再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

新聞集錦
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

生技醫藥
祥翊 CDMO 學名藥

取證再進一步！祥翊PTD針劑原料藥通過美國FDA查廠 

2023-07-18/記者 李林璦
今(18)日，祥翊製藥(6676)公告，先前提交的維生素缺乏症及凝血針劑PTD簡易新藥上市程序(ANDA)申請，美國食品藥物管理局(FDA)已完成原料藥實地查廠，查核結果無重大缺失。這是祥翊繼去年完成多重抗癌藥物CPA-I原料藥及針劑，與凝血口服液劑AMA-S等2項藥品的上市前查核後，再次通過FDA的查廠考驗，有助加速後續的取證時程。祥翊表示，PTD為一利基型注射劑，由於其原料藥(API)需要調控...
新聞集錦
新聞集錦

FDA批准賽諾菲、AZ新生兒RSV預防性抗體療法；國光產線再獲歐盟GMP認證 助國際CDMO接單

2023-07-18/環球生技
《臺灣》國光產線再獲歐盟GMP認證助國際CDMO接單 今(18)日，國光生技(4142)宣布，第一條和第二條自動化充填包裝線，經歐盟派員實地查廠後，日前已通過GMP查廠認證，這是國光10年來第5度通過歐盟GMP認證，有助國光爭取國際CDMO訂單。 ...
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

07/18《生技股動態》

2023-07-18/新聞中心
市場觀測：✔共信-KY(6617)馬偕醫院執行子公司PTS100用於治療惡性氣道阻塞病患恩慈療法獲准✔祥翊(6676)：美國FDA完成公司PAI查廠作業，查核結果無重大缺失07/18一日漲跌(漲)商之器4.44%、醫揚3.38%、明達醫2.99%(跌)訊聯10%、軒郁9.9%、佰研7.94%https://reurl.cc/y7lreD07/18三大法人動態(買超)北極星藥業-KY2292張、長佳...
醫療科技
擴增實境 醫療器材

Mediview XR公司AR手術導航 獲FDA 510(k)認證

2023-07-18/環球生技數位編輯2
近日，美國醫療技術公司MediViewXR宣佈利用擴增實境(augmentedreality,AR)的XR90手術導航(surgicalnavigation)系統獲得美國FDA510(k)許可，用於輔助軟組織和骨骼的微創手術。 XR90是利用擴增實境結合手術導航的平台。該技術利用擴增實境精準疊加患者內部解剖結構，包括器官、骨骼和脈管系統，得到精細清楚的3D核磁造影(MagneticResonanc...
生技醫藥
基龍米克斯 Wyzer 基因定序 核酸

基米進軍美國市場 攜定序公司Wyzer換16%股權  

2023-07-18/記者 吳培安
今(18)日，致力於打造國產核酸定序產業鏈的基龍米克斯(臺股代號4195，以下簡稱基米)宣布，與美國WyzerBiosciences,Inc.簽署策略合作暨股權交換合約，總金額為288萬美元(約合新臺幣8,928萬元)，並期待藉由此次股份交換建立夥伴關係，共同拓展美國市場、搶進國際供應鏈。 根據合約，基米將以現金與發行新股為對價，向Wyzer主要經營團隊及其大股東取得16%股權(139.68股)。...
生技醫藥
亞洲生技大會 BIOAsia-Taiwan2023 傑出生技獎 2023傑出生技獎

亞洲生技大會7月26日登場！2023傑出生技獎13家得主揭曉

2023-07-18/記者 彭梓涵
2023BIOAsia-Taiwan亞洲生技大會將於7月26日至30日於台北南港展覽館2館及1館盛大開幕，今(18)日，亞洲生技大會籌備委員會——台灣生物產業發展協會宣布，「2023TaiwanBIOAwards傑出生技產業獎」得主：「產業金質獎」由保瑞、長聖、啟新、利統奪得；「潛力標竿獎」由中裕新藥、安基、長佳智能、和康生技獲獎；「產業創新獎」則是由亞果生醫、晉弘科技、博...
再生醫學/細胞治療
羊水幹細胞 再生醫學 克麗緹娜國際 MaxPro

再生醫學新兵永立榮登戰略新板 麗豐、MaxPro加持開發羊水幹細胞療法  

2023-07-18/記者 吳培安
今(18)日，永立榮生醫(6973)宣布將於本週四(20日)登板戰略新板，利用羊水幹細胞分離與培養核心專利技術，推進兩項再生療法產品進臨床，同時加速鹿羊水美妝保養品產品線，進軍全球生醫與醫美保健品市場，為公司創造營收。 永立榮成立於2015年9月，資本額為2億9550萬元。創辦人暨董事長簡奉任表示，公司主要股東除經營團隊之外，還包括麗豐-KY(4137)100%轉投資之美妝保養品公司克麗緹娜國際，...
醫療科技
藥華藥

藥華藥攜手美商VIZURO 因果AI精準行銷潛在罕病用藥病患

2023-07-18/記者 李林璦
今(18)日，藥華藥(6446)宣布，自今年第二季起攜手美商維曙智能科技(VIZURO)，運用人工智慧(AI)進行數位轉型計畫，並將因果AI(CausalAI)運用於藥物開發和罕見疾病患者的精準行銷。藥華藥旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)於2021年11月獲美國核准用於罕見血癌真性紅血球增多症(PolycythemiaVera,PV)並上市銷售。VIZURO首先協...
科學新知
憂鬱症 磁刺激 大腦 難治型憂鬱症 經顱磁刺激

陽明交大動物模型證實磁刺激改善憂鬱 解析治療分子機制

2023-07-18/記者 劉馨香
今(18)日，陽明交大表示，生理所林惠菁教授與臺北榮總社區復健精神科主任李正達醫師的研究團隊，成功建立憂鬱大鼠模型，證實兩種不同腦部磁刺激方法皆可改善憂鬱行為，同時提升腦神經突觸塑性，讓這種非侵入性治療方法獲得更有利的科學證據。研究已於今年4月刊登於《ExperimentalNeurology》期刊。陽明交大表示，憂鬱症雖然有藥物可以治療，但部分患者卻仍無法有效改善。而重覆經顱磁刺激是臨床上已經在...
生技醫藥
RNA siRNA 核酸藥物 神經疾病 遺傳性疾病

諾華10億美元收購siRNA療法開發商DTx Pharma 擴神經疾病產品線

2023-07-18/記者 劉馨香
美國時間17日，諾華(Novartis)宣布以5億美元預付款和5億美元里程碑金，總價高達10億美元，收購致力於神經系統疾病的寡核苷酸療法開發商DTxPharma。此一收購為諾華強化神經科學產品線，也擴大其在RNA療法領域的能力。DTxPharma為了克服將RNA藥物輸送到肝臟以外的挑戰，開發出「脂肪酸配體偶聯寡核苷酸」(FattyAcidLigandConjugatedOligoNucleotid...
新聞集錦
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07/18《生醫焦點雷達》

2023-07-18/新聞中心
聚陽AI醫療衣進軍美國董座周理平：已獲FDA上市許可經濟日報2023/7/18布局智慧醫療宏碁、神達等電子老將吸金工商時報2023/7/18製藥公司「葛蘭素史克」（GSK）將斥資3.43億星幣（2.6億美元）擴建位於新加坡大士（Tuas）的疫苗製造廠經濟部國際貿易局2023/7/17軒郁4~5月獲利翻兩倍，Q2EPS挑戰4元財訊快報2023/7/17醫療人員好幫手？檢視ChatGPT發展對醫學領域...
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EVYD、A*STAR設健康AI聯合實驗室 1000萬新幣建資料共享平台；AI老年照護公司CarePredict A-3輪募2900萬美元

2023-07-17/記者 劉馨香
《臺灣》mRNA的新篇章：釋放基因醫學的潛力交流分享會奈米脂質載體、端粒生物學助RNA療法開發貝克曼庫爾特、安鑫秀RNA製程優化解方 近(12)日，美商貝克曼庫爾特(BeckmanCoulterLifeSciences)與圖爾思生技共同舉辦「mRNA的新篇章：釋放基因醫學的潛力」分享會，邀請到予宇生技董事長暨總經理蔡翠敏、美商貝克曼庫爾特領域應用科學家EylotLam、安鑫生技資深研究員沈冠印、臺...

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