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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

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新冠疫苗 流感疫苗 新冠肺炎

Novavax營運及時雨！ 獲賽諾菲14億美元合作新冠/流感聯合疫苗 股價倍增

2024-05-13/記者 巫芝岳
近(10)日，賽諾菲(Sanofi)宣布和Novavax達成一項價值高達14億美元的新冠疫苗交易，該金額超過Novavax目前6.27億美元市值的兩倍以上，成為Novavax近一年來陷入經營困境下的及時雨，其股價因此在10日最高激增近120%。根據協議，Sanofi將先支付5億美元的預付款，和Novavax合作推進其新冠疫苗商業化，並共同開發可同時預防新冠和流感的聯合疫苗，後續里程碑金上看7億美元...
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生物製程 微生物監控 微生物檢驗

啟新、保瑞共探藥物製程最新趨勢：快速檢驗法、監控軟體助攻無菌製程

2024-05-10/記者 巫芝岳
昨(9)日，啟新生技與保瑞集團旗下公司，包含：保瑞藥業(6472)、保瑞生技、保瑞竹南(益邦)、保盛藥業等，共同舉辦「微生物監控分享討論會」。會中不但分享了多項藥物無菌製程的最新環境監控趨勢，如替代微生物檢驗方法(alternativemicrobiologicalmethod)，也借鏡國際藥廠生產細胞療法等產品的案例進行研討。啟新生技副總經理林函頤指出，過去10年，微生物檢驗技術正以驚人的步調發...
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NovoNordisk Flagship Metaphore 機器學習 減重 代謝

諾和諾德斥6億美元 攜Flagship旗下Metaphore機器學習開發次世代減肥藥  

2024-05-10/記者 吳培安
美國時間9日，美國旗艦級生技創投FlagshipPioneering宣布，將透過攜手旗下衍生的MetaphoreTechnologies，與糖尿病代謝疾病龍頭藥廠諾和諾德(NovoNordisk)達成6億美元的廣泛策略合作，目標是開發不須頻繁給藥的長效型肥胖管理療法，以及心血管代謝與罕見疾病療法。 這項合作將利用Metaphore的MIMIC™平台，探勘及開發至多兩種用於肥胖管理的多標...
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台新藥 授權 中東 北非

台新藥眼科術後消炎止痛藥授權沙國藥廠Tabuk 進攻中東、北非市場

2024-05-10/記者 李林璦
美國時間9日，台新藥(6838)宣布，於4月30日與沙烏地阿拉伯最大民營藥廠TabukPharmaceuticalsManufacturingCompany簽署專屬授權協定，Tabuk將獲得台新藥開發、用於治療眼部手術後發炎及疼痛新藥APP13007(丙酸氯倍他索奈米點眼懸液劑0.05％)的商業化權利，進攻中東和北非的眼科手術市場。 APP13007已在2024年3月4日獲得美國食品藥物管理局(F...
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再生元 基因療法 聽力

再生元聽損基因療法 臨床試驗顯著改善幼兒聽力

2024-05-09/記者 李林璦
美國時間8日，再生元製藥(RegeneronPharmaceuticals)在美國基因與細胞治療學會(ASGCT)年會上發表，基因療法DB-OTO臨床一/二期試驗數據，可改善2名罹患嚴重遺傳性耳聾的幼兒聽力，其中1名患者只有11個月大，是全球接受遺傳性耳聾基因治療年紀最小的患者之一。 這項臨床一/二期試驗名為CHORD，目前仍在美國、英國和西班牙等地招募患者，評估基因療法DB-OTO對於因otof...
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中國 CRISPR 堯唐生物 正序生物 輝大基因

中國CRISPR快速崛起!? 多家療法進臨床、賀建奎重啟基因編輯嬰兒研究

2024-05-09/記者 巫芝岳
近(8)日，外媒《Endpoints》報導了中國數家正在發展CRISPR基因編輯療法的生技公司，並指出在5年前，中國科學家賀建奎等人公開以CRISPR基因編輯數名嬰兒、引發強烈爭議，最終遭判刑後，中國的基因編輯似乎已再次崛起，且正以比歐美更低廉的資金飛快成長。多間生技公司的技術進入臨床階段，賀建奎也在今年2月表示將展開「胚胎基因編輯來預防阿茲海默症」的研究。自從2018年，發生賀建奎等人對嬰兒進行...
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搖頭丸 MDMA 精神疾病 創傷後壓力症候群 Lykos Compass

Lykos迷幻藥療法首獲FDA委員會受理！PTSD適應症批准結果擬8月出爐  

2024-05-09/記者 吳培安
迷幻藥成分即將成為精神疾病的治療選項之一？日前(6日)，LykosTherapeutics宣布其開發的MDMA(搖頭丸)輔助療法，即將在今年6月與美國食品藥物管理局(FDA)精神藥物顧問委員會召開會議，將MDMA用於創傷後壓力症候群(PTSD)的治療，這也將是FDA專家首次正式討論將迷幻藥作為治療選項的可能性。倘若後續Lykos依加速審查途徑送出申請，預計審查結果將會在8月中出爐。 不過，即使FD...
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AZ 疫苗 新冠肺炎

被新突變株疫苗取代！ AZ將停止生產、撤回全球新冠肺炎疫苗

2024-05-09/記者 李林璦
美國時間7日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)表示，隨著多種突變株新冠肺炎(COVID-19)疫苗的開發，AZ的新冠疫苗Vaxzevria出現過剩狀態，AZ將不再生產或供應Vaxzevria，開始撤回疫苗，並將撤銷其在歐洲的銷售授權(marketingauthorization)。 根據外媒《TheTelegraph》報導指出，AZ在2月提交的法庭文件中首次承認，Vaxzevria可能...
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生物安全法案 藥明康德 華大基因

加速去中化？美眾議院5月中旬表決《生物安全法案》

2024-05-08/記者 彭梓涵
近(3)日，外媒證實，美國聯邦眾議院監督委員會(HouseOversightCommittee)將在5月15日進行《生物安全法案》(BiosecureAct)的表決，該法案一但通過，將迫使美國大大小小生技、製藥公司，切斷與藥明康德(WuXiAppTec)與其子公司，及華大基因、華大智造和CompleteGenomics等其他中國公司的合作關係。 《生物安全法案》是由威斯康辛州共和黨眾議員MikeG...
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不孕症 生殖醫學 胚胎 林俊成 羅紫祺 婦產科

林口長庚游正博領軍 首揭醣脂為胚胎著床關鍵、盼改善人工生殖效能

2024-05-08/記者 吳培安
今(8)日，林口長庚醫院幹細胞與轉譯癌症研究所及婦產部生殖內分泌科團隊的最新研究發現，人類胚胎幹細胞所衍生的「醣脂」(glycosphingolipids)，會促進母體與胚胎間的溝通與免疫耐受性，可能有助於胚胎著床。這項突破性的成果，可望最快在三年後應用於人工生殖技術、提升效能，嘉惠不孕症病人。 林口長庚表示，這項突破性研究成果是國際首次揭露醣脂於母體與胚胎間互動中，可能扮演關鍵的免疫耐受性增強的...
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基因編輯 基因療法 LCA CRISPR 萊伯氏先天性黑蒙症

《NEJM》張鋒Editas遺傳性失明CRISPR基因編輯療法 臨床初證改善視力  

2024-05-08/記者 吳培安
日前(6日)，由基因編輯領域指標性人物張鋒創辦的EditasMedicine，在《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)上發表CRISPR基因編輯療法EDIT-101的遺傳性失明臨床1/2期試驗結果，顯示未出現與治療或手術相關的不良事件，甚至在幾位案例中觀察到臨床上有意義的視力改善，初步證明了EDIT-101的安全性與治療效果。 這項名為「BRILLIANCE」的臨床1/2期試驗研究，是由麻省總醫院暨布萊...
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病毒 蛋白質體 PrologueMedicines

Flagship新創Prologue五千萬美元亮相！ 挾「病毒蛋白質體平台」探新療法

2024-05-08/記者 巫芝岳
近(7)日，美國旗艦級生技創投FlagshipPioneering公開了旗下最新公司「PrologueMedicines」，該公司擁有能「從病毒蛋白質體中尋找潛在治療分子」的平台，起始資金為5000萬美元。這也是Flagship繼去(2023)年推出多家藥物發現新創公司後，再成立一家擁有獨特藥物發現平台的新公司。Prologue擁有一項名為DELVE的技術平台，該平台可以蛋白質體學輔助藥物發現，並...

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