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百靈佳3億美元Gubra臨床合作案受挫！終止NPY2R標靶減肥藥開發
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英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案 以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂

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Journey口服藥獲FDA批准治療發炎性玫瑰斑 股價仍跌14% ?!  

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罕病 罕見疾病 DMD 類固醇

罕病新藥Agamree獲英批准 成首款歐美英DMD專用藥

2024-01-16/記者 巫芝岳
近(15)日，由SantheraPharmaceuticals和ReveraGenBioPharma合作開發的罕病裘馨氏肌肉失養症(DMD)新藥Agamree(vamorolone)，繼去年10月和12月分別取得美國和歐盟藥證後，再度取得英國藥品和保健產品監管局(MHRA)批准，成為第一項美國、歐盟和英國街批准，專用於DMD的藥物。Agamree獲批用於四歲以上DMD患者，在多項臨床試驗中顯示，與...
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Keytruda PD-1 PD-L1 子宮頸癌 癌症免疫療法 MSD

默沙東Keytruda獲FDA第39次批准 聯合化放療首用子宮頸癌

2024-01-16/記者 彭梓涵
近12日，美商默沙東(MSD)宣布，其癌症免疫療法Keytruda在子宮頸癌適應症上，取得第3次美國食品藥物管理局(FDA)批准，據了解，此次批准是用於治療國際術產科聯合會分期中第三期到第四期(Figo2014III-IVA)子宮頸癌患者，是該適應症第一款Keytruda與放射治療合併化學治療(CRT)的聯合療法，也是Keytruda第39次獲得FDA批准。 這次批准是基於一項多中心、隨機、雙盲、...
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百進 免疫功坊 泰合 碩準 國衛院 謝興邦 陳信偉 岳嶽

國衛院扮產業化最佳推手！謝興邦、陳信偉、岳嶽曝新藥開發選題策略  

2024-01-15/記者 吳培安
今(15)日，國家衛生研究院舉辦「2024生技趨勢與機遇：從實驗室創新到產業應用」論壇，下半場邀請到三位任職國衛院、在產業應用亦有所成的學者分享他們的最新研究，分別為生技藥研所謝興邦所長、感染症與疫苗研究所陳信偉副所長、生技藥研所岳嶽研究員，並於會後由國衛院司徒惠康院長主持，與上半場講者同台進行綜合討論。 謝興邦：生技藥研所11新藥技轉業界糖尿病新藥走入三期臨床 謝興邦分享，從2017年到2022...
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百進 免疫功坊 泰合 碩準 國衛院

百進、免疫功坊、泰合、碩準 共指新藥研發走向產業關鍵道路

2024-01-15/記者 李林璦
今(15)日，國家衛生研究院舉辦「2024生技趨勢與機遇：從實驗室創新到產業應用」論壇，邀請到百進生技(BioLegend)執行長賴正光、免疫功坊創辦人暨執行長張子文、泰合生技董事長李世仁、高雄醫學大學生物醫學暨環境生物學系講座教授鄭添祿等各界專家，透過分享自身創業故事、專業觀點，來指引實驗室研發走向產業的關鍵道路。國衛院並在會中邀請賴正光擔任無給職研發顧問。國衛院院長司徒惠康(攝影/李林璦)國衛...
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阿茲海默症 預測AI

FDA批准全球首款阿茲海默症疾病進展預測AI

2024-01-15/記者 彭梓涵
近(12)日，美國腦健康創新公司Darmiyan宣布，其建立可為遺忘性輕度認知障礙(aMCI)患者，預測未來5年內阿茲海默症疾病進展的影像處理和醫學人工智慧技術BrainSee，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的DeNovo批准，成為全球第一個可預測阿茲海默症患者疾病進展的軟體。 BrainSee是利用數千個MRI影像進行訓練的演算法，是可高度擴展的全自動軟體平台，可從標準臨床的腦部磁振造影(MR...
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超音波 聚焦式超音波 阿茲海默症.失智症

《NEJM》「聚焦式超音波」助攻百健阿茲海默藥；台灣浩宇、振磬也有做！

2024-01-15/記者 巫芝岳
近(4)日，西維吉尼亞大學(WestVirginiaUniversity)的研究團隊，發表了一項利用「聚焦式超音波」打開血腦屏障(BBB)，將百健(Biogen)的阿茲海默症藥物aducanumab送入患者大腦的創新技術，在3名患者中顯示可成功減少治療處β類澱粉蛋白(β-amyloid)堆積，且安全性良好。該研究發表於醫學期刊《NEJM》。這項技術是透過磁振造影(MRI)引導下...
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醫療AI 準確率

《Nature》揭醫療AI準確率在新患者上下降！ 應持續多樣本測試

2024-01-12/記者 彭梓涵
近(11)日，《Nature》期刊以「醫療AI在評估未見過的病患時，出現表現不佳情況」為題，發表了一篇社論，期刊指出人工智慧可高度精確的預測接受過訓練樣本的患者治療成效，但當應用於新患者身上，其精確度似乎有所下降。 這篇社論主要是針對一項神經病學預測模型的研究，該研究使用5種來源不同的抗精神疾病藥物臨床試驗數據，包括北美、亞洲、歐洲、和非洲共1513名被診斷為思覺失調症患者的服藥與症狀數據。 研究...
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10萬基因體計畫 WGS 全基因體定序

《Nature Medicine》英國「10萬基因體計畫」證明全基因體定序有助癌症治療

2024-01-12/記者 彭梓涵
近(10)日，一項由英國國民保健署(NHS)、GenomicsEngland、倫敦瑪麗女王大學等單位領導的研究，從「10萬基因體計畫(100,000GenomesProject)」中分析13,000多名癌症患者，收集的30多種實體腫瘤的全基因體定序(WGS)數據，觀察到幾種體細胞突變的發生率，因癌症類型而異，證明WGS數據與真實臨床數據連結，可進一步了解癌症DNA的變化，為個別患者提供最適合的治療...
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賽諾菲 新藥 JPM 2024JPM

《2024JPM》賽諾菲稱2年50％新藥進臨床3期 攻6年100億歐元

2024-01-12/記者 李林璦
美國時間10日，賽諾菲(Sanofi)執行長PaulHudson在第42屆摩根大通醫療健康年會(J.P.Morgan)上說明未來發展策略，計劃在未來24個月內，讓進入臨床三期試驗階段的產品線增加至超過50%，讓賽諾菲成為全球免疫學公司的龍頭。他指出，賽諾菲/再生元(Regeneron)的IL-4/IL-13抑制劑Dupixent(dupilumab)銷售額成長遠超出預期，預計Dupixent在20...
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專利訴訟 第三代定序 PacificBio

體學生技第三代定序專利權勝 ！美法庭駁回Pacific Bio上訴

2024-01-11/記者 彭梓涵
由台灣生物產業發展協會名譽理事長李鍾熙創辦的體學生物科技宣布，美國上訴法庭於9日，駁回全球基因定序大廠太平洋生技(PacificBiosciences)的上訴，維持原美國專利庭(PTAB)的判決，確認體學生技公司擁有的美國專利(USPatentNo.7,767,441)中25項權利主張的有效性。李鍾熙表示，此判決對體學的智權保護及侵權訴訟來說，是一項重大的勝利。體學生技表示，位於美國加州的太平洋生...
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新聞集錦 JPM 2024JPM

JPM併購消息不斷！ 中國數家生技公司股價連帶上漲；藥明生物獲BNT 2000萬美元投資 開發2抗體新藥

2024-01-11/環球生技
《臺灣》臺灣抗體之父張子文創免疫功坊兩超長效新藥今年進臨床、擬2025H2興櫃 今(11)日，被譽為「臺灣抗體之父」的張子文宣布，其創辦的免疫功坊將正式邁入臨床階段，其開發的兩項超長效型胜肽藥物，分別是鎖定第二型糖尿病、肥胖症、脂肪肝的TE-8105，以及鎖定神經內分泌腫瘤、肢端肥大症的TE-8214，將於今(2024)年第二季在澳洲啟動臨床一期試驗；此外，免疫功坊也已啟動首次公開發行(IPO)計...
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張子文 抗體藥物複合體 ADC 減重藥 減肥 糖尿病 新藥開發 神經內分泌腫瘤 肢端肥大症

臺灣抗體之父張子文創免疫功坊 兩超長效新藥今年進臨床、擬2025H2興櫃  

2024-01-11/記者 吳培安
今(11)日，被譽為「臺灣抗體之父」的張子文宣布，其創辦的免疫功坊將正式邁入臨床階段，其開發的兩項超長效型胜肽藥物，分別是鎖定第二型糖尿病、肥胖症、脂肪肝的TE-8105，以及鎖定神經內分泌腫瘤、肢端肥大症的TE-8214，將於今(2024)年第二季在澳洲啟動臨床一期試驗；此外，免疫功坊也已啟動首次公開發行(IPO)規畫，預期最快2025年下半年或2026年正式興櫃。 張子文表示，免疫功坊的抗體藥...

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