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FHIR跨院資料中台上線！中山醫、林口長庚、馬偕三大醫學中心年底前病歷互通
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圓祥生技IBI302、AP505授權進入關鍵期 同步啟動上櫃申請

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TIGIT抗癌藥前途黯淡？Arcus、Gilead合併療法三期宣告失敗！  

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單株抗體 新冠肺炎

Adagio C輪募資獲3.36億美元 攻新冠抗體療法

2021-04-20/記者 劉馨香
美國時間19日，去(2020)年新創的生技公司AdagioTherapeutics宣布完成3.36億美元的C輪募資。該公司表示，資金將用於繼續開發其領先的新冠肺炎(COVID-19)單株抗體候選藥物ADG20，具有應對不斷突變的病毒的潛力。募資由RACapitalManagement領投，跟投的新投資者包括RedmileGroup、FederatedHermes、ForesiteCapital、A...
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新冠肺炎 新冠疫苗 嬌生

美NIAID所長Fauci：嬌生新冠疫苗有望周五恢復施打

2021-04-20/記者 李林璦
美國時間18日，美國國家過敏和傳染病研究所(NationalInstituteofAllergyandInfectiousDiseases,NIAID)所長AnthonyFauci接受採訪時表示，先前因血栓事件而暫停接種嬌生(Johnson&Johnson)單劑式新冠疫苗，預計於本周23日，開會決定嬌生疫苗是否有條件地重新恢復接種。 13日，美國疾病管制與預防中心(CDC)與美國食品與藥物...
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微生物體 帕金森氏症

藥廠、患者齊心！微生物新藥公司4D Pharma攜帕金森氏症患者團體組諮委會

2021-04-20/記者 吳培安
昨(19)日，致力於微生物體(microbiome)療法研發的4DPharma，宣布與英國帕金森氏症患者團體Parkinson’sUK合作，共同組成患者諮詢委員會(PatientAdvisoryBoard)，使4DPharma在帕金森氏症療法的臨床開發中，也能直接取得患者意見的觀點，也讓面臨治療選項有限的患者對這類議題有所警覺。 4DPharma技術長AlexStevenson表示，P...
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健保資料

累計6550篇論文 健保資料助學術研究 今起官網開放搜尋

2021-04-20/記者 巫芝岳
今(20)日，衛福部中央健康保險署宣布，將學術界自2005年累積至今的6,550篇發佈於國際期刊、利用健保資料庫進行的研究，即日起在官網開放查詢。使用者只需於捜尋頁面輸入關鍵字、刊文或期刊名稱等，即可便利查詢到論文摘要，並連結至PubMed網址繼續查詢全文。健保署長李伯璋表示，全民健保歷經25年資料累積，不但成為全世界少數擁有大數據基礎的健康相關資料庫，也成學術研究的寶庫；健保署期望透過這項搜尋檢...
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思覺失調症 精神疾病

免日服有望?! Lyndra思覺失調口服藥一周一次 下半年臨床三期

2021-04-19/記者 吳培安
專注於長效型口服藥物的新創公司LyndraTherapeutics，於美國時間18日舉辦的國際思覺失調症研究學會大會中宣布，其開發中的每週一次服用、理思必妥(risperidone)長效型藥丸LYN-005，在臨床二期試驗中，展現能在患者體內提供持續性的治療濃度，且減少峰值的藥物暴露。Lyndra表示，接下來將會與FDA召開會議，樞紐性試驗則預計在今年下半年啟動。 該臨床二期試驗，招募了34名確診...
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再生醫學 細胞治療

臺灣12家細胞類股異軍突起 聚焦再生醫學大商機

2021-04-19/記者 吳培安
羅氏(Roche)全球醫藥合作負責人JamesSabry，於眾所矚目的2020年北美生物科技展(USBIO)數位論壇中大膽預言：「未來30年療法的主流，將是細胞和基因療法！」再生醫學（RegenerativeMedicine）是近20年來生技醫藥最炙手可熱的趨勢之一。隨著人類對細胞擴增、分化、儲存與遺傳學的知識與技術累積，將具有活性的細胞、正常的基因片段當成「藥物」，已不再是科學家的誑語。 再生醫...
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胃癌 免疫療法

首款一線胃癌免疫療法！FDA批准Opdivo聯用化療

2021-04-19/記者 劉馨香
美國時間16日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)的PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab)與化療藥物聯用，作為治療晚期或轉移性胃癌、胃食道交接處腺癌(gastroesophagealjunctioncancer)和食道腺癌的一線療法。為FDA批准用於一線胃癌的第一款免疫療法。此次批准基於一項隨機、多中心、開放式3期試驗，總計...
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新冠肺炎 禮來

對新冠變種病毒具抗藥性！FDA撤銷禮來單株抗體療法EUA

2021-04-19/記者 李林璦
美國時間16日，美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布，由於新冠變種病毒越來越多，並對禮來(EliLilly)的新冠肺炎單株抗體療法bamlanivimab(LY-CoV555)產生抗藥性，單一的單株抗體治療失敗的風險逐漸增加，因此撤銷了該療法的緊急使用授權(EUA)。美國也終止bamlanivimab的購買協議，讓禮來損失逾4.4億美元。 此次撤銷是由於單一的單株抗體療法對於變種新冠病毒的效果較差...
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聯亞生技 新冠肺炎 新冠疫苗

聯亞新冠疫苗完成臨床2期收案 6月申請EUA

2021-04-17/記者 李林璦
昨(16)日，繼高端後，聯亞生技也宣佈，UBI/聯亞集團所研發之新冠(COVID-19)疫苗UB-612第二期臨床試驗，已於4月15日完成核心族群(coregroup)受試者收案。預計5月中完成兩劑疫苗之施打，力拚於6月底提交第二期臨床試驗報告向食藥署提出緊急使用授權(EUA)申請，7月中獲准開始供應疫苗，以因應國內外防疫需求。 核心族群為申請台灣EUA所需之受試者群族，包含年輕成人和年長族群，共...
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心臟 心室輔助器 美敦力

FDA：美敦力心室輔助器使用風險達最嚴重級別 召回逾10萬台

2021-04-16/記者 劉馨香
美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，關於近日醫材大廠美敦力(Medtronic)召回其心室輔助裝置(HeartWareVentricularAssistDevice,HeartWareHVAD)的電池、電源、數據傳輸線及其他周圍設備，屬於第一級召回(ClassIrecall)，也就是最嚴重的等級，這些設備可能導致嚴重傷害或死亡。美敦力是在2月26日向受影響的醫療機構和病患宣布，召回自...
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新冠肺炎 默沙東 昂科免疫

默沙東隨「疫」改絃易徹！ 捨4.25億美元收購新冠重症藥 聚焦口服輕中症研發

2021-04-16/記者 李林璦
美國時間15日，默沙東(MSD)宣布將停止2項新冠肺炎(COVID-19)藥物開發：一為停止開發生物製劑MK-7110(先前稱為CD24Fc)，該生物製劑是默沙東於2020年11月收購OncoImmune而獲得；二為終止與RidgebackBiotherapeutics合作口服抗病毒藥物molnupiravir治療重症患者的臨床2/3期研究，未來將專注於molnupiravir治療輕中症新冠患者臨...
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全心醫藥 AltruBio 商業布局

源自臺灣、美國轉型有成！全心醫藥 AltruBio 創下18億臺幣A輪募資

2021-04-16/記者 吳培安
美國時間15日，發源自臺灣、致力於首見新藥(first-in-class)研發的美國全心醫藥生技(AltruBio)宣布，於A輪募資創下6300萬美元(約18億臺幣)的超額成績。總裁兼執行長周慧泉(JudyChou)表示，這項資金將挹注其在針對免疫疾病的PSGL-1免疫檢查點調節蛋白(Checkpointregulator)平台開發，實現全心醫藥「產品中的產品」(PipelineinaProduc...

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