再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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新聞集錦 宏碁智醫 三井物產 樂敦製藥 Basilea

宏碁智醫黃斑部病變篩檢AI 獲馬來西亞醫材許可；日本三井與樂敦880億日圓收購新加坡中藥保健公司；Basilea抗生素治金黃色葡萄球菌感染獲FDA批准

2024-04-09/環球生技
《臺灣》宏碁智醫黃斑部病變篩檢AI獲馬來西亞醫材許可 今(9)日，宏碁智醫(6857)宣布，其開發的年齡相關性黃斑部病變篩檢軟體，日前已取得馬來西亞衛生部轄下的醫療器材管理局(MDA)醫療器材許可，為宏碁智醫布局東南亞市場再下一城。 《臺灣》竟天帶狀疱疹後神經痛新藥臨床二期獲TFDA核准執行今(9)日，竟天生物科技(6917)公告，旗下緩解頭頸部帶狀疱疹後神經痛新藥APC101，獲台灣衛福部食藥署...
生技醫藥
AACR FDA RichardPazdur

再生元抗體藥遭拒批 FDA腫瘤學主任Richard Pazdur釋疑：驗證性試驗仍為必要！

2024-04-09/記者 巫芝岳
近(8)日，在2024美國癌症研究協會(AACR)年會中，美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤卓越中心(OCE)主任RichardPazdur在「爐邊談話」活動上，談及了其先前拒絕加速批准再生元(Regeneron)淋巴瘤雙特異性抗體藥的決定因素，並強調驗證性試驗(confirmatorytrail)的必要性、多項FDA在腫瘤學領域的推行計劃，以及諮詢委員會改革議題。2023年間，FDA旗下的OCE共...
生技醫藥
AACR 2024AACR KRAS PARP1

BMS KRAS抑制劑、再生元雙特異性抗體取證在即；AZ選擇性PARP1抑制劑、BioNTech癌症疫苗 ORR再提升

2024-04-09/記者 彭梓涵
2024美國癌症研究協會(AACR)年會開幕，今年有超過2萬名與會者齊聚聖地牙哥，許多大型製藥公司也展示其最新的臨床成果，包括：阿斯特捷利康(AZ)的PARP1抑制劑、必治妥施貴寶(BMS)開發的口服KRAS抑制劑、再生元(Regeneron)的雙特異性抗體、BioNTech和Genentech共同研發的癌症疫苗等。據了解在AACR期間，與會者也最期待抗體藥物複合體(ADC)公司帶來最新進展。 A...
生技醫藥
腦機介面 　癱瘓

領先馬斯克Neuralink！ Synchron腦植入設備 將進行大規模臨床試驗

2024-04-09/實習記者 鐘御慈
昨(8)日，馬斯克(ElonMusk)腦植入公司Neuralink的對手Synchron宣布，準備招募患有肌萎縮側索硬化症(AmyotrophicLateralSclerosis)、中風及多發性硬化症(MultipleSclerosis)患者參加腦植入設備大規模臨床試驗，已經啟動線上登記系統，目前已收到約120家臨床試驗中心的興趣。 Synchron的腦植入設備是通過大腦皮質旁的大靜脈傳達到大腦，...
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04/09《生醫焦點雷達》

2024-04-09/新聞中心
健保藥價連年砍　健保署邀藥廠溝通達「2項加價」共識聯合報2024/4/8健保藥價修法鼓勵國產新藥生產避免缺藥中央社2024/4/8全球新生兒死亡率下降台灣卻升國健署汲取國外經驗聯合報2024/4/8久裕兩大事業穩健成長，看準眼球商機持續增加眼藥代理財訊快報2024/4/8去年遇逆風！佐登-KY今年祭三大策略助力業績工商時報2024/4/8逸達CAMCEVI銷美市佔穩增，2025年成長拚加速Mone...
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新聞集錦 投資雷達

04/08《生技股動態》

2024-04-08/新聞中心
市場觀測：✔安成生技(6610)EBS新藥AC-203向馬來西亞申請進行第二/三期人體臨床試驗✔永日(4102)與禮邦醫藥(香港)簽署合作備忘錄、拓展新藥原料藥供應鏈✔易威(1799)：江蘇華瀚取得中國江蘇省藥監局核准通過藥品GMP符合性檢查✔佳世達(2352)：明基醫院集團遞交港交所主板上市申請文件✔亞果生醫(6748)營運長曾耀霆辭任✔共信-KY(6617)董事會決議初上櫃前現增1417萬股、...
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嬌生131億美元收購「血管震波碎石術」開創者Shockwave；全球首次「基因工程豬腎」移植！ 患者已順利出院；Prenosis敗血症監測AI獲FDA批准；中醫大附醫智慧醫院再升級 獲國際高規資安雙認

2024-04-08/記者 巫芝岳
《臺灣》臺大醫院倫理中心揭牌 近(3)日，臺大醫院倫理中心(NTUHEthicsCenter)舉行揭牌典禮；該中心2023年3月1日成立，為臺大醫院正式一級單位，中心包含研究倫理組、臨床倫理組、及研究誠信組三個組別。本次揭牌儀式所在空間，曾一度為疫病門診所使用，疫情減緩後門診已結束，由倫理中心重新搬遷進駐，負責研究倫理、臨床倫理及學術誠信等相關業務。 《臺灣》中醫大附醫智慧醫院再升級獲國際高規資安...
再生醫學/細胞治療
外泌體 肺結核 印尼 東南亞 東協

藥技中心攜印尼再生醫療公司簽MOU 開發外泌體肺結核藥物  

2024-04-08/環球生技
今(8)日，財團法人醫藥工業技術發展中心(藥技中心)宣布，繼今年3月與新加坡ESCO集團簽約後，再次吸引到同屬東協國家的印尼再生醫療公司PT.SelRegenerasiBiotek簽署合作意向書(MOU)，該公司近期也將來臺設立子公司，與藥技中心合作開發感染性疾病開發的細胞治療產品，並透過藥技中心橋接臺灣的再生醫療CDMO廠商。 PT.SelRegenerasiBiotek是一家專注於幹細胞醫療和...
再生醫學/細胞治療
BMS 2seventy 細胞治療 CAR-T 血液癌症 多發性骨髓瘤

FDA准BMS、嬌生CAR-T產品 邁向多發性骨髓瘤前線治療  

2024-04-08/記者 吳培安
美國時間5日，美國食品藥物管理局(FDA)先後宣布批准兩項嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)產品，成為多發性骨髓瘤(multiplemyeloma)更前線的治療選項，分別是必治妥施貴寶(BMS)與2seventyBio共同開發的Abecma，以及嬌生(Johnson&Johnson)與南京傳奇生物(LegendBiotech)的Carvykti。 此次批准是在FDA顧問委員會3週前向FDA提...
生技醫藥
血癌 大腸癌 decitabine tazemetostatm 表觀遺傳學

《Science Advances》衛采、Ipsen兩血癌藥併用 對大腸癌更有效!?

2024-04-08/記者 巫芝岳
近日(3月27日)，美國密西根范安德爾研究所(VanAndelInstitute)的團隊研究發現，將表觀遺傳藥物decitabine和EZH2抑制劑tazemetostat併用下，可對大腸直腸癌產生更優於單用任一藥物的療效，這兩項藥物分別是由衛采(Eisai)和Ipsen所開發，且都已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准用於治療血癌，但未取得大腸直腸癌的適應症。該研究發表於期刊《ScienceAdv...
生技醫藥
默克 AI CarisLifeSciences ADC

默克斥14億美元攜手Caris  AI大數據開發癌症ADC療法

2024-04-08/記者 李林璦
美國時間4日，默克(MerckKGaA)宣布，其與CarisLifeSciences簽署一項多年合作協議，將以總計達14億美元的金額，共同運用大量臨床和基因體數據以及人工智慧(AI)平台ADAPTBiotargeting，開發出治療癌症的抗體藥物複合體(ADC)。 根據雙方協議，默克將向Caris支付一筆未揭露具體金額的預付款和研究資金，隨著ADC療法的開發進展，Caris將獲得最多14億美元的里...
生技醫藥
ADC 抗體藥物 不限癌種 HER2 HER2-low 實體癌 抗體藥物複合體

首款不限癌種HER2療法！AZ明星藥Enhertu獲FDA批准新適應症

2024-04-08/記者 彭梓涵
近(5)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，其與第一三共共同開發的抗體藥物複合體(ADC)Enhertu，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准，用於治療不可切除或轉移性HER2陽性(IHC3+)、曾接受過全身性治療，但沒有適合替代療法的實體腫瘤患者，成為FDA批准首個不限癌種(Tumor-Agnostic)的HER2療法。 此次批准是根據192名曾接受過治療且不可切除或轉移的HE...

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