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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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安進 併購

新藥併購不斷！ 安進7.2億美元收購組織再生藥新創Rodeo

2021-04-01/記者 巫芝岳
美國時間31日，安進(Amgen)宣布將以7.21億美元價格，收購以開發組織再生小分子藥為名的生技公司RodeoTherapeutics。這也是安進繼3月4日，收購腫瘤抗體藥公司FivePrimeTherapeutics後，同月份第2起併購行動。根據交易條款，安進將先支付5500萬美元的預付款，購買Rodeo所有已發行股票；其他潛在的里程碑金可能達到6.66億美元。成立於2017年的Rodeo，研...
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輝瑞 新冠肺炎 新冠疫苗

輝瑞/BioNTech新冠疫苗 青少年臨床有效性達100%

2021-04-01/記者 李林璦
美國時間31日，輝瑞(PfizerInc.)/BioNTech宣布，其新冠(COVID-19)肺炎疫苗BNT162b2(商品名：Comirnaty®)在12歲-15歲青少年受試者的臨床3期試驗數據，有效性達100%，耐受性良好。輝瑞也更新6個月到11歲兒童接種疫苗臨床試驗的最新進展，上週5歲-11歲組別已接種，下週將啟動2歲-5歲組別接種。 該臨床3期試驗納入2260名青少年，安慰劑組有1...
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輝瑞 新冠肺炎 新冠疫苗

輝瑞/BioNTech新冠疫苗 美、歐批准-20℃儲存 生產衝25億劑

2021-03-31/記者 李林璦
美國時間26日，輝瑞(Pfizer)與BioNTech聯合宣布，歐洲藥品管理局(EMA)批准其新冠(COVID-19)mRNA疫苗(商品名：Comirnaty®)可在-25℃至-15℃的溫度(一般冷凍櫃溫度)下儲存2週。此次更新，將使歐盟各地的Comirnaty疫苗分配和儲存有更大的靈活性。 3月30日，瑞士衛生監管部門也准許其疫苗可在-25℃至-15℃的溫度下儲存2週。 輝瑞新冠疫苗先前...
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新冠肺炎 新聞集錦

MSD斥2.15億美元收購醫材新創Alydia Health 為衍生公司Organon助力；Biom兒童罕見神經疾病新藥 獲FDA孤兒藥資格

2021-03-31/記者 彭梓涵
《荷蘭》因基因治療產生肝癌暫停三期試驗uniQure新數據證實無明顯關聯荷蘭基因治療公司uniQure去年底，因一位接受其開發的B型血友病基因療法病患，腹部超音波檢查發現患有肝臟腫瘤，而被美國FDA暫停三項血友病臨床試驗。近(29)日，uniQure宣布，經過病患組織詳細調查，結果發現肝臟腫瘤極不可能其候選藥物AMT-061造成。 《美國》MSD斥2.15億美元收購醫材新創AlydiaHealth...
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癌症治療

ADC療法新銳Fortis A輪募資4000萬美元

2021-03-31/記者 劉馨香
近(29)日，致力於開發針對CD46的新型抗體藥物複合體(antibody-drugconjugate,ADC)新銳FortisTherapeutics，宣布完成4000萬美元的A輪募資。該資金將用於推進其ADC療法「FOR46」的臨床試驗，治療復發或頑固性多發性骨髓瘤(multiplemyeloma)以及轉移性去勢抗性前列腺癌(metastaticcastration-resistantpros...
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IBM 量子電腦 人工智慧

IBM+Cleveland 啟動10年量子電腦大計 防範全球疾病大流行

2021-03-31/記者 吳培安
美國時間30日，科技巨頭IBM與美國知名醫療機構——克里夫蘭診所(ClevelandClinic)，宣布新啟動名為「探索加速器」(TheDiscoveryAccelerator)的10年合作案，透過量子電腦和量子硬體的高速運算能力，加速防疫相關的生醫科學及技術研發，以防範未來潛在的全球疾病大流行。 此次預計進駐的量子電腦BigBlueQuantumSystemOne，是IB...
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Illumina Grail M&A

Illumina收購Grail受阻 FTC罕見以「垂直合併」提出反托拉斯訴訟

2021-03-31/記者 彭梓涵
美國時間29日，美國聯邦貿易委員會(FTC)表示，已對Illumina提起行政訴訟，並授權聯邦訴訟，阻止Illumina以71億美元併購血檢公司Grail。Illumina回擊表示，不同意且反對監管機構立場，Illumina將會尋求所有法律途徑，行使交易的權利。消息一出Illumina股價於收盤前短線跳水近30美元。 FTC表示，收購可能造成早期癌症診斷技術市場的創新能力降低，除此之外，Illum...
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基因療法 AAV 血友病

基因治療產生肝癌暫停三期試驗 uniQure新數據證實無明顯關聯

2021-03-31/記者 彭梓涵
荷蘭基因治療公司uniQure去年底，因一位接受其開發的B型血友病基因療法病患，腹部超音波檢查發現患有肝臟腫瘤，而被美國FDA暫停三項血友病臨床試驗。近(29)日，uniQure宣布，經過病患組織詳細調查，結果發現肝臟腫瘤極不可能其候選藥物AMT-061造成。uniQure表示，該名患者組織經過獨立實驗室多次分析與專家審查，顯示患者組織樣本中的AAV載體，含量僅有0.027%，沒有證據直接說明腫瘤...
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新冠疫苗 高端疫苗

高端新冠疫苗二期收案完成 預計6月底進EUA審查

2021-03-30/記者 巫芝岳
今(30)日，高端疫苗(6547)召開新冠疫苗二期收案完成說明會。自去年12月30日收案至今，在全國11間醫院合作下，高端已順利完成4000人收案(原定預計招募3700人)。若一切順利，預計今年6月底可進入食藥署(TFDA)的緊急使用授權(EUA)審查、國人最快7月能使用到該疫苗。高端總經理陳燦堅表示，經過3個月努力，高端順利按原訂行程完成臨床二期試驗收案，最終共有超過4000名受試者參與。他也感...
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新冠肺炎 阿斯特捷利康 新冠疫苗

憂血栓風險 加拿大暫停55歲以下民眾接種AZ新冠疫苗

2021-03-30/記者 李林璦
美國時間30日，加拿大國家免疫諮詢委員會(NationalAdvisoryCommitteeonImmunization,NACI)提出指南，因擔心阿斯特捷利康(AZ)/牛津新冠疫苗會出現疫苗誘發血栓性免疫血小板減少症(VIPIT)，暫停55歲以下的民眾接種該疫苗。 加拿大國家免疫諮詢委員會副主席ShelleyDeeks表示，在歐洲，接種AZ/牛津疫苗後，出現血栓的大多數患者是55歲以下的女性，通...
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盛弘醫藥 5G醫療 敏盛

盛弘楊弘仁：醫電轉型 2021年將揭開敏盛下一個黃金十年

2021-03-29/記者 李林璦
今(29)日，盛弘醫藥(8403)董事長楊弘仁表示，至今掛牌上櫃已10年，從醫療體系出發，透過創新商業模式，打造完整精準大健康生態系，2021年開始將是敏盛的下一個黃金10年。而旗下敏成(4431)與美德醫療合作的菲律賓生產缐將於今年4月量產，在美布局的2部熔噴布生產機具也將於下半年運往美國，並導入5G智慧製造。 2021年2月在桃園龍潭啟用全台首家社區型「運動賦能中心」；3月盛雲電商服務西醫診所...
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專家觀點 免疫系統 富禾 李建謀

李建謀：免疫力不是只看好壞 更要精準分析

2021-03-29/專欄：李建謀
李建謀為富禾生醫總經理兼創辦人，2004年取得中央研究院、國家衛生研究院、國防醫學大學合辦生命科學研究所之博士學位，在多種免疫細胞的製備、修飾乃至於免疫細胞療法皆具備實務經驗。目前在臺灣、中國、美國及日本以共同發明人身分，持有共計17項免疫細胞相關技術專利。 富禾生醫以其獨特的免疫功能分析平台及免疫細胞為核心，加上循環腫瘤細胞分析技術，開發出精準診斷及客製化免疫細胞療法；此外，也藉由符合人體細胞組...

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