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美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費
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華爾街金融專家林豐盛揭Google崛起祕辛 預言下個十年生醫+AI成主流市場

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PITDC Leads Delegation to Seek Opportunities in Pharmaceutical Manufacturing Hub in Germany

醫療科技
骨鬆 骨密度AI 丸紅集團 日本

柏瑞醫骨肌AI獲日本丸紅集團總代理 全力進軍骨鬆診斷市場

2025-11-21/新聞中心
今(21)日，柏瑞醫(Biomedica)宣布旗下骨密度與骨肌健康AI旗艦產品AIXA®Osteo，與日本五大綜合商社之一丸紅株式會社(MarubeniCorporation)及其AI醫療全資子公司ClairvoTechnologies達成日本總代理協議。成為台灣數位醫療領域少數獲日本大型商社合作、切入日本骨質疏鬆、肌少症與脊椎壓迫性骨折檢測領域的台灣AI廠商。 柏瑞醫表示，此次合作感謝經...
生技醫藥
南韓 ABL 禮來 GSK Grabody平台 授權

韓ABL攜禮來簽26億美元合作 獲突破血腦障壁雙特異性抗體授權

2025-11-20/記者 吳康瑋
美國時間19日，南韓生技公司ABLBio與美國製藥大廠禮來(EliLilly)宣布達成總值26億美元的多項目合作及技術授權協議。禮來將支付約4000萬美元的預付款，以取得ABLBio雙特異性抗體平台Grabody的技術授權，雙方將攜手開發多元適應症的創新療法。Grabody平台是一項能穿透血腦屏障(blood–brainbarrier,BBB)的雙特異性抗體技術。該平台可與BBB上的胰...
生技醫藥
健保給付 剋必達

從無例可循到首創 華上生醫國產抗乳癌新藥如何攻下健保給付？

2025-11-20/記者 彭梓涵
近日華上生醫(7427)宣布，在臺研發10年的國產新機制抗乳癌新成分新藥取得健保給付，華上走完新藥研發「從0到1」的完整路徑，累積了台灣新藥產業珍貴的第一手經驗。臺灣投入新成分新藥(NCE)研發並成功上市數量尚屬少數，更遑論要跨越重重審議，並在與外商藥物競爭下進入健保體系，華上生醫的經驗能為台灣的新藥產業帶來哪些借鏡？12年完整走過研發、上市、健保給付華上生醫抗乳癌新成分新藥Tucidinosta...
生技醫藥
拜耳 標靶藥 肺癌 FDA Hyrnuo 臨床

拜耳首款HER2突變標靶藥獲FDA批准 專治非鱗狀非小細胞肺癌

2025-11-20/記者 吳康瑋
美國時間19日，美國食品藥物管理局(FDA)正式批准拜耳(Bayer)研發的肺癌新藥sevabertinib上市。該藥商品名Hyrnuo，適用於治療帶有HER2酪胺酸激酶區域突變的非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，經FDA核准檢測確認並曾接受過全身性治療。拜耳指出，該藥將以Hyrnuo品牌上市，月定價為24,000美元。此次批准基於SOHO-01臨床試驗結果，該試驗為單臂、多中心、多世代的...
再生醫學/細胞治療
幹細胞 間質幹細胞 DMF 原料藥主檔案 細胞治療 CDMO 新藥研發 外泌體

國璽幹細胞脂肪間質幹細胞原料庫 獲美國原料藥主檔案DMF登錄  

2025-11-20/記者 吳培安
今(20)日，國璽幹細胞(6704)公布其建立的脂肪間質幹細胞原料庫(StartingMaterial)，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)原料藥主檔案(DMF)登錄。國璽表示，此次所取得的DMF登錄，可確保原料品質與製程資料符合規範，並協助使用單位在申請臨床試驗或藥品許可時可引用相關資料，加快審查時間，對再生醫療產業相關開發者而言具有顯著助益。 國璽表示，DMF為美國FDA為管控藥品安全與品質的...
新聞集錦
新聞集錦

11/20《生醫新聞雷達》

2025-11-20/財經中心
醫美納嚴管！明年起須完成PGY訓練石崇良：給予時間補正時報資訊2025/11/19減肥藥之戰勝負已分！Zepbound稱霸禮來即將邁入「市值兆美元俱樂部」鉅亨網2025/11/19醣聯攜手日本北海道大學醫院，進行GNX1021胃癌研究開發財訊快報2025/11/20因應川普「美國製造」政策，藥華藥明年擬投逾15億元建美國新廠財訊快報2025/11/19新穎生醫遠腎佳DNlite檢測積極在台導入合作...
生技醫藥
韓國 Celltrion 擴廠 關稅 美國 生物相似藥

韓國Celltrion斥資4.78億美元擴建美國廠房 備戰關稅衝擊

2025-11-20/記者 吳康瑋
美國時間18日，韓國生物相似藥大廠Celltrion宣布，將投入最高7000億韓元(約4.78億美元)，擴建其美國製藥廠產能，以因應美國政府可能祭出的關稅措施，並滿足市場持續成長的需求。此次擴建是Celltrion繼今年9月收購禮來(EliLilly)位於紐澤西州Branchburg生物製劑廠房後的進一步布局。公司當時以約4600億韓元(約3.3億美元)買下這座符合美國食品藥物管理局(FDA)標準...
再生醫學/細胞治療
思必瑞特 再生醫療 經濟部 新創事業獎

思必瑞特生技奪經濟部「新創事業獎」 創新營運策略獲認可  

2025-11-19/記者 吳培安
今(19)日，由經濟部主辦的第24屆「新創事業獎」頒獎典禮，在臺大醫院國際會議中心隆重舉行。其中，聚焦精準再生醫療的思必瑞特生技(7790)獲頒科技產業組「新創事業獎」，顯見在技術創新性與卓越營運成果獲得認可。 思必瑞特生技表示，其握有生物材料凍晶技術(BMLT®)核心技術，並發展出創新的Biofoundry™鑽石級凍晶製備服務模式，提供標準化、精準化的生物材料製備，以及包含智...
生技醫藥
Arrowhead FDA siRNA 三酸甘油酯

Arrowhead首款遺傳性高脂血症siRNA療法新藥獲FDA批准

2025-11-19/記者 李珍伶
美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)已批准ArrowheadPharmaceuticals第一個用於治療罕見疾病家族性乳糜微粒血症(FCS)患者的小干擾RNA(siRNA)藥物Redemplo，成為美國批准的第二個FCS療法、Arrowhead的第一款獲批藥物。其是一種飲食輔助療法，目的在於降低FCS成年患者的三酸甘油酯濃度，該藥物預計於今年底前在美國上市。siRNA新藥Redemplo三...
醫療科技
邦睿生技 AI 卵子 診斷 生殖醫學

邦睿生技跨足AI卵子解凍、推新診斷品牌 破解生殖醫學人工操作痛點

2025-11-19/記者 李林璦
日前，邦睿生技(6955)在法人說明會中宣布，在邁入十週年之際，擴大版圖，從男性不孕症整體解決方案跨入「女性生殖醫學領域」，首先瞄準卵子解凍開發創新解方；此外，更進一步跨足至診斷領域，已註冊新品牌LensHookeDiagnostic，將開發細菌、關節液檢測與動物生殖醫學領域檢測。事實上，早在一兩年前邦睿就已經在研究女性生殖醫學中，有哪些未被滿足的需求。像是今年9月起，國健署推出「醫療性生育保存補...
生技醫藥
諾和諾德 川普 GLP-1 Wegovy Ozempic

諾和諾德減重藥提早降價 Wegovy、Ozempic搶先卡位

2025-11-19/記者 李珍伶
美國時間17日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布，熱門減重藥物Wegovy已開始以每月349美元的價格向自費者銷售，比先前與川普政府協議所規劃的時程提前數月；諾和諾德糖尿病藥物Ozempic大多數的劑量也適用於同樣的自費價格，但最高的2mg劑量仍維持每月499美元。 自費藥價調降諾和諾德推出優惠兩個月 諾和諾德與美國總統唐納·川普本月初宣布一項協議，將Wegovy與Ozempi...
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11/19《生醫新聞雷達》

2025-11-19/財經中心
31位諾貝爾獎得主將來台！11/20柯恩伯格教授開講生醫發展的影響遠見2025/11/18常廣新廠產能擴3倍　評估代工切入美國市場中央社2025/11/18安立璽榮目標年底登錄興櫃，白斑病二期臨床下半年啟動財訊快報2025/11/18降低風險，逸達MMP-12循NewCO模式推進MoneyDJ2025/11/18AI藥廠Iambic登台揭百億資金祕密時報資訊2025/11/18自研產品/CDMO同...

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