再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

新聞集錦
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

生技醫藥
帕金森氏症 神經退化性疾病

艾伯維帕金森氏症新藥遭拒批 FDA：第三方製造廠問題

2024-06-26/記者 巫芝岳
近(25)日，艾伯維(AbbVie)表示，其帕金森氏症新藥ABBV-951(foslevodopa/foscarbidopa)遭到美國食品藥物管理局(FDA)拒批，FDA的完整回覆函(CRL)指出，該藥證申請的第三方製造商，在查廠時發現問題。艾伯維在新聞稿中強調，該製造廠的查廠問題，並不直接涉及ABBV-951或其他艾伯維的藥物。艾伯維也指出，FDA的CRL並未指出任何和該藥安全性、有效性或標籤(...
生技醫藥
xevinapant 頭頸癌 臨床試驗 LASCCHN

默克兩項三期臨床終止！頭頸癌候選藥物失敗

2024-06-26/實習記者 林庭語
近(24)日，德國默克(MerckKGaA)宣布，終止兩項以小分子阻斷劑xevinapant治療局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌(LASCCHN)的臨床三期試驗，該決定是由於經獨立數據監測委員會中期分析後，發現兩項試驗不太可能到達延長無事件生存期(event-freesurvival)的主要臨床終點。第一項臨床計畫名為「TrilynX」，該計畫原先準備測試頭頸癌候選藥物xevinapant與化學放射治療(...
生技醫藥
CRISPR 基因編輯 ATTR

一劑不夠就再打一劑？Intellia公布基因編輯重複給藥小型研究結果  

2024-06-26/記者 吳培安
美國時間25日，IntelliaTherapeutics在周邊神經學會年會(PeripheralNerveSocietyAnnualMeeting)中，公布一項僅招募3位受試者的小型研究結果。在該研究中，Intellia嘗試將其開發的CRISPR基因編輯療法NTLA-2001用於二次注射，研究結果目前顯示安全，為多次注射基因編輯療法帶來新的可能性。 這項小型研究的受試者，來自於Intellia在一...
生技醫藥
Alnylam RNAi ATTR 核酸藥物

Alnylam RNAi療法攻ATTR-CM 臨床三期顯著降低死亡、心血管事件復發  

2024-06-26/記者 吳培安
美國時間24日，AlnylamPharmaceuticals公開了其開發的RNAi療法Amuvttra(vutrisiran)在臨床三期試驗HELIOS-B的頂線數據，在轉甲狀腺素蛋白類澱粉變性心肌病變(transthyretinamyloidosiswithcardiomyopathy,ATTR-CM)患者中，顯著降低死亡及心血管事件復發，有望為其在全球的法規監管申請帶來優勢。 HELIOS-B...
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

06/25《生技股動態》

2024-06-25/新聞中心
市場觀測：✔安成生技(6610)治療EBS之新藥AC-203獲馬國同意進行第二/三期人體臨床試驗✔安特羅(6564)與向榮生技-創簽訂共同開發外泌體相關產品契約書✔訊聯(1784)獲准執行與高醫附設中和醫院合作之自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎及膝關節軟骨缺損計畫✔盛弘(8403)財務主管李鴻益職務轉調；由林芳萸特助代行✔北極星藥業-KY(6550)財務長黃藍瑩辭任、由吳瑞斌暫代✔北極星藥業-KY(...
新聞集錦
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最新真實世界數據：連續血糖監測＋胰島素幫浦 糖尿病管理成效顯著；經濟部力邀美敦力來臺 攜手國內業者共創AI醫療新紀元

2024-06-25/環球生技
《臺灣》經濟部力邀美敦力來臺攜手國內業者共創AI醫療新紀元 今(25)日，經濟部舉辦「2024國際智慧醫療論壇」，邀請美敦力(Medtronic)、賽諾菲(Sanofi)、美商思拓凡(Cytiva)、台灣阿斯特捷利康(AstraZeneca)、微軟(Microsoft)等國際醫材、製藥和科技大廠，分享「AI臨床運用」的創新案例。 經濟部表示，為推動臺灣AI智慧醫療邁向國際，經濟部主動邀請美敦力來臺...
生技醫藥
新劑型新藥 505(b)(2) 止痛藥

竟天股東會：今年目標完成2新藥臨床二期

2024-06-25/記者 巫芝岳
今(25)日，竟天生技(6917)於股東常會中承認去年營業報告書、財務報表與虧損撥補案，並通過私募發行普通股、發行限制員工權利新股等各項議案，以及增選一席獨立董事，由東吳大學法學院專任教授蕭宏宜博士出任。竟天董事長王藹君表示，由於旗下新藥產品尚於臨床試驗階段，加上學名藥銷售未達規模經濟，以至未能獲利；今年則以完成2項新藥臨床二期為目標，並強化利基學名藥銷售能力。王藹君表示，竟天「以新劑型新藥開發為...
再生醫學/細胞治療
外泌體 再生醫療 CDMO exosome

蔡政憲：訊聯打造「Exosome Foundry」商模 2023外泌體、CRDMO年營收翻倍  

2024-06-25/記者 吳培安
今(25)日，訊聯(1784)舉辦25週年記者會，集團董事長蔡政憲宣布將在台積電晶圓代工、輝達(NVIDIA)的AIFoundry後，在臨床醫療領域打造一個屬於外泌體的「ExosomeFoundry」新產業服務模式，為醫界、醫材、新藥開發、保養品等行業，打造次世代外泌體新應用。 蔡政憲表示，訊聯2023年總營收突破11億元，成長1.3億元、增長幅度22%，檢測方面總營收也成長9480萬元，增長幅度...
生技醫藥
鼻噴藥物 鼻噴劑 新冠肺炎

昱厚新冠鼻噴新藥AD17002取美專利

2024-06-25/記者 巫芝岳
今(25)日，昱厚生技(6709)表示，其開發中鼻噴新藥AD17002於新冠肺炎的預防和治療應用，已正式取得美國發明專利，保護期限至2041年，昱厚表示，這是其繼取得台灣、日本專利後，再完成一項全球專利布局。 昱厚的專利全名為「使用免疫調節劑及其疫苗組合物以預防或治療冠狀病毒感染的方法」(專利號：US11986520B2)。昱厚表示，此專利布局是其規劃進行台灣臨床試驗時，即已同步展開。 AD170...
生技醫藥
belite 斯特格氏症 先驅藥品認證 LBS-008

仁新斯特格病變新藥 首獲日本先驅藥品資格認證

2024-06-25/記者 彭梓涵
今(25)日，仁新醫藥(6696)宣布，子公司Belite旗下針對青少年斯特格病變(STGD1)治療的新藥Tinlarebant(LBS-008)，日前取得日本厚生勞動省(MHLW)授予先驅藥品資格認證(SakigakeDesignation)，LBS-008是日本先驅藥品資格名單中，唯一非日本企業開發的眼科用藥。 仁新表示， 日本先驅藥品資格認證自2015年開始推行以來，包括LBS-008在內，...
生技醫藥
Wegovy 減肥藥 糖尿病藥 Ozempic  GLP GLP-1 血友病 諾和諾德

諾和諾德斥41億美元擴建美國Wegovy生產基地；血友病Mim8三期達標

2024-06-25/記者 彭梓涵
美國時間24日，握有減重明星藥物Wegovy的諾和諾德(NovoNordisk)宣布，由於減肥/糖尿病藥Wegovy和Ozempic 需求大增，將斥資41億美元，在美國北卡羅來納州原有的工廠增加140萬平方英尺生產空間，新的生產工廠預計在2027年到2029年完工，總面積將比現有工廠增加一倍。 諾和諾德表示，自去年年底以來，美國每週開始使用Wegovy的新患者數量增加約四倍，達到25,000人。根...
生技醫藥
台杉 FractylHealth GLP-1

台杉投資新創Fractyl Health 肥胖GLP-1基因療法動物實驗展長期療效

2024-06-25/記者 巫芝岳
近(23)日，獲台杉投資(TaiwaniaCapital)旗下二號基金投資的美國糖尿病、減肥療法公司FractylHealth，於美國糖尿病協會(ADA)年會中，發表其類升糖素胜肽-1受體促效劑(GLP-1RA)基因療法Rejuva小鼠的實驗成果，該療法透過提供分泌GLP-1RA的基因，能讓小鼠維持減輕22%的體重長達八週，換算為人類年齡相當於五年。該研究共針對30隻肥胖小鼠進行，實驗中有10隻給...

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