再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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BD猴痘定量PCR檢測獲美EUA資格；Jounce實體癌療法獲Gilead 6700萬美元買斷；微創醫材新創艾斯創完成種子輪募資、邁FDA取證

2022-12-29/環球生技
《臺灣》微創手術器械新創艾斯創生醫完成種子輪募資！邁向FDA取證 近日，才剛在今年SelectUSA投資高峰論壇中奪下冠軍的艾斯創宣布，完成種子輪募資，將把資金用於將其新型骨科微創醫材在2023年時，向美國食品藥物管理局(FDA)申請取證。公司表示，近期更在波士頓的MassChallenge中獲得外科醫師青睞，並在德國醫材展(Medica)中，媒合到未來有望合作的縫合線製造商，未來成長可期。 艾斯...
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新藥開發

新藥奇才殞落！台灣浩鼎創辦人、董事長張念慈猝逝

2022-12-29/記者 彭梓涵
今(29)日，台灣浩鼎生技(4174)發布重訊公告，公司創辦人暨董事長兼執行長張念慈博士，今天上午10時許，在美國聖地牙哥家中因突發心臟病猝逝，享壽七十二歲。 據了解，張念慈平日在美國和台灣時間各半，在美國期間，上班時他均在遠端與台北公司連線，並以視訊方式參加各項會議，隨時交辦事項；因此，僅管他不在國內，員工從未感覺和他有距離。今上午九點，他即分別和幾位主管通電話，討論一些事項；因此，半小時後自美...
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mRNA 疫苗 中國 雲頂新耀 新冠肺炎

中國雲頂新耀1.29億美元mRNA疫苗生產廠啟動 估年產7億劑

2022-12-29/記者 李林璦
美國時間28日，中國的生物技術公司雲頂新耀(EverestMedicines)(1952:HKG)宣布，投資超過9億人民幣(1.29億美元)的mRNA疫苗生產工廠已經開始投產，計劃每年生產約7億劑mRNA疫苗。該mRNA工廠設於浙江，佔地面積達58000平方公尺(約1.75萬坪)，是雲頂在2021年9月與加拿大的老牌mRNA技術公司ProvidenceTherapeutics進行全面戰略合作後開始...
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基因療法 罕見疾病 眼科

Opus Genetics擴罕見眼疾基因療法 收購Iveric Bio 2項產品

2022-12-29/記者 劉馨香
美國時間28日，由首個基因療法Luxturna發明人JeanBennett創辦的罕見眼疾基因療法新創公司OpusGenetics，宣布收購IvericBio的2項遺傳性視網膜疾病(IRD)候選基因療法的權利，推進臨床前開發計劃。Opus將給予Iveric50萬美元預付款和5~9.9%的Opus股份所有權。 Opus執行長BenYerxa表示，Opus正在建構一個解決多種遺傳性視網膜疾病的引擎，目標...
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3D列印 積層製造 醫療器材

供應斷鏈危機、永續製程都有它：「3D列印」將成2023年下一個新星？  

2022-12-29/記者 吳培安
備受期待的3D列印技術，何時才會真正迎來引爆點？隨著2022年邁入尾聲，AdditiveIntegrity創始人SarahGoehrke在國際醫材產業媒體《MD+DI》網站撰文指出，以積層製造(additivemanufacturing)為基礎的3D列印技術，已經在疫情下展現可勝任性(accountability)，同時透過混合製造(hybridizationmanufacturing)與許多傳統...
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多發性硬化症 CD20抗體療法

療效勝過賽諾菲！FDA批TG Therapeutics一年兩次多發性硬化症CD20抗體療法

2022-12-29/記者 彭梓涵
美國時間28日，TGTherapeutics宣布其開發治療多發性硬化症(MS)一年兩次給藥的醣工程化靶向CD20單株抗體ublituximab，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為諾華(Novartis)、羅氏(Roche)後，第三款可治療MS的CD20單株抗體療法。消息一出TGTherapeutics股價在28日午後上漲46%。 這款療法其實應在最初PDUFA訂定2022年9月28日期限前...
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12/29《生醫焦點雷達》

2022-12-29/新聞中心
近千人受惠！「肝部分切除術」等17項達文西手術費納健保給付科技新報2022/12/28默克收購ErbiBiosystems！強化上游微型灌流生物反應器技術財經新報2022/12/28〈永昕展望〉眼藥明年申請日本藥證同步接受查廠鉅亨網2022/12/28和康生中國市場起飛，明年營收、毛利率同拚往上財訊快報2022/12/28合一傷口外用乳膏明年第一季上市，新冠核酸新藥目標明年Q2進二期財訊快報202...
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12/28《生技股動態》

2022-12-28/新聞中心
市場觀測：✔美時(1795)：美國藥物福利支付人撤銷對公司在NJ地院之Revlimid專利控訴案✔睿生光電(6861)董事會決議初上市前現增360萬股，每股暫定60元 12/28一日漲跌(漲)德英10%、曜亞4.59%、欣大健康2.95%(跌)強生9.66%、達邦蛋白7.29%、永日6.58%http://bit.ly/221228bs​​​​12/28三大法人動態(買超)美時1229張、松瑞藥1...
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ADC 抗體偶聯藥物 默克 默沙東 安進

ADC藥物火熱！默克、默沙東、安進搶進 一週內4交易 總額破百億美元

2022-12-28/記者 李林璦
近日，抗體偶聯藥物(ADC)可說是製藥業最熱門的療法，默克(MerckKGaA)和安進(Amgen)分別宣布兩項與ADC相關的交易，兩個交易總金額超過20億美元。默克宣布以8.3億美元攜手MersanaTherapeutics，將共同開發2個ADC藥物；安進則以12.5億美元與LegoChemBiosciences合作，將共同發展5項ADC候選藥物。同時，美國默沙東(MSD)也在本月22日宣布，與...
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Fujifilm收購美數位病理商Inspirata 擴病理影像整合量能；默克併購美Erbi 取2毫升微型生物反應器平台

2022-12-28/環球生技
《臺灣》基隆長庚攜陽明交大創「3D列印顏面金屬骨板」顏面手術更精準！ 今(28)日，基隆長庚醫院宣布，其在與陽明交通大學合作下，開發的新型3D列印顏面金屬骨板，可協助因車禍、運動傷害、跌倒等意外導致顏面骨折的患者，精準進行顱顏精準外傷重建手術，提升手術成功率，解決在手術切口有限的情況下，複雜性骨折手術困難的問題。 《美國》Fujifilm收購美數位病理商Inspirata擴病理影像整合量能 美國時...
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zanubrutinib BTK抑制劑 百濟神州 BeiGene 癌症治療 血液癌症 CLL

BeiGene自研新藥續攻CLL 頭對頭試驗PFS、ORR勝過第一代BTK抑制劑  

2022-12-28/記者 吳培安
近日，百濟神州(BeiGene)於甫落幕的2022美國血液學會年會(ASH)中，發表其首款自主研發新藥zanubrutinib的全球臨床三期、頭對頭臨床試驗，結果顯示相較於第一代BTK抑制劑(ibrutinib)，該藥對治療慢性淋巴球白血病(CLL)患者在疾病無惡化存活期(PFS)和總緩解率(ORR)取得優效性結果。 BeiGene表示，這項研究成果也發表在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)中；此外...
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NDA

Acer Therapeutics罕見尿素循環障礙口服藥 收FDA CRL半年終獲批

2022-12-28/記者 彭梓涵
美國時間27日，AcerTherapeutics宣布其與瑞士合作夥伴ReliefTherapeutics合作開發治療尿素循環代謝障礙(UCD)的口服懸浮藥Olpruva，在6月收到美國食品藥物管理局(FDA)完整回覆函(CRL)、重新補件申請後，終於獲得FDA批准，比PDUFA最後期限2023年1月15日提早兩週批准。 Olpruva是一種苯基丁酸鈉(NaPB)的口服懸浮製劑，不過苯基丁酸鈉具有令...

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