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技轉、授權重點全掌握！資策會科法所攜律師案例解析實務挑戰

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11/18《生醫焦點雷達》

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FDA

拜登加碼FDA總預算 65億美元擴增監管權限、公衛基礎建設

2021-06-01/記者 吳培安
美國時間5月28日，美國總統拜登公布了多達6兆美元的2022財政年預算，與食品、醫療產品法規監管息息相關的FDA，將從中獲得65億美元的資助。除了強化食品及醫療產品的安全性監管，FDA也將投入資料現代化及關鍵公衛基礎建設，並進一步擴增在緊急公衛危機下醫療產品的監管權限，以確保FDA擁有執行捍衛/促進公共健康工作所需的資源。 拜登政府公布的2022財政年度，涵蓋自2021年10月1日，至2022年9...
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WHO 新冠病毒

別再用國家代稱！WHO以希臘字母重新命名新冠變異株

2021-06-01/記者 劉馨香
昨(5月31)日，世界衛生組織(WHO)發布一套新冠病毒變異株的統一命名表，以希臘字母取代第一次發現變異株的國家名稱。例如，「英國」變異株稱為Alpha、「南非」變異株稱為Beta、「巴西」變異株稱為Gamma、「印度」變異株稱為Delta。世界衛生組織表示，新命名不會取代現有的科學名稱，即「英國變異株」改稱「Alpha變異株」，但其PANGO譜系名稱依然是B.1.1.7，這是為了幫助公眾討論，並...
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智慧醫療 第2型糖尿病

210萬名患者健保數據! 加拿大開發AI演算法 提早5年預測糖尿病風險

2021-06-01/記者 彭梓涵
近(25)日，加拿大多倫多大學研究人員，收集2006年至2016年超過210萬糖尿病名患者數據，開發出一款人工智慧演算法，可提前5年預測第2型糖尿病(T2D)發病風險，準確率達80%。相關研究已發表在《JAMANetworkOpen》期刊上。 研究人員開發第2型糖尿病預測機器學習模型，主要是收集加拿大以人口多樣化聞名的安大略省(Ontario)，其2006年至2016年超過210萬名糖尿病患者，透...
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06/01《生醫焦點雷達》

2021-06-01/新聞中心
「清冠一號」莊松榮製藥生產線曝光　第一家可銷售三立新聞台2021/5/31快訊／「沒有人是局外人」7500位中醫師投入遠距醫療三立新聞台2021/5/31NEC的人工智慧技術幫助醫生在內視鏡檢查時偵測出巴瑞特氏食道腫瘤中央社新聞稿2021/5/31遠傳攜亞東醫院導入遠距診療平台開啟視訊看診服務工商2021/5/31產業抗疫 《生醫股》泰博血氧機庫存優先供台急單增產6月初供貨時報資訊2021/5/...
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05/31《生技股動態》

2021-05-31/新聞中心
市場觀測：✔生華科(6492)Silmitasertib獲衛福部緊急核准恩慈治療新冠重症✔欣耀(6634)與世界前十大國際藥廠簽訂無肝毒性新藥SNP-810合作協議✔雙美(4728)董事長異動為林協健✔浩鼎(4174)取得鼎晉生技普通股4725萬股，計9.45億元✔瑞基(4171)決議現增730萬股、認股基準日6/25 05/31一日漲跌：(漲)優盛9.96%、雃博9.91%、中裕5.56%(跌)...
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生華科藥物獲TFDA緊急核准恩慈治療新冠重症；杜奕瑾AI助疫! 食藥署緊急授權首個胸部X光輔助判讀；萊鎂醫呼吸中止症醫材 獲南韓食藥處查廠GMP認證

2021-05-31/環球生技
《臺灣》高端發聲明：新冠疫苗加速朝3期臨床邁進 今(31)日，高端疫苗(6547)發布聲明稿，表示高端於2016年起與美國國衛院(NIH)合作研發疫苗，2020年初新冠肺炎疫情爆發，即積極聯繫NIH並簽署授權合約，取得新冠肺炎候選疫苗及相關生物材料，於台灣進行研發及生產。 高端指出，其執行中的二期臨床試驗係依食藥署規範執行，資料解盲後，試驗結果將呈交主管機關審查。並強調，高端與疾管署簽訂之預採購合...
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老化

《Nature》子刊：電腦模型估 人類壽命極限150歲！

2021-05-31/記者 劉馨香
近(25)日，新加坡GeroPTE公司的研究團隊發表一項研究，以血球細胞和走路步數所建立的模型估算，顯示人體在120至150歲時，會完全失去從壓力恢復的能力，最終導致死亡。也就是說，人類的壽命極限為150歲！該研究發表於《NatureCommunications》。研究人員使用美國、英國、俄羅斯共計超過50萬人的匿名醫療數據，分析血液常規檢查(CBC)資料，計算出兩項數值：嗜中性球與淋巴球的比值，...
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細胞治療 再生醫學

樂迦再生科技完募20億 CDMO未演先轟動已獲美研發合作

2021-05-31/記者 吳培安
由三顧、日本日立集團合資成立的「樂迦再生科技股份有限公司」(以下簡稱「樂迦」)，今(31)日宣布，完成募資正式成軍。由臺、日組合的樂迦實收資本額為新臺幣20餘億元，改寫近15年來臺灣新創生技公司首輪籌資最大金額紀錄，其中，泛官股持股包括行政院國發基金、經濟部等政府基金相繼加入，亦創下政府首輪投資的最高記錄。 樂迦將打造亞洲最大的CDMO細胞製造廠，也邀請到國際生殖再生醫學權威、前臺大醫院院長何弘能...
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中裕 愛滋病 新冠病毒 新冠抗體

中裕愛滋藥新劑型8月解盲、新冠抗體市場考量暫緩開發

2021-05-31/記者 巫芝岳
今(31)日，中裕(4147)在線上法說會中，說明其愛滋病新藥Trogarzo幾項不同劑型產品線的開發進度，包括Trogarzo(TMB-355)將啟動韓國查廠、及其兩款新劑型的最新臨床進度；並解釋其基於商業考量，先前已暫緩自何大一授權的新冠肺炎治療抗體開發的原因。去年8月，中裕曾表示已取得美國哥倫比亞大學何大一團隊開發的新冠抗體授權，並將進行新冠治療藥物開發。不過，由於接著幾個月多家疫苗快速被開...
醫療科技
疫苗接種 防疫科技 疫情下的產業火線

游山逸：建立本土防疫數據庫 打造永續完整照護網

2021-05-31/記者 彭梓涵
疫情下，民眾使用手機App收發疾病相關資訊已成常態。由HTC旗下健康醫療事業部DeepQ開發的「疾管家」，訂閱數已從去年1月底10萬人，成長至800萬人使用。 本刊近日特別專訪，HTC旗下健康醫療事業部DeepQ副總經理游山逸，他表示，今年3月中旬，臺灣開始施打新冠疫苗，DeepQ持續與疾管署協作推出「TaiwanV-watch」COVID-19疫苗接種健康回報系統，以及「簡訊實聯制」協助抗疫。 ...
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數位醫療 過動症

美FDA認證電玩可治療過動症！數位醫療公司Akili再籌1.6億美元爭取納保

2021-05-31/記者 吳培安
近(28)日，去年以治療過動症(ADHD)的電玩遊戲EndeavorRx奪下首個美國FDA認證的數位醫療公司AkiliInteractive，宣布透過股權及債務(equityanddebt)募集了1.6億美元資金，以加速爭取納入醫療保險給付，並計畫將電玩療法擴及到其他認知疾病的數位療法開發。雖然Akili所開發的處方籤治療用電玩產品EndeavorRx，已經在2020年6月獲得FDA批准治療患有過...
生技醫藥
KRAS 安進

安進攻破難成藥靶點！FDA批准首款KRAS新藥

2021-05-31/記者 李林璦
美國時間28日，美國食品藥品管理局(FDA)批准安進(Amgen)的RASGTPase家族抑制劑sotorasib(Lumakras)，可治療至少接受過1種全身性治療無效，經伴隨式診斷(companiondiagnostic)驗出組織或血漿具有KRASG12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。該藥成為首個獲批的KRAS標靶療法。KRAS是RAS基因家族的其中之一，長期以來被認為...

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