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波士頓科技砸145億美元收購Penumbra 搶攻血栓清除市場
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英國新研究：餐後血糖飆升可能提升失智風險?!  

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《JCI》揭新生兒罕見糖尿病新變異基因 TMEM167A牽動代謝、神經異常

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新冠疫苗 高端疫苗

獲TFDA批准 高端疫苗啟動新冠疫苗臨床二期試驗  

2020-12-30/記者 李林璦
報導/李林璦今(30)日，高端疫苗(6547)公告指出，已獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准，進行新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗。 高端的新冠疫苗開發案技轉自美國國衛院(NIH)，建構以三聚體結構呈現的S-2P全長基因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原，並篩選出候選疫苗免疫組合物。 現已完成臨床前藥毒理試驗、倉鼠攻毒試驗，並完成第一期人體臨床試驗期中分析報告。 高端疫苗於2020年12月15日向TFD...
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基因定序

有史來最大非人類靈長物種變異基因資料庫

2020-12-30/記者 王柏豪
編譯/王柏豪由貝勒醫學院（BaylorCollegeofMedicine）、密蘇里大學（theUniversityofMissouri）和華盛頓大學（UniversityofWashington）研究人員所領導，在一項針對恒河猴進行的基因體定序研究中，鑑定出超過8500萬個遺傳變異，這是有史來最大非人類靈長類物種的遺傳變異基因資料庫，該研究發表在《Science 》雜誌上。 由於恒河猴在生物醫學研...
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愛荷華州立大學開發新冠奈米鼻噴疫苗 18個月內開始生產；Audentes罕病基因療法 臨床試驗已3死 FDA喊停

2020-12-29/環球生技
《臺灣》特管辦法LDTs操作人員資格將拍板！生科V.S.醫檢師如何專業分工合作共創雙贏？今(29)日，衞福部針對醫療技術特管辦法(簡稱特管辦法)中，有關實驗室開發檢測(LDTs)相關修正草案舉行最後一次研商，最慢明年初完成修正公告。為聲援該修正草案，台灣精準醫療及分子檢測產業協會(PMMD)率領多方團體，於衛福部前提出立場與建議，同時，醫檢師團體也到場發聲，捍衛自身權益。截至新聞發布時，衛福部會議...
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杏輝 杏國

杏輝臺灣獲利維持2019水準、杏國胰臟癌新藥三期臨床預計2021年完成

2020-12-29/記者 巫芝岳
報導/巫芝岳今(29)日，杏輝醫藥集團(1734)舉行聯合法說會，董事長李志文表示，集團粗估2020年總體成績接近前一年，其中臺灣杏輝的獲利維持2019年水準；子公司杏國新藥(4192)研發中的胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG®-1)，全球多國多中心三期臨床試驗預計於明(2021)年Q3完成期末結案，分析報告有機會在Q4提出。李志文表示，集團的布局均依計畫推動，對於2021年臺灣部分...
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LDTs 特管法

特管辦法LDTs操作人員資格將拍板！生科V.S.醫檢師 如何專業分工合作 共創雙贏？

2020-12-29/環球生技
報導/編採部今(29)日，衞福部針對醫療技術特管辦法(簡稱特管辦法)中，有關實驗室開發檢測(LDTs)相關修正草案舉行最後一次研商，最慢明年初完成修正公告。為聲援該修正草案，台灣精準醫療及分子檢測產業協會(PMMD)率領多方團體，於衛福部前提出立場與建議，同時，醫檢師團體也到場發聲，捍衛自身權益。截至新聞發布時，衛福部會議正進行中，尚未拍板定案。 在此項特管辦法中，最有爭議的是第38條實驗室人員資...
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新冠疫苗 Novavax

Novavax新冠疫苗啟動美國、墨西哥三期臨床   招募3萬人

2020-12-29/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間28日，美國國家衛生研究院（NIH)宣布，Novavax旗下候選疫苗NVX-CoV2373的三期臨床試驗，已經開始招募成年受試者，將在美國和墨西哥約115個地點招募約3萬人受試者，以評估該疫苗安全性和有效性。該試驗由NIH的國家過敏和傳染病研究所（NIAID）、美國生物醫學先進研究與開發局（BARDA）資助。NIAID主任AnthonyS.Fauci表示，這是在美國第五個COV...
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學名藥 FDA 糖尿病

首款升糖素學名藥獲FDA批准

2020-12-29/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間28日，美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了首款升糖素注射劑學名藥(1mg/vial)，其由專注於注射、吸入劑型藥物公司AmphastarPharmaceuticals所研發，可用於治療糖尿病患常發生的極低血糖症狀，該藥物還可應用於降低腸胃蠕動，作為胃、12指腸、小腸和結腸的放射檢查的輔助診斷藥物。 FDA藥物評估與研究中心學名藥辦公室主任SallyChoe表示，升糖素注射劑...
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輝瑞 Myovant 前列腺癌

交易額上看42億美元！ 輝瑞攜手Myovant 共推首款晚期前列腺癌口服藥

2020-12-29/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間24日，輝瑞(Pfizer)和開發內分泌疾病療法的MyovantSciences共同宣布，兩公司將合作開發Myovant日前剛獲美國FDA批准的第一款晚期前列腺癌口服藥ORGOVYX(relugolix)。包含前期付款與後續里程碑金，Myovant最多將獲得42億美元，消息宣布後該公司當日股價最大漲幅達32%。根據協議，兩公司將從明(2021)年初開始，共同合作ORGOVYX在...
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新藥開發 新冠療法

FDA 2020批准53個新藥 新冠療法、疫苗及罕病創新高

2020-12-29/記者 王柏豪
編譯/王柏豪2020新冠疫情年將至，目前為止，美國FDA的藥物評估與研究中心（CDER）總計批准了53款創新藥。數目只落後於創紀錄的2018年（59款），位列歷史第二。其中，擁有孤兒藥資格的新興療法獲批的數目達32個，佔全年獲批新藥的60.4%。 此外，新冠疫情成為全球焦點這年，FDA在批准新冠創新療法、檢測和疫苗的進展也引人關注，並對未來新藥審批流程帶來新視野。 截至12月25日，FDA已經為3...
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新冠肺炎 新聞集錦

北榮攜手飛利浦 開發大腸直腸癌AI；新冠變種病毒501.V2威猛  南非已超越百萬人感染

2020-12-28/記者 彭梓涵
編輯部整理 《臺灣》北榮攜手飛利浦開發大腸直腸癌AI今(28)日，北榮宣布將攜手台灣飛利浦，北榮將以大腸直腸癌醫療大數據，結合飛利浦的AI人工智慧技術，建立治療分析模組，協助醫師更精準預測病程，打造個人化的療程。 《臺灣》長聖生技12/28起公開申購每股138元長聖生技(6712)宣布，預計1月8日上櫃，今(28)日，辦理上市前現增發行新股公開承銷，並設12月28日為公開抽籤日，公開申購張數為1,...
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新冠肺炎 默沙東 昂科免疫.蛋白質藥物 商業佈局

默沙東收購新冠生物藥 獲美政府3.56億美元支持

2020-12-28/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間23日，默沙東(MSD)宣布獲得美國政府「曲速行動」(OperationWarpSpeed)計畫，將給予MSD3.56億美元進行新冠肺炎(COVID-19)生物製劑MK-7110生產製造，該製劑收購自昂科免疫(OncoImmune)。MSD承諾在MK-7110獲批准或獲緊急使用授權(EUA)後，提供美國政府6萬~10萬劑MK-7110。 根據協議，MSD將獲得約3.56億美元，...
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新冠疫苗 INOVIO

INOVIO常溫保存DNA新冠疫苗 臨床1期：全數產生免疫反應

2020-12-28/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳近(24)日，美國生技公司INOVIO發表了其新冠肺炎候選DNA疫苗INO-4800的臨床1期數據，顯示注射2.0mg劑量組，全數受試者皆產生出免疫反應，研究結果發表於期刊《TheLancet》子刊《EClinicalMedicine》。而該疫苗不需冷凍保存，也是其最大的優勢之一。24日當天，INOVIO股價最大漲幅達8.3%。試驗結果顯示，該疫苗在所有受試者中皆具有免疫原性，可有效產...

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