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Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

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竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

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新聞集錦 CAR-T ADC藥

樂迦PIC/S GMP廠完成試製CAR-T；NTech/映恩生物 第三代ADC藥獲FDA突破性療法認定；Zealand罕見高胰島素血症藥 因製造商缺失批准遭拒

2023-12-26/環球生技
《臺灣》樂迦PIC/SGMP廠完成試製CAR-T今(26)日，樂迦再生科技(6891)宣布，在醫療長張裕享帶領下，其位在汐止的PIC/SGMP認證的細胞治療先導工廠，已完成首次CAR-T細胞生產試製，能培養擴增CAR-T細胞。樂迦表示，其中CD3+T細胞的比例超過97%，CAR-T細胞占T細胞的比例超過70%。經過無菌性試驗、黴漿菌檢測、內毒素檢測以及慢病毒複製能力檢測，結果皆符合允收放行標準，品...
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趨勢

2023生技製藥頓足不前！？大型交易仍在、整體募資金額降、破產家數創新高

2023-12-26/記者 彭梓涵
近(22)日，外媒《Biospace》盤點了2023年生技製藥的整體概況，呈現「進一步、退兩步」的狀態，其中大型的交易仍不斷在進行中，包括今年3月輝瑞(Pfizer)宣佈以430億美元收購抗體藥物複合物(ADC)開發公司Seagen等，不過與此同時，生技公司破產家數超過28間創歷史高、募資金額相較2020-2022年大幅下降。 事實上，公司營運與資金募集兩者間本來是環環相扣，根據市場數據公司Pit...
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《Circulation》UCLA首證「RNA剪接」促心肌成熟機制 盼助力再生療法！

2023-12-26/記者 巫芝岳
近(18)日，美國洛杉磯加州大學(UCLA)的科學家，證實了一項心肌細胞發育時的RNA相關分子機轉，這項研究首次證明透過調節「RNA剪接」(RNAsplicing)，就能促進人類幹細胞衍生之心肌細胞發育，不但對細胞成熟機制有突破性的了解，也可望促進再生醫學發展。該研究發表於期刊《Circulation》。人類心肌細胞從出生後，須歷經一段時間的變化，才能成為成熟且功能完全的心肌細胞，不過該機制尚未被...
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禮來 減重 AI

再攻減肥市場！ 禮來4.94億美元攜手動物基因體AI公司Fauna Bio

2023-12-25/記者 李林璦
禮來(EliLilly)不僅在口服升糖素類似胜肽(GLP-1)減重藥位居龍頭，美國時間22日，禮來再宣布與動物基因體生物技術公司FaunaBio達成一項4.94億美元的協議，將使用Fauna的人工智慧(AI)平台Convergence，尋找肥胖症領域相關靶點，並合作開發多個臨床前藥物。 Fauna將獲得預付款，包含股權投資、里程碑金總共可達4.94億美元，未來也將獲得未來銷售的分潤。 Fauna的...
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CAR-T 諾華 健保 Kymriah 花蓮慈濟醫院

花慈將執行首位健保給付CAR-T療法輸注

2023-12-25/記者 彭梓涵
今(25)日，花蓮慈濟醫院表示，將在1月2日為全臺灣首位健保給付CAR-T治療受惠的瀰漫性大B細胞淋巴瘤病人進行CAR-T細胞輸注。 花蓮慈濟醫院表示，CAR-T細胞治療結合「基因療法」、「細胞療法」、「免疫療法」三大高科技醫療的特性，是近代癌症治療的最大突破之一，也是許多復發癌症病友的重生希望。去(2022)年9月，花慈與國際藥廠－諾華合作，引進CAR-T免疫細胞療法。 然而CAR-T細胞免疫治...
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思覺失調症 精神疾病 大腦 神經 KarunaTherapeutics

BMS斥140億美元收購Karuna 得思覺失調症藥

2023-12-25/記者 劉馨香
近(22)日，必治妥施貴寶(BMS)宣布以140億美元收購腦部藥物開發商KarunaTherapeutics，藉此取得其思覺失調症候選藥物KarXT(xanomeline-trospium)。該藥目前正在接受美國食品藥物管理局(FDA)審查中，有望成為50年來第一款在作用機制上真正創新的思覺失調症藥物。此消息使Karuna股價在週五大漲47%。根據合併協議條款，BMS以每股330美元的現金收購Ka...
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投資評析

全福BRM421藥物三期未達標 言失敗還過早！

2023-12-22/編採中心
昨全福(6685)BRM421三期臨床結果未達標，資本市場即時反應，全福開盤不久挫降44.44元跌停，有投資部落客更立馬直斷：失敗！儘管，股價隨公司藥物進展起落，各國投資人反應都一樣。但事實上，藥物開發三期未達標，仍存在許多科學探索與臨床試驗設計進步空間，更不乏一些重複臨床試驗反敗為勝案例。台灣數起三期臨床解盲失利案例，包括這次全福BRM421，應該讓國人對生技新藥開發有更正確認知與學習，而非持續...
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醫聯網 健檢 數位健康 ESG

醫聯網聚集250家健檢院所 打造一站式「企業員工健檢平台」

2023-12-22/記者 巫芝岳
ESG概念盛行下，有助於企業社會責任中「員工健康管理」的員工健檢，也是市場持續成長的領域。近(21)日，眾匯智能健康旗下「醫聯網」宣布，其已號召全台250家健檢院所，打造出一站式的企業員工健檢服務平台，不僅提供單一諮詢窗口、專人服務，也讓員工能從專屬入口自行登入，並提供從預約、報到的全程數位化流程。目前期合作企業已超過1,200家，服務企業員工數超過26萬5千人。醫聯網表示，因法規規定，各企業及團...
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AZ Ionis 反義寡核苷酸 臨床 ATTR

AZ/Ionis反義寡核苷酸療法獲FDA批准！ 進攻Alnylam罕病ATTR地盤

2023-12-22/記者 李林璦
美國時間21日，IonisPharmaceuticals和阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)共同開發的反義寡核苷酸(antisenseoligonucleotide,ASO)療法Wainua(eplontersen)治療患有遺傳性轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性多發性神經疾病(ATTRv-PN)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，是目前唯一可讓患者自行注射的ATTRv-PN療法，進攻目前Aln...
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鴉片類藥物 鴉片類藥物使用障礙 OUD IVD

FDA批准首款「鴉片類藥物使用障礙」風險基因檢測

2023-12-22/記者 彭梓涵
美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准第一款鴉片類藥物使用障礙(OUD)的DNA風險檢測產品AvertD。該檢測是作為將進行4-30天、首次接受鴉片類止痛治療的急性疼痛患者之臨床評估。 AvertD是由AutoGenomics開發，針對18歲以上、經醫師開立且先前未使用過鴉片類藥物止痛的患者，進行15項風險基因檢測。患者會透過臉頰拭子(cheekswab)來收集口腔內膜的DNA樣品...
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霖揚生技 CDMO 胜肽新藥 北極星藥業

北極星逾20億併購霖揚生技 進軍多胜肽藥

2023-12-21/記者 李林璦
今(21)日，北極星藥業(6550)宣布，於董事會通過以二十幾億元增加購買霖揚生技股權至100%，並通過延攬原霖揚生技製藥董事長徐展平擔任北極星藥業集團總經理。北極星除了目前癌症療法藥物之外，也將擁有霖揚旗下多胜肽藥物。 北極星新任總經理徐展平擁有美國麻省理工學院的化工博士學位，擁有超過30年的製藥專業經驗，是有機化學合成專家，尤其，專長在於對胺基酸數目在30個以上的多胜肽藥物，都能以全合成或半合...
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閻雲

閻雲階段任務完成 再請辭泰福董座暨執行長職務

2023-12-21/記者 彭梓涵
今（21）日，泰福-KY（6541）召開董事會表示，現任董事長閻雲因階段性任務已完成，正式向董事會請辭，生效日為2023年12月29日。泰福生技表示，將在最短的時間內另行推舉董事長及執行長，並經董事會同意後公告。 泰福生技表示，閻雲董事長自2021年8月27接任董事長職務以來，歷時近2年4個月期間，帶領泰福生技完成諸多挑戰，其中核心產品生物相似藥，美國泰福GMP廠已通過美國食品藥物管理局（FDA）...

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