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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請
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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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基米10月營收年增17% 結盟雷文虎克、拓印尼海外市場布局  

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藥華藥 日光角化症

藥華藥授權在美上市日光角化症藥 拓展日韓市場

2021-02-19/記者 李林璦
今(19)日，藥華醫藥(6446)宣佈，與美國Athenex公司(NASDAQ：ATNX)於15日完成簽署增修Klisyri®(Tirbanibulin，代號KX-01)授權合約，拓展授權區域，從台灣、新加坡、中國和馬來西亞，拓增至日本及韓國。Klisyri®於2020年12月14日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)核准用於治療局部治療面部或頭皮的日光性角化症(ActinicKer...
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敏成 口罩

敏成海外布局有成 美國五月裝機、美德醫菲律賓口罩廠四月投產

2021-02-19/記者 李林璦
今(19)日，敏成(4431)宣布，其與美德醫療合作的菲律賓生產缐已順利抵達廠區，下周開始裝機測試，最快可望四月初投產。赴美兩部機器亦將於三月底測試完成，計劃於五月移機美國，目前正在確定落腳南加州或德州的桃園姐妹市。 敏成去年交出亮麗成績單，今年積極佈局全球市場，打造國際防疫物資供應平台，掌握後疫情時代市場先機。 敏成執行長楊坤璋表示，國際疫情持續延燒，感謝策略伙伴美德的大力支持協助，機器設備才能...
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基因療法 阿茲海默症

挑戰阿茲海默症！UCSD啟動基因治療臨床試驗

2021-02-19/記者 吳培安
美國時間18日，加州大學聖地牙哥分校(UCSD)的研究團隊宣布，將啟動為期三年的臨床一期試驗，預計透過基因治療的腺相關病毒載體AAV2，將製造促進神經生長的關鍵蛋白質——腦源性神經滋養因子(BDNF)的基因，送入阿茲海默症或輕度認知障礙患者腦部，以評估此療法的安全性、以及在阻止神經退化的有效性。 帶領此研究的UCSD轉譯神經科學研究所主任MarkTuszynski表示，這是...
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新冠肺炎 新冠疫苗 病毒變異 E484K 林清詠

林清詠：新突變點E484K倍數成長 現有疫苗失效堪憂

2021-02-19/記者 彭梓涵
美商圖策智能(Graphen)於去年新冠疫情初期，利用AI數據分析工具繪製全球首個「COVID-19基因演化路徑分析」，今(19)日，創辦人林清詠表示，經持續追蹤其演化路徑分析上發現，在南非占大宗的E484K變異已經出現在紐約、日本、英國、巴西、加拿大、以及歐洲數個國家。E484K變異的病毒樣本數在最近一個月在某些地區(例如紐約）已經很快從3%增長到10%以上。在解析此變種病毒和常見抗體的分子結構...
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新冠肺炎 鼻噴劑 昱厚

昱厚鼻噴新冠藥AD19001 最快3月申請二期臨床

2021-02-18/記者 巫芝岳
今(18)日，專注以黏膜免疫調節技術平台開發新藥的昱厚生技(6709)表示，其近期已完成動物實驗的鼻噴新冠藥AD19001（又名LTh(αK)），最快將於三月底前，向衛褔部食藥署（TFDA）提出IIa人體臨床試驗申請（IND）。昱厚表示，有鑑新冠病毒進入人體後，感染周邊細胞不經過血液途徑，國際上的藥物開發趨勢已將「黏膜投藥」列為治療與解決感染傳播的一大主戰場。而昱厚的AD19001近期...
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安進 KRAS NSCLC

非小細胞肺癌新希望?! 安進KRAS新藥獲FDA優先審查 審批結果可望8月出爐

2021-02-18/記者 吳培安
美國時間17日，安進(Amgen)表示其癌症新藥sotorasib，已獲得FDA優先審查(PriorityReview)資格，用於KRASG12C突變、至少接受過一次全身性療法的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)；FDA也將sotorasib的處方藥使用者付費法(PDUFA)之藥證審批日期訂於8月16日，安進表示，這項決定相較於標準審查流程早了四個月，有望使sotorasib成為首個獲批的...
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藥華藥 藥證

藥華藥攻入西亞 獲以色列藥證

2021-02-18/記者 李林璦
今(18)日，藥華醫藥(6446)宣布，其治療適應症為真性紅血球增多症（PolycythemiaVera,PV）新藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b,P1101）於2021年2月14日獲以色列上市許可，為在西亞國家中取得的第一張藥證。 此次Besremi®核准劑量為250mcg/0.5ml及500mcg/0.5ml。 Besremi®繼2019...
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新冠肺炎 新聞集錦

日本批准Pfizer/BioNtech新冠疫苗 近期開始施打；可同時檢測新冠病毒、A、B型流感 Thermo多重PCR獲FDA緊急使用授權 

2021-02-17/記者 彭梓涵
《臺灣》宣捷老人衰弱症異體間質幹細胞新藥獲FDAIND審查 今(17)日，宣捷製藥宣布，自主研發的同種異體人類臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05用於治療老人衰弱症，已通過美國食品藥物管理局（FDA）新藥臨床試驗（IND）申請審查。 宣捷表示，臺灣待獲得衛福部食藥署新藥臨床試驗核准後，將與雙和醫院復健醫學部合作，於今年啟動收案。《臺灣》國光新冠疫苗布局2策略開發次世代疫苗、啟動海外二期臨床 ...
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新冠肺炎 新冠疫苗

​​​​​​​國光新冠疫苗布局2策略 開發次世代疫苗、啟動海外二期臨床

2021-02-17/記者 彭梓涵
今(17)日，國光生技(4142)表示，首代新冠候選疫苗一期臨床試驗，正依政府建議調整劑量，目前臨床二期試驗尚未獲得食藥署同意，國光也將於海外進行臨床二試驗。而因應新冠疫情持續出現變種病毒與流感化趨勢，國光也正在開發次世代新冠疫苗，以應對突變病毒。國光於去(2020)年八月，完成技術補件，成為台灣首家取得衛福部核准，得以執行新冠疫苗一期試驗。國光表示，目前首代新冠疫苗一期臨床試驗，依政府建議調整劑...
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新冠肺炎 體外診斷試劑 FDA

《NEJM》新冠檢測良莠不齊?! 美FDA官員：EUA政策待檢討

2021-02-17/記者 巫芝岳
在新冠肺炎(COVID-19)疫情蔓延下，去年三月起，美國市場快速充斥了各種檢測試劑。不過近(13)日，美國食品藥物管理局(FDA)多位主管，在醫學期刊《NEJM》上發表了一篇評論文章(perspective)，指出FDA的緊急使用授權(EUA)政策存在缺陷，計畫將重新予以檢視。該文中指出，FDA在去年3月16日發佈的指南中，所概述的EUA政策有所缺陷，導致市場上出現許多標籤有誤、準確性未經完整驗...
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 Bluebird 基因療法

首款地中海型貧血基因療法引發白血病！？  Bluebird 暫停臨床試驗

2021-02-17/記者 李林璦
美國時間16日，Bluebirdbio宣布，暫停鐮刀型血球貧血症(sicklecellanemia,SCD)基因療法─LentiGlobin的臨床1/2和3期試驗，由於接受治療的患者罹患急性骨髓性白血病(AML)、骨髓增生不良症候群(MDS)，發生未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)，Bluebird將評估是否與基因治療中使用的慢病毒載體(lentiviralvector)有關。消息一出，Blue...
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阿茲海默症 牙齦卟啉單孢菌

Cortexyme阻斷牙齦細菌治阿茲海默症新藥 因肝毒性暫停2/3期部分試驗

2021-02-17/記者 彭梓涵
近(16)日，舊金山Cortexyme公司宣布，其開發阻斷口腔中牙齦卟啉單孢菌(Porphyromonasgingivalis,PG)作為阿茲海默症治療的口服新藥atuzaginstat(COR388)，臨床2/3期GAIN試驗，因肝毒性產生不良反應，暫停開放標籤擴展（OLE）研究。 GAIN試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2/3期臨床試驗，評估牙齦蛋白酶(gingipain)抑制劑atuza...

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