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昱星iPSC自動化先導中心啟用 結盟Panasonic、堡達、分子儀器啖細胞商機  

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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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局部麻醉複方乳膏 EMLA Pliaglis

竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

2024-11-26/記者 彭梓涵
今(26)日，竟天生技(6917)宣布，自主研發的局部麻醉複方乳膏「舒膚麻乳膏/LTCCream」，獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准上市，適應症為皮膚表面止痛。成為國內首個依據TFDA去年頒布「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」新規定後，通過審查的藥證。 竟天指出，自主研發的局部麻醉複方乳膏，因含有7%醯胺類利多卡因(Lidocaine)和7%酯類丁卡因(Tetracaine)兩種局部麻醉劑，是目...
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NGS ThermoFisher 基因定序 賽默飛世爾 ThermoFisher 萊斯特生醫 醫療科技展 精準醫療 CDMO

基米10月營收年增17% 拓印尼海外市場布局  

2024-11-26/記者 吳培安
今(26)日，基因定序大廠基龍米克斯(4195，簡稱基米)宣布將攜手子公司萊斯特生醫及策略合作夥伴，參加12月登場的台灣醫療科技展，並於「精準檢測暨大健康主題館」與「新北市生技醫材主題館」同步展出，呈現基米在精準醫療產業及委託開發製造服務(CDMO)領域的集團化發展布局。 基米表示，累計今年前10月之合併營收為3.74億元，較去年同期成長17.06%。受惠基因定序與合成服務需求回溫、代理賽默飛世爾...
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默沙東 肺動脈高壓 國邑

默沙東115億收購再有成！ 肺動脈高壓新藥臨床三期數據優

2024-11-26/記者 李林璦
美國時間25日，默沙東(MSD)宣布，其用於治療肺動脈高壓(PAH)的活化素(activin)訊號抑制劑Winrevair(sotatercept)臨床三期試驗的期中分析達主要臨床終點，可降低第三、四級較嚴重的PAH患者首次發病或死亡風險。該藥物是首款被批准用於治療PAH的活化素訊號抑制劑。 Sotatercept是默沙東2021年以115億美元收購罕病藥廠Acceleron而獲得，先前在今年3月...
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Biohaven SMA 減肥 罕病

SMA臨床三期試驗失利 Biohaven轉戰減肥領域

2024-11-26/記者 黃佳啟
美國時間25日，BiohavenPharmaceutical公布，其藥物taldefgrobepalfa在治療脊髓性肌肉萎縮症(SMA)的臨床三期試驗中未達主要終點。目前，Biohaven正與美國食品藥物管理局(FDA)討論SMA後續計畫，並依據試驗數據，計畫將該藥物拓展至肥胖治療領域。 試驗結果顯示，接受taldefgrobep治療的SMA患者在48週時的MFM-32運動功能測量中，表現未超過安...
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梅約醫學中心 MayoClinic 重粒子 核子醫學 癌症 放射治療

北榮、梅約醫學中心成立聯合研究實驗室 攻重粒子基礎生物研究  

2024-11-26/記者 吳培安
今(26)日，臺北榮總宣布與美國梅約醫學中心佛羅里達院區(MayoClinicFlorida)合作，於臺北榮總科技大樓10樓成立聯合研究實驗室，預計於明年1月起正式展開重粒子基礎生物研究。 梅約醫學中心(MayoClnic)多次名列全美最佳醫院、全球頂尖醫學中心，該院位於明尼蘇達及亞利桑那院區質子治療中心分別於2015年及2016年啟用，佛羅里達院區亦將設置全美第一座重粒子中心。 根據雙方合作內容...
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先進醫療 細胞治療 基因治療 准入 市場准入

先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場

2024-11-25/記者 彭梓涵
隨著科學的進步，細胞與基因治療、核酸藥物等先進治療產品(Advancedtherapymedicinalproducts,ATMP)大幅改變以往癌症、罕見疾病治療上的困境，數位科技也為醫療領域帶來顛覆性變革與新治療選擇方案，在變動快速的生技醫療產業中，能讓患者能及早使用創新藥的策略變得越來越重要。日前，資誠生技醫療與健康科技服務團隊(資誠團隊)發布《生技製藥市場准入新戰場》報告，研究13個市場早期...
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乾眼症 胜肽平台 PDSP

全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

2024-11-25/記者 彭梓涵
今(25)日，全福生技(6885)配合上市前公開承銷，採競價拍賣與公開申購方式辦理，對外競價拍賣10,521張，競拍底價30.16元，最高得標張數1,320張，暫定承銷價38元。全福生技預計12月中旬掛牌上市，競拍時間為11月26日至28日，12月2日開標；12月4日至6日將辦理公開申購，12月10日抽籤。 全福生技於2022年6月興櫃，股價最高曾達92元，去年12月底，全福歷經乾眼藥解盲失敗，股...
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BridgeBio ATTR 罕病

挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

2024-11-25/記者 黃佳啟
美國時間22日，BridgeBio宣布，其口服藥物Attruby(acoramidi)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於治療轉甲狀腺素蛋白類澱粉樣心肌病變(ATTR-CM)，有望挑戰輝瑞(Pfizer)Vyndaqel(tafamidis)的市場主導地位。 Attruby的批准是基於一項臨床三期試驗，試驗結果顯示，632名患者在30個月治療後，顯著提高生存率並降低與心臟病相關的住院次數，達...
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TAVI 疫苗

推動疫苗產業升級！國衛院生物製劑二廠2028啟用

2024-11-25/記者 黃佳啟
近(22)日，台灣疫苗產業協會(TAVI)、國家衛生研究院、生物技術開發中心(DCB)共同舉辦年度研討會，會中，國衛院宣布生物製劑二廠將於2028年正式營運，國光生技(4142)、醣基生醫(6586)、利統(1293)、啟弘生技(6939)，也各自分享經驗、近期成果與拓展國際市場策略。 臺灣疫苗故事：技術、製程、挑戰、未來發展興全貿易總經理詹博文表示，希望打造臺灣供應鏈，破除國外價格過高、交期太長...
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TAVI 疫苗 腸病毒

為下一場疫情預備！美BARDA、日SCARDA、泰國MoPH分享經驗

2024-11-25/記者 黃佳啟
近(22)日，台灣疫苗產業協會(TAVI)、國家衛生研究院、生物技術開發中心(DCB)共同舉辦年度研討會，邀請到美國生物醫學先進研究開發局(BARDA)、日本先端研究開發戰略中心(SCARDA)、泰國公共衛生部(MoPH)等代表，分享各國在疫苗政策與當前疫苗使用現況，國衛院感疫所所長陳宜君也在會中分享了台灣在增強大流行應對能力的布局。 TAVI理事長何美鄉致詞表示，雖然我們對新冠肺炎(COVID-...
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國衛院 癌症 細胞培養 腫瘤

國衛院體外三維癌細胞培養技術 化身「癌組織工廠」

2024-11-25/記者 李林璦
今(25)日，國衛院生醫工程與奈米醫學研究所董國忠副研究員研究團隊分享其研發出「新穎體外三維癌細胞培養技術」，運用新材質多孔性骨支架並合併數個骨微環境開發出「癌組織工廠」，縮短體外培養成腫瘤組織的時間，例如14天可在體外培養0.6公分的胰臟癌腫瘤組織。此研究成果已於2022年發表於國際期刊，2024年8月起開放接受「測試藥物腫瘤組織學體外評估」委託研究服務。同時，已進入專利審查中，並完成大量樣品測...
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ABAC APEC 張嘉淵 BHWG

ABAC代表廣達張嘉淵 出任新「生技與健康工作小組」副主席

2024-11-23/記者 彭梓涵
昨(22)日，APEC企業諮詢委員會(ABAC)宣布，廣達電腦技術長張嘉淵，連年主持ABAC數位健康計畫，將邀請張嘉淵於明年擔任ABAC新成立的「生技與健康工作小組」(BHWG)副主席一職，提升亞太區生技創新、韌性醫療、數位科技公平發展。 廣達電腦技術長張嘉淵表示，自2019年加入ABAC以來，便一直致力於透過AI賦能推動醫療健康數位轉型，明年ABAC「生技與健康工作小組」將聚焦四大目標：生物技術...

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