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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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2020 CMO領袖獎評比出爐 德注射藥物CDMO大廠Vetter六項全拿

2020-04-29/記者 吳培安
德國時間21日，聚焦於注射藥物的委託開發與製造機構(CDMO)Vetter宣布，其於2020年度之「委託生產服務領袖獎」(CMOLeadershipAwards)評比競賽中，獲得排行榜冠軍、6項核心分類全數拿下的佳績。CMOLeadershipAwards是由LifeScienceLeader、OutsourcedPharma等媒體品牌自2011年以來舉辦的業界評比競賽，其特點為獎項競逐全由客戶評...
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新聞集錦

萊鎂醫(6633)睡眠中止醫材獲泰FDA核准；長春藤再添細胞治療項目核准；陽明、交大於部桃試辦遠距醫療

2020-04-29/記者 吳培安
1.萊鎂醫(6633)睡眠中止醫材獲泰FDA核准、簽訂經銷合約今(29)日，萊鎂醫(6633)宣布其研發的負壓睡眠呼吸治療裝置iNAPOne、iNAPLite，分別與SMITMedical、DOCTORANDCO二間泰國經銷商簽訂經銷合約，並於四月取得泰國食品與藥物管理局核准之醫療器材銷售許可證，進軍泰國阻塞性睡眠呼吸中止症（OSA）治療市場。 2.《特管辦法》長春藤-萬芳醫院細胞治療項目獲核准昨...
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AACR 2020AACR

肺癌、乳癌：諾華capmatinib肺癌腦轉移ORR達54%、阿斯特捷利康三藥聯合治療乳癌 病理完全緩解率提升近一倍

2020-04-29/記者 巫芝岳
受新冠肺炎疫情影響，2020美國癌症研究學會(AACR)年會於4月27日、28日兩天以線上虛擬會議方式舉行。會中針對肺癌和乳癌等癌症，包括諾華(Novartis)、Iovance、阿斯特捷利康(AstraZeneca)等公司皆公開了突破性的成果。肺癌：諾華capmatinib 肺癌腦轉移ORR達54%諾華在會中公布了其標靶藥物capmatinib的最新成果；capmatinib為Met抑制劑，先前...
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Moderna提交IND申請 新冠疫苗第二期臨床擬Q2展開

2020-04-29/記者 劉端雅
近（27）日，Moderna宣布，向FDA提交其新冠候選疫苗mRNA-1273的IND申請，預計在2020年第二季進行第二期臨床試驗研究。Moderna表示，目前已經收到FDA有關第二期研究的初步回饋。該研究將評估相隔28天接種兩次mRNA-1273疫苗的安全性、反應原性(reactogenicity)和免疫原性（immunogenicity）。Moderna計畫招募300名18-55歲、300名...
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瑩碩連續2年獲利 思覺失調學名藥拼Q2上市

2020-04-29/記者 彭梓涵
今(29)日，瑩碩生技(6677)公布2019年全年營收，2019年合併營收為8.78億元，較2018年成長3.29%，若排除2018年一次性處分收入，2019年合併營收較2018年成長逾一成，稅前淨利為29,414仟元。瑩碩自2017年虧轉盈後連續第二年獲利，每股稅後盈餘（EPS）為0.56元。瑩碩擴展海外市場有成，連續二年繳出獲利成績單，日前董事會通過每股將配發現金股利0.25元，為近年首度配...
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美零售業CVS快速新冠採檢布局33州1000家商店 、韓國Seegene 捐1萬套新冠檢測 助緬甸防疫

2020-04-29/環球生技
《臺灣》再+0連4天零確診、17天無新增本土病例今(29)日，中央疫情指揮中心宣布本日再度無新增確診案例，已連4天無確診、17天無新增本土病例，目前國內累積確診人數為429例，累計死亡人數為6名，311例解除隔離。《美國》白宮新聯邦計畫擴大監控增加檢測量能白宮(28)日宣布一項COVID-19新聯邦計畫，目的是援助各州，包含增加實驗室用品，以達每周進行200萬次檢測，另外透過疾病預防中心與地方政府...
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FDA緊急授權兩項新冠醫材 可排除二氧化碳、過量細胞激素

2020-04-28/記者 吳培安
美國時間27日，FDA核准兩項血液過濾器的緊急授權，用於呼吸及免疫系統受創的新冠肺炎重症患者救治，分別是ALung公司的二氧化碳排除系統Hemolung，以及Baxter公司移除過量細胞激素(cytokines)的系統Oxiris。ALung公司表示，Hemolung是用來治療因血流排除過量二氧化碳速度過慢的急性呼吸衰竭。這種類似血液透析的醫療器材已經在FDA今年3月底開放緊急替代呼吸器用途，過去...
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博晟一次性自體軟骨修復 獲TFDA三級醫材上市許可

2020-04-28/記者 彭梓涵
今(28)日，骨科醫材公司博晟生醫(6733)宣布，旗下研發之膝蓋軟骨組織修復複合醫材BiG-009「愛膝康一次性自體軟骨修補系統」已取得臺灣衛生福利部食藥署（TFDA）之國產第三等級醫療器材上市許可。一次性兩相軟骨修復植體兩大優勢取證BiG-009為「自體關節軟骨再生修補技術」，並由康膝骨（Chondroplug）與安切康（AccuCut）兩個部分所組成。BiG-009兩大特色為「不需體外培植」...
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新冠肺炎 瑞德西韋

日本等不及? 安倍近期將批准瑞德西韋

2020-04-28/記者 彭梓涵
昨(27)日，根據日媒KYODONEWS報導，日本首相安倍晉三在眾參兩院大會上透露，將批准美國藥廠吉利德科學(Gilead)的瑞德西韋(remdesivir)治療新冠肺炎。Gilead日本分公司的發言人表示，我們目前正在進行臨床測試，並致力於確認該藥的療效和安全性。若獲批准，remdesivir將成日本國內首個可使用的新冠治療藥物。但最近中國初步臨床試驗透漏remdesivir臨床試驗結果跟安慰劑...
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英國曼大研究氣喘新見解改進未來治療方向

2020-04-28/記者 王棋祺
近(27)日，英國曼徹斯特大學(UniversityofManchester)的科學家展示了如何使用電腦斷層掃描，並以奈米為單位來定量單顆粒藥物產品的微觀結構。這項研究借助了曼徹斯特大學的HenryMoseleyX射線成像設備(HenryMoseleyX-rayImagingFacility ,HMXIF)中的高分辨率儀器，能夠分析多達50個樣品。對於需要透過霧化過程以達到足夠小的顆粒到達肺部的最...
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《Nature Communications》找到肺纖維化病程發展關鍵蛋白NEDD4-2

2020-04-28/記者 李林璦
日前(24)，夏里特柏林醫學大學(CharitéUniversitätsmedizinBerlin)與海德堡大學研究人員攜手，闡明了肺纖維化病程發展的經過，證明了蛋白質NEDD4-2在肺部健康中扮演關鍵角色，且影響著慢性肺部疾病的病程發展。該研究發表於《NatureCommunications》。 NEDD4-2是一種泛素連接酶(ubiquitinligase)，參與一系列...
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華大基因簽訂2.65億美元合約 助沙烏地阿拉伯抗疫

2020-04-28/記者 李林璦
昨(27)日，華大基因公告，其全資子公司華大基因健康科技有限公司(香港醫學)與沙烏地阿拉伯的NationalUnifiedProcurementCompany(NUPCO)簽訂了2.65億美元的合約，將在8個月內為NUPCO提供新冠病毒檢測解決方案，包含檢測儀器和設備、檢測試劑盒及檢測實驗室設計方案等，幫助沙烏地阿拉伯抗疫。因此，華大基因在27日午間，股價上漲至110.91元，漲幅4.61%。 根...

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