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泰宗4月轉上市！新藥鎖定反覆泌尿道感染 擬今年提藥證申請、啟國際布局  
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昕力資*AI醫囑自動化接軌FHIR標準 獲逾十家醫院導入

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中國核准輝瑞GLP-1新藥ecnoglutide 減重市場再添新局

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FDA 美國 合理機制途徑 罕病 客製基因療法

FDA公布「合理機制途徑」　罕病客製基因療法加速上市

2026-02-24/記者 吳康瑋
美國時間22日，美國食品藥物管理局(FDA)發布草稿指引，正式闡述「合理機制途徑」(plausiblemechanismpathway)的新審批框架。此措施源自去年成功治療瀕死嬰兒KJ的客製CRISPR療法，因罕見病患者難以進行大規模試驗，個別化基因療法開發常卡關，FDA因而推出此途徑加速上市。這項途徑是由FDA局長MartyMakary及生物製劑評估研究中心(CBER)主任VinayPrasad...
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移植藥 禮來 CSL 免疫市場

移植藥三期告敗仍出手！禮來斥1億美元攜CSL布局免疫市場

2026-02-24/記者 吳康瑋
美國時間18日，禮來(EliLilly)宣布斥資1億美元預付款，向澳洲生物製藥大廠CSL(CSLLimited)取得IL-6單株抗體clazakizumab授權。這款抗體雖在腎移植慢性抗體介導排斥反應(AMR)的IMAGINE臨床三期試驗中期分析顯示無效而提前終止，CSL於2020年收購Vitaeris取得後仍持續開發，並推進心血管適應症三期試驗，預計2029年完成。根據雙方協議，禮來支付1億美元...
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諾華 大環胜肽 授權 UNP 心血管療法

諾華大環胜肽授權最高17億美元 攜手UNP開發心血管療法

2026-02-23/記者 吳康瑋
美國時間18日，諾華製藥(Novartis)宣布與UnnaturalProducts(UNP)簽訂研發合作授權協議，將1億美元簽約金與最高17億美元生物技術、監管及商業里程碑付款投入大環胜肽平台，用於心血管疾病治療開發。雙方看中該AI驅動平台能解鎖以往難以成藥目標的潛力，因此攜手加速下一代療法進展。UNP的大環胜肽平台利用AI產生模擬天然大環分子功能的合成胜肽，既具備生物製劑的複雜靶點結合力，又有...
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再生醫療 iPSC 京都大學 iPS 山中伸彌

全球再生醫療里程碑！日本首批兩款iPSC療法 治療心衰竭、帕金森氏症  

2026-02-21/記者 吳培安
誘導性多潛能幹細胞(iPSC)首次迎來批准里程碑！日前(19日)，日本厚生勞動省(MHLW)宣布有條件批准兩款iPSC衍生療法，分別是大阪大學衍生再生醫療公司Cuorips的嚴重心衰竭療法ReHeart，以及住友製藥與京都大學、Racthera合作開發的帕金森氏症療法Amchepry，這也是iPSC從臨床開發正式邁向法規監管的重大進展。 ReHeart是以人類iPSC衍生的心肌細胞層片為基礎的再生...
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器官晶片 實驗動物 3R NIH

全臺首家！久浪智醫肺器官晶片入選美國NIH基金會全球試點  

2026-02-20/記者 吳培安
日前，久浪智醫(AnivanceAI)宣布，旗下「吸入性肺部器官晶片平台」入選美國國家衛生研究院基金會(FNIH)主導之新方法學(NAMs)全球試點計畫。久浪智醫說明，此次全球共有64件提案參與，最終僅4個主題獲選，久浪智醫取得吸入性毒性評估領域的席位，為臺灣首家入選FNIHNAMs試點的公司。 NAMs全球試點計畫由FNIH推動，目標在建立可銜接監管決策的新型人源測試方法，協助非動物替代技術進入...
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富士軟片 英鎊 英國廠 單次使用生物反應槽

富士軟片4億英鎊擴建英國廠 新增1.9萬公升單次使用生物反應槽

2026-02-13/記者 吳康瑋
美國時間12日，富士軟片(Fujifilm)旗下的FUJIFILMDiosynthBiotechnologies宣布，其位於英國提茲塞德(Teesside)比靈漢(Billingham)的生物製藥工廠完成擴建，投資總額高達4億英鎊(約5.4億美元)，使該廠成為全英國最大的單次使用委託開發生產服務(CDMO)工廠。擴建後，比靈漢廠區總面積達160萬平方英尺，新增總容量1萬9000公升的單次使用生物反...
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Madrigal 蘇州瑞博 siRNA MASH

Madrigal斥44億美元取蘇州瑞博六款siRNA計畫 強化MASH治療布局

2026-02-12/記者 吳康瑋
美國時間11日，專注於代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)藥物開發的MadrigalPharmaceuticals宣布，與中國蘇州瑞博生命科學(RiboLifeScience)及其瑞典子公司RibocurePharmaceuticals達成合作，Madrigal將支付6,000萬美元預付款，取得瑞博旗下六款臨床前階段小干擾RNA(siRNA)計畫的開發權。根據協議，Madrigal將利用蘇州瑞博...
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免疫 風濕 精準診斷 臨床 AI 人工智慧

突破類風溼性關節炎臨床困境！富禾生醫全方位AI免疫功能分析登國際期刊  

2026-02-12/記者 吳培安
近日，富禾生醫(7773)於國際免疫學期刊《白血球生物學期刊》(JournalofLeukocyteBiology)發表研究成果，提出以免疫細胞圖譜分析，作為類風濕關節炎早期診斷與客製化醫療策略的新方法，有望填補臨床未被滿足的需求。 富禾生醫指出，自體免疫疾病異質性高、病徵表現多樣，使得其在臨床上始終面臨早期診斷困難、治療反應差異大等挑戰。例如，類風溼性關節炎就是一種治療策略挑戰性高、難以及時洞察...
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三星生物 CEPI 東亞製造夥伴 疫苗

三星生物成CEPI首家東亞製造夥伴 大流行時可供應10億劑疫苗

2026-02-11/記者 吳康瑋
美國時間5日，韓國三星生物製劑(SamsungBiologics)宣布與流行病預防創新聯盟(CEPI)達成合作協議，正式加入CEPI的疫苗製造設施網路(VMFN)，成為該網路首家東亞製造夥伴。此次合作由CEPI提供最高2,000萬美元資金，雙方將建立可快速擴大規模的重組蛋白疫苗製造流程。三星生物將運用旗下哺乳動物細胞生產平台，結合既有的品質與法規體系，預先部署快速啟動機制，使新興病毒威脅出現時能立...
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JPMTaipei JPM

JPM Healthcare Taipei登場！近30家台灣生技競逐全球資本

2026-02-11/記者 彭梓涵
由J.P.Morgan、加州大學柏克萊分校(UCBerkeley)與台北晶華酒店共同主辦的HealthcareConferenceTaipei2026，於2月10日至11日在台北登場。此會議被視為J.P.Morgan年會後最重要的亞太與美國醫療投資與跨境合作平台。據了解，今年約有近30家台灣公司受邀參與簡報，與國際生技公司交流，爭取全球投資人與策略夥伴關注。 今年會議探討議題，涵蓋三大主軸，包括新...
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武田 Iambic AI平台 新藥開發

武田砸17億美元攜Iambic AI平台 加速多領域新藥開發

2026-02-10/記者 吳康瑋
美國時間9日，武田製藥(Takeda)宣布與AI藥物探索公司IambicTherapeutics達成價值高達17億美元的合作協議，這是武田繼近期一系列策略性投資後，再次加大對AI驅動藥物開發的投資。根據協議，武田將支付預付款(具體金額未公開)，取得Iambic的AI驅動藥物設計平台使用權，並運用該平台開發多個治療領域的新藥。Iambic未來可依開發進度與商業成果，獲得總額高達17億美元的里程碑金與...
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禮來 Orna 環狀RNA 治療平台

禮來砸24億美元收購Orna 搶下環狀RNA治療平台

2026-02-10/記者 吳康瑋
美國時間9日，禮來(EliLilly)宣布以最高24億美元收購生物技術公司OrnaTherapeutics，禮來將先支付一筆預付款，後續依研發與商業化進展，再支付相關里程碑金。Orna專精於環狀RNA(circularRNA)技術平台開發，該技術被視為繼mRNA疫苗後，基因治療領域的重要突破。相較傳統線性mRNA，環狀RNA結構更加穩定、表現時間更長、免疫原性更低，能在體內產生持續且可控的蛋白質表...

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