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中國核准輝瑞GLP-1新藥ecnoglutide 減重市場再添新局
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爭議監管風格引關注 FDA CBER主任Vinay Prasad將離職

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德國默克清理腫瘤產品線 停止SpringWorks、恆瑞候選藥物開發

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Eko AI數位聽診器

FDA首個心臟篩查AI聽診器需求大增! Eko獲C輪6500萬美元投資

2020-11-11/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵疫情大流行後，遠距醫療的使用不斷增加且成為常態。近(9)日，取得FDA首個篩查心臟疾病AI數位聽診器之數位健康新創公司Eko，宣布在C輪風險投資中獲得6,500萬美元投資，該筆資金也將進一步開發醫院、診所使用數位設備，以及居家心、肺疾病患者智慧監測平台。今年1月，Eko開發的可篩查心雜音和心房顫動(atrialfibrillation,AFib)人工智慧數位聽診器DUO，取得美國食品藥...
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氣喘 安進 阿斯特捷利康

Amgen、AstraZeneca合作first-in-class氣喘新藥 臨床三期達標

2020-11-11/記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間9日，安進(Amgen)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)表示，其共同開發的市場首見(first-in-class)氣喘新藥tezepelumab，在臨床三期試驗NAVIGATOR中達到主要試驗終點，可降低非嗜酸性白血球表現型氣喘(non-eosinophilicasthma)此一特殊患者群，嚴重且難以控制的氣喘惡化發作率(annualizedasthmaexacerb...
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新冠疫苗 CureVac

股價飆21%！ CureVac新冠疫苗臨床一期試驗：安全性佳、免疫強度相當於康復患者

2020-11-11/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳歐洲時間10日，德國CureVac公開其新冠mRNA疫苗1期臨床試驗中期數據，顯示28天內接種兩劑疫苗是安全的，未發生與疫苗相關的嚴重不良反應，在接種高劑量的組別，免疫強度也相當於得病後康復的患者。截至10日收盤，本週CureVac股價已飆漲超過21%。這項試驗對象為18-60歲健康志願者，接受每劑2-12微克的疫苗，28天內共接種兩劑。相關數據9日發表於在醫學預印本平台medRxiv...
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愛滋病

ViiV兩個月一針愛滋新藥 女性預防效果較Gilead口服藥好89%

2020-11-10/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間9日，ViiVHealthcare公佈了其共納入非洲7地區、3千多名婦女的愛滋預防藥物試驗的期中分析結果，顯示對女性而言，與每日口服FTC/TDF相比，ViiV藥物cabotegravir在暴露前預防(PrEP)的效率高出89％。在這項名為「HIVPreventionTrialsNetwork(HPTN)084」的試驗中，比較了ViiV的愛滋病藥物cabotegravir和目前...
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新冠肺炎 抗體藥物

第二個可用的新冠藥物！美FDA核准禮來新冠抗體療法EUA資格

2020-11-10/記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間9日，美國FDA宣布核准由禮來(EliLilly)開發之新冠肺炎抗體療法bamlanivimab的緊急使用授權(EUA)資格，可用於12歲以上、體重至少40公斤的輕至中度新冠肺炎患者，以及65歲以上或是有特定慢性疾病、若發展為重症或住院風險極高的患者，但適用對象不包括症狀較重的住院患者，例如需要高流量氧氣治療或裝配呼吸器的患者。 FDA表示，根據現階段bamlanivimab...
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輝瑞 BioNTech 新冠肺炎

輝瑞/BioNTech新冠疫苗90%有效 帶動道瓊期指漲1500點

2020-11-09/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間9日，輝瑞(Pfizer)和BioNTech共同宣布，其開發的新冠肺炎(COVID-19)疫苗3期臨床初期數據積極，在早期分析中顯示，相隔三周注射2次疫苗的受試者比接受安慰劑的受試者相比，罹患新冠肺炎的比例大幅減少，有效率達90%。消息一出，美國股票期貨飆升，道瓊期指平均上漲逾1500點。 輝瑞和BioNTech表示，計劃在獲得兩個月的新冠疫苗數據後立即向美國FDA提交緊急使用...
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新聞集錦

台康乳癌生物相似藥三期臨床 完成最後一位受試者術前治療及腫瘤切除；尖端醫新冠抗體快篩 取得歐盟CE標誌

2020-11-09/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵1.台康乳癌生物相似藥三期臨床完成最後一位受試者術前治療及腫瘤切除 昨(8)日，台康生技(6589)宣布，乳癌生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar,alsocalledEGI014)完成最後一位受試者新輔助性治療(neoadjuvanttherapy)及腫瘤切除。 下一階段台康只要再完成所有人體三期受試者之病理切片之主要療效評估(pCR)，即可進行比較E...
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Biogen 阿茲海默症

專家質疑FDA！百健阿茲海默藥恐難獲批

2020-11-09/記者 李林璦
編譯/李林璦才在3日傳出好消息的百健(Biogen)阿茲海默症藥物aducanumab，卻在美國時間6日，FDA召集外部獨立專家的諮詢委員會議(AdvisoryCommittee)上踢到鐵板，在兩次投票上，多數外部專家都不贊同通過aducanumab，甚至對FDA的做法出質疑。雖然FDA不一定要遵循諮詢委員會議的建議，但以歷年來看通常FDA都會參照其建議，FDA將在2021年3月7日之前決定adu...
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併購 諾和諾德

Novo Nordisk搶攻糖尿病口服生物製劑市場 斥資18億美元收購Emisphere

2020-11-09/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵全球最大糖尿病藥廠諾和諾德（NovoNordisk）於去年9月取得FDA全球首個口服GLP-1第二型糖尿病新藥Rybelsus（semaglutide）許可。近(6)日，NovoNordisk宣布將以約18億美元，收購藥物傳遞開發公司EmisphereTechnologies及其專有的EligenSNAC口服藥遞送平台。 NovoNordisk表示，我們在注射藥物開發與生產上已有一百年...
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阿茲海默症 百健 衛采

全球首款阿茲海默症藥將批准!? Biogen獲FDA正向回應 股價大漲45%

2020-11-05/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵美國時間3日，FDA在一份文件中指出，百健(Biogen)治療阿茲海默症藥物aducanumab的大型臨床試驗數據「極具說服力」，同時也認可該藥對阿茲海默症患者認知有影響，將有機會成為首個延緩阿茲海默症衰退與去除β澱粉樣蛋白療法。 消息一出Biogen的股價上漲了近45％，至355美元，使公司市值增加了170億美元。 一度放棄、又最接近成功的阿茲海默症新藥，去年10月被Bio...
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諾和諾德 第一型糖尿病

諾和諾德終止降血糖藥Victoza與IL-21抗體聯合療法二期試驗 專注疫情下胰島素供應

2020-11-02/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵10月30日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布，終止旗下已上市的降血糖藥--宜妥善注射液(Victoza)與抗IL-21抗體NN9828聯合療法開發，此決定是根據第一型糖尿病患者的二期試驗結果，這對過去十幾年來目標攻克多種適應症的公司來說，是一個挫折。該試驗目的是探討NN9828在有/無Victoza治療下，是否能在一年時間內保持C胜肽濃度，諾和諾德表示已經完成這項研究，但在未透...
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新冠疫苗

高端與越南簽約 新冠疫苗二期試驗將在臺越兩國展開

2020-11-02/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(2)日，高端疫苗(6547)召開媒體說明會，說明其10月30日與越南衛生部(MOH)旗下國家衛生暨傳染病研究院(NIHE)，簽署的COVID-19疫苗合作備忘錄。該合作案若進展順利，將同步於臺灣及海外進行臨床試驗，加速新冠疫苗的開發，並預計於2021年供應一定數量的疫苗。高端總經理陳燦堅表示，高端目前計畫進行3000人規模的二期臨床試驗，希望在與越南的合作下，能，加速試驗收案，進而...

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