產品的開發和全球商業化。 兩家公司並沒有透露財務細節，只表示，若達到...
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新冠肺炎 新冠疫苗 變種病毒

美CDC最新報告：未接種新冠疫苗 重症機率高29倍；Delta變種恐讓mRNA疫苗效力降至66％

2021-08-25/記者 巫芝岳
昨(24)日，美國疾病管制中心(CDC)發表的最新研究顯示，未接種新冠肺炎(COVID-19)疫苗者，感染新冠的機率，會比完全接種者高出5倍之多；因重症而需住院的機率，又會再高出29倍之多。此外，Delta變異株的大流行，也可能讓mRNA疫苗保護力由91%降至66%。CDC在研究報告中表示，在防疫政策中，盡可能提高疫苗覆蓋率，對於預防COVID-19相關的住院與死亡極度重要。不過CDC仍提醒，疫苗...
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新冠肺炎 新冠疫苗

武田斥3億美元攜Genevant 研發罕見肝病mRNA藥物；BMS關節炎藥物Orencia獲優先審查 做為預防移植排斥用藥

2021-08-24/記者 彭梓涵
《臺灣》新穎生醫8/30登興櫃 糖尿病腎病變IVD歐、馬、日多國布局今(24)日，創新型體外診斷試劑(IVD)廠商新穎生醫股份有限公司(股票代碼：6810)舉辦興櫃前線上法說會，將在8月30日登錄興櫃。新穎生醫自主開發出全球第一個精準管理及預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑---DNlite-IVD103，去年成功獲得歐盟、馬來西亞上市許可，今年6月通過ISO17025實驗室測試認證項目、7月已向...
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新穎生醫

新穎生醫8/30登興櫃  糖尿病腎病變IVD歐、馬、日多國布局

2021-08-24/記者 李林璦
今(24)日，創新型體外診斷試劑(IVD)廠商新穎生醫股份有限公司(股票代碼：6810)舉辦興櫃前線上法說會，將在8月30日登錄興櫃。新穎生醫自主開發出全球第一個精準管理及預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑---DNlite-IVD103，去年成功獲得歐盟、馬來西亞上市許可，今年6月通過ISO17025實驗室測試認證項目、7月已向台灣衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)提交第三等級醫材查驗登記；在...

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