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北極星藥業AML新藥登ASH年會！曝最新臨床一期試驗結果  
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前FDA局長現身台灣! Stephen Hahn談AI醫療革命 癌症早篩、臨床決策、監管加速三箭齊發

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科倫博泰ADC再創高額交易！獲Crescent交換授權 里程碑金上看13億美元

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寵物 癌症治療 FDA

毛小孩福音! FDA有條件首批狗淋巴瘤口服療法

2021-01-12/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間11日，FDA有條件批准AniviveLifesciences公司的Laverdia-CA1(Verdinexor錠劑)，用以治療狗的淋巴瘤。這是FDA首個批准的狗淋巴瘤口服療法，也是第二項獲得批准的狗淋巴瘤療法。該藥是透過核輸出因子Exportin1作用，使特定蛋白質不會離開癌細胞的細胞核，進而控制、阻止狗體內的癌細胞擴散。 Laverdia-CA1獲得的有條件批准，是透過少...
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基因療法 基因編輯

總結2020年基因療法現況：FDA監管趨嚴、基因編輯/創新載體崛起、資金流往基因療法

2021-01-11/記者 李林璦
編譯/李林璦 2020年數項基因療法受到挫折，BioMarinPharmaceutical的A型血友病基因療法遭FDA拒絕、日本製藥公司安斯泰來(Astellas)以收購之AudentesTherapeutics的基因療法臨床試驗造成3名兒童死亡，多項安全性疑慮浮上檯面。同時，許多創新基因療法繼起，也讓大量資金從以往的新藥流往基因療法。美國時間8日，投資銀行PiperSandler的分析師總結了基...
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精準醫療 腎臟疾病

腎病精準醫療現契機?! FDA放寬替代試驗終點、Chinook展開多項臨床

2021-01-11/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間9日，專注於罕見嚴重慢性腎臟疾病的美國精準醫療公司ChinookTherapeutics，其總裁暨執行長EricDobmeier表示，將迎上美國FDA承認腎臟疾病臨床試驗採用替代試驗終點(surrogateendpoints)，並在今年上半年啟動一系列將精準醫療應用在腎臟疾病的臨床試驗。 Dobmeier表示，過去20年來，獲批的創新腎臟療法數量不多，許多患者只能使用類固醇或免...
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產業 南部科學園區

南部科學園區17家廠商 展現ICT-BIO兩大產業優勢

2021-01-10/記者 彭梓涵
致力於與各大醫院與學校進行體驗場域合作，推廣國產醫材，為國內主要生醫聚落之一的南部科學園區，今年於2020醫療科技展，設立「南科精準健康產業聚落主題館」，帶領17家廠商，展現南科園區內ICT與BIO兩大產業優勢。撰文/彭梓涵、劉端雅 攝影/彭梓涵南科生醫產業聚落目前共有84家廠商，為國內最主要的生技醫材聚落之一。南科從2009年推動「南部生技醫材產業聚落發展計畫」、2017年推動「南部智慧生醫產業...
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趨勢 中國

2020最受矚目10大中國生技公司

2021-01-10/記者 劉端雅
在過去十年，中國生物技術蓬勃發展，美國產業媒體《BioCentury》盤點了2020年最受矚目和潛力的中國生技公司，包括：百濟神州、和黃醫藥、基石藥業、和鉑醫藥、華領醫藥、天境生物、信達生物製藥、君實生物醫藥、傳奇生物、再鼎醫藥等，這些藥廠被認為將重塑中國醫藥行業的新面貌，發展動態值得關注。編譯/劉端雅 圖/翻攝自網路中國長期以來依賴學名藥。但過去10年，中國生物技術蓬勃發展，許多生技企業家都呼籲...
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Alnylam RNAi療法

Alnylam低劑量、長效、皮下注射RNAi療法3期臨床試驗結果積極  

2021-01-08/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間7日，AlnylamPharmaceuticals公司宣布，其RNAi療法vutrisiran治療遺傳性澱粉樣多發性神經病變(hereditarytransthyretin-mediatedATTRamyloidosis,hATTRamyloidosis)的臨床3期試驗達到主要臨床試驗終點，將於今年初向美國FDA遞交新藥申請(NDA)，如獲批准將成為Alnylam獲FDA批准第...
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免疫細胞 細胞治療 商業佈局

BMS 2021首發合作案！7千萬美元攜手ArsenalBio開發次世代T細胞癌症療法

2021-01-08/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間7日，細胞療法公司ArsenalBio宣布，與必治妥施貴寶(BMS)達成多年療法探索合作，共同開發用於實體癌(solidtumors)的次世代T細胞療法。BMS將投資ArsenalBio並提供7000萬美元的前期金，且將依照擴展、法規及銷售里程碑金給予額外金額。此外，ArsenalBio也可從任何獲批的產品中，獲得基於銷售的權利金。 在這項合作協議之下，ArsenalBio將負...
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疫苗開發

疫情開啟mRNA應用大門! BioNTech再投入多發性硬化症疫苗開發

2021-01-08/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 mRNA疫苗是一種新型態的傳染病預防疫苗，面對新冠病毒，目前最快獲得FDA批准的兩種疫苗(Pfizer/BioNTech、Morderna)皆以mRNA為基礎。美國時間7日，BioNTech宣布已利用mRNA平台，進行多發性硬化症(MS)的疫苗開發，其研究結果也發表在《Science》期刊上。 BioNTech與約翰內斯·古騰堡大學(JohannesGutenbergU...
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羅氏 創新藥物 商業佈局

鎖定無藥之症！基因泰克10億美元攜手Ribometrix 開發RNA標靶小分子藥

2021-01-08/記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間6日，致力於開發RNA標靶小分子藥物的生技公司Ribometrix宣布，與羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)達成RNA藥物開發的策略合作，以Ribometrix解析RNA立體結構、找出特定模組(motif)，藉以開發與之結合的小分子藥物，進而克服某些致病蛋白質難以設計標靶藥物的挑戰。 在此合作協議中，Ribometrix將獲得2500萬美元的前期金、有望突破...
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新冠疫苗 高端疫苗

高端新冠疫苗啟動3700人二期試驗 全臺11間醫院共同參與

2021-01-06/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(6)日，高端疫苗(6547)召開新冠疫苗臨床二期啟動會議，高端於去(2020)年12月29日取得衛福部試驗核准函後，已迅速啟動收案，總經理陳燦堅表示，二期試驗計畫收案超過3700名受試者，預計今年5、6月前完成試驗，同時配合政府的緊急使用授權(EUA)政策下，期望今年年中就能產出國產疫苗。總經理陳燦堅表示，二期試驗計畫收案超過3700名受試者，預計今年5、6月前完成試驗（攝影/巫芝...
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新冠肺炎 新冠疫苗

曲速行動負責人：考量疫苗有效性 美國4月前不會批准AZ新冠疫苗

2021-01-04/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 上週12月30日，英國政府領先全球，批准了阿斯特捷利康(AstraZeneca)與牛津大學的新冠疫苗。但就在英國政府批准後，美國曲速行動(WarpSpeed)負責人MoncefSlaoui表示，「美國不會在4月前批准該疫苗」。 阿斯特捷利康與牛津大學的新冠疫苗三期試驗，於去年(2020)11月的結果報告中，說明疫苗平均有效率達70%，低劑量小族群試驗中有效率更高達90%。 現任職於美...
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新冠肺炎

淋巴瘤藥Pralatrexate比瑞德西韋更有效對抗新冠！？

2021-01-04/記者 劉端雅
編譯/劉端雅近日，中國科學院深圳先進技術研究院（SIAT）的研究團隊，透過結合深度學習和分子模擬的電腦篩選工具，發現AcrotechBiopharma旗下用於治療淋巴瘤（lymphoma）的Pralatrexate，比吉利德（GileadSciences）的瑞德西韋（remdesivir）更能抑制新冠病毒複製的效果，可能是對抗COVID-19的潛在療法。該研究發表在《PLOSComputation...

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