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韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策
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新加坡攜非洲CDC強化M痘檢測能量；禮來新加坡設數位健康創新中心

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台美生技協會2024年會前進紐約！AI藥物、ADC、CDMO大趨勢 促跨域合作新契機

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FDA CAR-T 細胞療法

美FDA發布CAR-T細胞療法指南！ 提供療法、CMC、臨床試驗設計建議

2022-04-07/記者 李林璦
日前，美國食品藥物管理局(FDA)發布嵌合抗原受體(Chimericantigenreceptor,CAR)T細胞療法開發指南草案，提供廠商包含化學、製造與管制(CMC)、藥理學與毒理學、臨床試驗設計以及針對自體或異體CAR-T細胞產品的建議。該草案正在徵詢意見至6月14日。 FDA在新發布的指南草案中，也提供進行CAR-T細胞療法比較性分析研究(comparabilitystudies)的相關建...
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藥物開發 疫苗 生物製劑

Gilead都柏林擴張設兒科開發中心、Catalent收購英國疫苗工廠惹爭議

2022-04-07/記者 劉馨香
6日，美國大藥廠GileadSciences宣布在愛爾蘭都柏林(Dublin)開設新的藥物開發中心，負責七種產品在18個國家/地區的兒科臨床試驗。同日，美國生物製藥公司CatalentBiotherapeutics宣布，收購一家位於英國牛津的疫苗工廠(英國疫苗製造和創新中心(VMIC))，以擴大其生物製劑開發和製造能力，但該收購引發了爭議。 Gilead在都柏林市中心的新辦事處，將專注於為其藥物產...
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思覺失調症 躁鬱症 精神疾病 人工智慧

AI開發藥物有成！FDA批准BioXcel舌下溶片助躁鬱症、思覺失調患者控制激動  

2022-04-07/記者 吳培安
美國時間6日，致力於人工智慧(AI)開發藥物的BioXcelTherapeutics宣布，其開發的舌下溶片藥物Igalmi(dexmedetomidinne)已獲得FDA批准，用於急性治療第一或第二型躁鬱症(bipolarIorIIdisorder)及思覺失調症(schizophrenia)的激動發作(agitationepisode)，並可在遵循醫囑下自行使用，預計在今年第二季於美國上市。 Ig...
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04/07《生醫焦點雷達》

2022-04-07/新聞中心
GSK抗體藥對Omicron亞變種無效美取消授權中央社2022/4/6資料有疑慮西班牙AEMPS撤銷浩鼎OBI-822抗癌新藥三期臨床工商時報2022/4/7益得定量噴霧吸入劑新藥！獲中國批准啟動一期臨床財經新報2022/4/6疫情延燒篩檢需求暴增，泰博、寶齡、瑞基、亞諾法股價飆財訊快報2022/4/6逸達前列腺癌新藥海外布局報捷神隆營運吞補丸鉅亨網2022/4/6星寶國際通過私募6800張，傳日...
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專家觀點 陳瑞杰

遠距醫療-醫療模式或環境永續選擇？

2022-04-07/專欄：陳瑞杰
2013年美國InstituteofMedicine於公眾健康與永續報告書中，載明醫療健康產業直接或間接產生總碳排放，佔10％全美總碳排放。因為，醫療健康產業是屬於一個耗能產業，46％直接來自於照護服務，54％間接來自於藥品醫材相關供應與製造。而業界對此甚少著墨，更遑論去量化或研究如何來減碳。報告強調，醫療服務所產生碳排放，也正在危害全人類健康。因此，建議如何減碳是醫療健康產業界必需正視的問題。 ...
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04/06《生技股動態》

2022-04-06/新聞中心
市場觀測✔仁新(6696)子公司BeliteBio向美遞交上市申請✔逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42毫克於美國上市✔仁新(6696)獲瑞士核准執行LBS-008斯特格病變青少年病患第三期臨床試驗✔逸達(6576)授權夥伴向以色列衛生部提交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42毫克上市申請✔長佳智能(6841)iCTRAssessmentSystem獲美FDA上市許可✔星寶國際(6...
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Bluebird大裁員30% 二基因療法FDA審批結果左右未來；日本首個國產新冠口服藥 塩野義製藥獲日政府採購合約

2022-04-06/環球生技
《臺灣》益得與海思科醫藥新劑型新藥申請中國臨床一期 專注於定量吸入劑(MDI)研發製造的益得生技(6461)今(6)日宣布，原先與中國的海思科醫藥集團(002653.SZ，以下簡稱海思科)合作之CDMO(委託開發暨製造服務)項目，已通過中國主管機關中國藥品監督管理局(NMPA)受理申請。估計最快可於第二季，於中國啟動第一期臨床試驗，未來將以新劑型新藥，進軍中國約150億元台幣的吸入製劑市場。此外，...
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新冠肺炎 新冠口服藥

中國首個國產新冠口服藥普克魯胺 三期試驗Omicron變異株保護率100%

2022-04-06/記者 彭梓涵
今(6)日，中國開拓藥業公布其開發的新冠口服藥—普克魯胺( Proxalutamide)治療新冠輕中症的全球多中心三期臨床試驗NCT04870606結果，數據顯示在主要Delta和Omicron變異株感染患者治療上，可降低住院、死亡率，此外對於伴有高風險因素的中高年齡新冠患者達到100%保護率。 NCT04870606臨床試驗是於去年12月底，完成全球733名受試者招募，受試者會進雙盲...
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基因療法 跨國藥廠重整

諾華組織大改造！合併製藥和腫瘤學業務 減10億美元成本

2022-04-06/記者 劉馨香
近(4)日，諾華(Novartis)執行長VasNarasimhan對諾華進行了重大的組織改造，將製藥和腫瘤學業務合而為一，成立「創新藥物」(InnovativeMedicines)部門，預期削減10億美元成本，並從高層主管開始裁員。隔(5)日，諾華在北卡羅來納州(NorthCar­oli­na)的製造工廠獲得FDA許可，可以開始生產治療脊髓性肌肉萎縮症(SMA)的基因療法Zolg...
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拜登 新冠病毒 新冠肺炎

拜登啟動新冠長期症狀國家型計劃！ 開發診斷、療法、擴大保險範圍

2022-04-06/記者 李林璦
美國時間5日，拜登(Biden)政府宣布一項大規模的新冠肺炎(COVID-19)聯邦政策─新冠長期症狀國家研究行動計劃(NationalResearchActionPlanonLongCOVID)，召集包含國防部和美國退伍軍人事務部(DepartmentofVeteranAffairs,VA)，指派美國衛生及公共服務部(HHS)在美國國家衛生研究院(NIH)已經進行的研究基礎上，進一步針對長期新冠...
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新冠肺炎 新冠疫苗 mRNA疫苗

莫德納：「心臟病發復原疫苗」研發中、成立基金會救助弱勢

2022-04-06/記者 巫芝岳
昨(5)日，莫德納(Moderna)執行長StéphaneBancel公開表示，雖然生產新冠疫苗是目前公司最大的話題之一，但其公司也正開發運用mRNA達到「抗老化」的技術；包括開發一項可注射到心臟的mRNA疫苗，來促進心臟病發後的復原，以及其他治療罕見疾病的核酸藥物中。此外，針對正在進行試驗中的新冠單劑量加強劑(booster)疫苗，Bancel也表示，今年第三季預計將發布試驗結果，...
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基因療法 FDA CBER

美FDA CBER主任：基因療法有別於小分子藥 產品開發需全盤重新思考！  

2022-04-06/記者 吳培安
近(3)日，美國食品藥物管理局(FDA)旗下之生物製劑評估及研究中心(CBER)主任PeterMarks，在《生物製劑療法專家意見》(ExpertOpiniononBiologicalTherapy)中撰文，直指現有的藥品開發程序並不合適基因治療產品，需要從臨床試驗設計、統計工具、製造規範到全球法規協和(harmonization)全盤性地重新思考，以協助基因療法上市更有效率、讓病人更早使用。 M...

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