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默沙東攜中國科倫博泰首款ADC獲批 逾13億美元合作有成

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新冠疫苗 新冠肺炎

FDA：罕見神經發炎與嬌生新冠疫苗接種相關 每12.8萬人有1名

2021-07-13/記者 吳培安
美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，嬌生(Johnson&Johnson)所開發的單劑注射新冠疫苗，和罕見的神經發炎症狀「格林-巴利症候群」(Guillain-Barrésyndrome,GBS)可能存在關聯性，比例約有12.8萬人中有1人。 FDA表示，美國已經施打了1280萬劑嬌生疫苗，目前收到100起接種者回報出現GBS，大多是年長男性，時間點大多出現在注...
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流感 上呼吸道感染

聖昕營養科技LBP新藥ST01 FDA 1/2期試驗申請中

2021-07-13/環球生技雜誌
在畜產保健及醫藥研發耕耘多年有成的聖昕營養科技，以自有專利的病原辨識蛋白（PRP），開發出用於治療人類流感及急性上呼吸道病毒性感染症的候選藥物ST01，已於今年6月正式向美國FDA提交一項1/2期臨床試驗（一期劑量探索合併二期療效與安全性評估）用於人類治療流感及急性上呼吸道病毒性感染的試驗，可望於今年第四季在台灣啟動。 經研究驗證，ST01對多種外來的感染原皆具有黏合（Binding）的特性，或許...
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慢性腎臟病 糖尿病

德國Bayer新機制慢性腎臟病藥物 獲美國FDA批准

2021-07-12/實習記者 蕭宇軒
近(9)日，美國食品藥物管理局(FDA)批准德國拜耳(Bayer)腎臟病藥物finerenone(商品名Kerendia®)。該藥物旨在用於治療慢性腎臟病或第二型糖尿病患者的腎功能障礙，也包含降低相關心血管問題風險。 目前慢性腎臟病的癒傷組織(scartissue)和發炎特徵被認為與鹽皮質激素受體(mineralocorticoidreceptor)的過度活化有關，而Kerendia的目的...
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新冠肺炎 新冠檢測

無創、快速！新冠呼吸檢測儀夯 荷蘭、新加坡、美國紛投入

2021-07-12/記者 李林璦
美國時間11日，新冠肺炎(COVID-19)呼吸檢測儀，可採檢使用者呼吸氣體中的揮發性有機化合物(VolatileOrganicCompounds,VOCs)，在數十秒至數分鐘便可獲得結果，多家公司、研究單位均投入該領域，包含荷蘭公司Breathomix製造的SpiroNose、新加坡Breathonix與SilverFactoryTechnology、俄亥俄州立大學(OhioStateUnive...
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前列腺癌 放射療法 諾華

諾華前列腺癌「精準」放療 三期試驗告捷 存活期延長4個月

2021-07-12/記者 巫芝岳
近(10)日，在2021歐洲泌尿外科學會年會(EAU21)中，諾華(Novartis)發表了其前列腺癌創新「精準」放射療法「Lu-PSMA-617」的最新臨床三期試驗結果，比起標準治療，併用這種精準靶向腫瘤特定抗原的放射治療，可顯著延長患者平均存活期4個月。該項名為VISION的研究，在2018年6月至2019年10月間，招募了831名轉移性去勢抗性前列腺癌(castration-resistan...
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鐮刀型貧血 基因療法 Bluebird

鐮刀型貧血根治有望！ 全球7公司開發基因療法 Bluebird領先 可望2年獲批

2021-07-09/記者 巫芝岳
近(8)日，外媒《BioPharmaDive》統整了共7組正針對鐮刀型紅血球疾病(sicklecellanemia，又名鐮刀型貧血)，開發基因療法的公司/團隊，其中進度最快、已在3期臨床試驗的Bluebirdbio，今年曾因受試者罹患白血病而暫停試驗，確認罹癌與治療無關後，也已於上個月恢復試驗，最快2-3年內有望獲批；而CRISPRTherapeutics/VertexPharmaceutical...
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基因泰克 生物相似藥 營業秘密

竊密基因泰克？喜康生技創辦人遭起訴！

2021-07-09/記者 劉馨香
近(7)日，美國聯邦大陪審團正式起訴了臺灣喜康生技(後改名為伊甸生醫)兩名前高層——創辦人兼執行長喬石瑞(RachoJordanov)和創辦人兼總經理林穗虹，他們被指控共謀盜取基因泰克(Genentech)的營業秘密(tradesecret)，以及犯下電信詐騙(wirefraud)、國際洗錢和妨礙司法公正罪(obstructionofjustice)。根據起訴書，喬石瑞和林...
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新冠肺炎 新冠疫苗 鼻噴疫苗

《Science》子刊：犬舍咳病毒載體新冠鼻噴疫苗 動物試驗有效抗病毒 只需1劑、冷藏保存

2021-07-09/記者 李林璦
美國時間2日，愛荷華大學(TheUniversityofIowa)和喬治亞大學(TheUniversityofGeorgia)的研究團隊研發一款鼻噴疫苗，其可保護小鼠免受致命新冠肺炎(COVID-19)感染，並可阻止病毒在動物之間的傳播，有望阻止新冠病毒的傳播並控制新冠疫情。該研究發表於《ScienceAdvances》。該鼻噴疫苗有別於傳統疫苗，只需接種1劑，並可在冷藏溫度下儲存3個月以上。其是...
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類器官 人工智慧 癌症治療

Xilis AI精準篩藥+免疫性腫瘤類器官 A輪募7千萬美元推向臨床

2021-07-09/記者 吳培安
美國時間8日，由杜克大學華裔科學家沈西凌、DavidHsu和荷蘭烏得勒支大學(UtrechtUniversity)類器官專家HansClevers共同創辦的精準醫療新創Xilis宣布，在A輪募資中籌得7,000萬美元。 該公司致力於開發特有類器官技術「MicroOrganoSpheres」，其特色為能夠保有患者腫瘤組織及免疫特性，結合AI分析藥物反應，在2週內為癌症患者篩選出最適合的癌症療法，而這...
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聚焦式超音波 惡性腦瘤

浩宇加乘惡性腦瘤治療「聚焦式超音波治療系統」結合放療臨床9月啟動

2021-07-09/記者 彭梓涵
昨(8)日，健亞轉投資公司浩宇生醫宣布，聚焦式超音波治療系統（NaviFUS）於日前獲得衛福部食藥署（TFDA）的許可，9月將於林口長庚醫院展開一項嶄新的臨床試驗，以放療（radiotherapy）合併聚焦超音波打開血腦屏障(BBB)的｢加乘｣作用，提升放療的整體治療效果，用於治療末期原發性腦瘤病患。 浩宇已在去年的國際聚焦式超音波研討會（ISFU）及今年的國際治療超音波年會（ISTU）陸續發表了...
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染色體變異 光學基因體圖譜 次世代定序

顛覆細胞遺傳學？ 荷法兩研究證實「光學基因體圖譜」為次世代精準染色體異常檢測

2021-07-08/記者 彭梓涵
染色體變異是人類遺傳疾病發生的主要原因，這些變異在臨床常規的細胞遺傳學檢驗上，檢測率還是不盡理想。美國時間7日，由荷蘭Radboud大學、巴黎大學的兩項研究證明，透過光學將基因體成像，可快速、100%準確的檢測染色體和DNA中的異常。相關研究已發表在《AmericanJournalofHumanGenetics》期刊上。 第一項研究是從85個血液樣本中，分離出高分子量的gDNA，並利用Bionan...
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新冠疫苗 流感 莫德納 輝瑞 賽諾菲

Moderna啟動新型流感組合疫苗臨床1/2期試驗

2021-07-08/記者 李林璦
美國時間7日，新冠疫情讓mRNA技術突飛猛進，並首次取得美國食品藥物管理局(FDA)的認可，因此，莫德納(Moderna)展開下一步行動─新型季節性流感疫苗，目前臨床1/2期試驗已啟動，並且為首位受試者接種疫苗。目前在mRNA流感疫苗的戰局中，莫德納已被賽諾菲(Sanofi)、輝瑞(Pfizer)、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)追上甚至超越。 莫德納正在開發的新型季節性流感疫...

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