再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

新聞集錦
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

再生醫學/細胞治療
血液腫瘤 AML 嵌合抗原受體T細胞

仁寶旗下承寶生技CAR-T申請IND獲美FDA批准 2025Q1啟臨床1/2期  

2024-10-18/記者 吳培安
今(18)日，仁寶集團旗下細胞療法研發公司承寶生技宣布，旗下用於治療罕見疾病急性骨髓白血病(AML)之CAR-T細胞治療新藥ARD103，已通過美國食品藥物管理局(FDA)人體試驗新藥審查(IND)，准予進行一/二期臨床試驗，預計明年第一季啟動臨床試驗。 ARD103為承寶生技目前進展最快的主力產品，其為一種自體CAR-T細胞，能專一性地標靶急性骨髓性白血病(AML)細胞上的CLL-1抗原，可作為...
生技醫藥
慢性肝炎 抗病毒 生物安全法案

永信慢性肝炎的抗病毒學名藥在美上市

2024-10-18/記者 彭梓涵
今(18)日，永信藥品宣布推出治療成人慢性肝炎抗病毒學名藥，近期已於美國上市。除了在美國上市外，該藥也已在台灣、日本、加拿大上市。永信表示，在美國推動《生物安全法案》機遇下，永信也朝向單一品項效益最大化的目標前進，同時也落實從原料藥到製劑的垂直整合策略。 永信表示，此抗病毒藥物，能夠抑制肝炎病毒的複製，從而有效減少患者的肝損傷風險。永信擁有自主研發的原料藥生產技術，可使藥品從原料藥到製劑的一條龍自...
生技醫藥
艾伯維 帕金森氏症 FDA 皮下給藥

艾伯維帕金森氏症療法獲FDA批准！ 創新型皮下連續給藥系統

2024-10-18/記者 李林璦
美國時間17日，艾伯維(AbbVie)宣布，其新型聯合療法Vyalev獲得美國食品藥物管理(FDA)批准，用於治療晚期帕金森氏症患者，可顯著改善「開-關現象」，在「開」(on)狀態的時間顯著增加、「關」(off)狀態的時間減少。該藥物也是目前唯一一款皮下連續給藥24小時的帕金森氏症療法。 Vyalev先前稱為ABBV-951，含有foslevodopa和foscarbidopa，是目前標准治療藥物...
生技醫藥
小分子藥 實體腫瘤

諾華斥11億美元 取中國百裕小分子癌藥

2024-10-18/記者 彭梓涵
今(17)日，成都百裕製藥宣布與諾華(Novartis)簽訂一款正在研發的癌症小分子藥物的獨家授權協議，根據協議，百裕製藥將獲得7,000萬美元預付款，以及高達11億美元的開發、註冊及商業化等各類里程碑金，不過目前雙方都未透露這款小分子藥物的標靶，以及該藥可治療的適應症或發展階段。百裕製藥成立於2005年，是一家專注於植物創新藥研發的老牌公司，核心技術包括銀杏葉的藥理成分研究，萜類化合物萃取分離技...
醫療科技
金屬中心 醫材 MD&MMINNEAPOLIS CDMO

金屬中心攜手11家醫材臺廠 攻美MD&M MINNEAPOLIS展 秀CDMO、研發量能

2024-10-18/記者 李林璦
美國時間16～17日，國際醫療器材盛會MD&MMINNEAPOLIS2024於美國明尼蘇達州熱烈展開，金屬工業研究發展中心執行經濟部產業技術司「創新生物製造技術開發計畫」，協助籌組臺灣技術交流團設立臺灣館，匯聚互貴興業、邦特、曜碁、微邦、晉弘、峻程、皇亮生醫、安鎂佳、威捷、聯橋、鴻君等11家國內醫材廠商參展，展現臺灣醫材自行研發及代工的實力與競爭力，以吸引更多國際醫材大廠的青睞與合作機會。...
新聞集錦
新聞集錦

10/18《生醫焦點雷達》

2024-10-18/新聞中心
人口拉警報／催生研議擴大人工生殖補助對象聯合報2024/10/18健保資料庫二次利用專法送行政院最快今年底送立法院聯合報2024/10/17肺癌第三代標靶藥擴大給付4000癌友受惠年省逾百萬中時2024/10/17台中榮總攜手國原院推動核醫藥物及AI影像平台應用聯合報2024/10/16國發會智慧醫療百億基金助攻生技成兆元產業工商時報2024/10/17永昕生醫自動充填線盛大開幕，助攻CDMO一站...
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

10/17《生技股動態》

2024-10-17/新聞中心
市場觀測：✔漢達(6620)VysentriHND-033向美國FDA申請展延CRL補件期限12個月✔易威(1799)擬將112年度現增款1.67億元，變更為收購江蘇華瀚40%股權✔國璽幹細胞(6704)決議於竹北設立生醫分公司並委任經理人邱淳芬10/17一日漲跌(漲)易威4.27%、浩泰4.12%、永昕3.87%(跌)金萬林-創4.48%、精華3.89%、視陽3.26%https://reurl...
再生醫學/細胞治療
Immusoft 細胞治療 ISP 黏多醣症 罕見疾病

Immusoft曝首位接受基因編輯B細胞治療黏多醣症成效

2024-10-17/記者 黃佳啟
美國時間14日，Immusoft公司公布了首位第一型黏多醣症(MPSI)患者在接受工程B細胞治療(engineeredBcelltherapy)9個月後的健康狀況。結果顯示，患者尿液中的醣胺聚醣(glycosaminoglycans,GAGs)和腦脊髓液中的硫酸乙醯肝素(heparansulfate)等生化指標均有改善，此外，患者部分關節僵硬的症狀也有所緩解。 Immusoft利用獨家免疫系統編程...
生技醫藥
抗體藥物複合體 ADC GlycOBI OB1-992 OBI-822

浩鼎挾GlycOBI平台、雙功能酵素 再攻雙抗ADC！

2024-10-17/記者 彭梓涵
今(17)日，台灣浩鼎(4174)宣布，將運用專利ADC技術平台GlycOBI，及特有的EndoSymeOBI雙功能酵素，首次投入開發HER2+TROP2雙抗的ADC藥物。 台灣浩鼎總經理王慧君表示，浩鼎8年前就投入ADC藥物開發，在專有的ADC技術平台與雙功能酵素技術加持下，浩鼎已順利開發出多項ADC藥物。其中正在臨床一期試驗的OBI-992，屬於同類最佳藥物(Best-in-class)，贏得...
新聞集錦
新聞集錦 臺北醫學大學 Novavax Novocure

北醫管院、越南兩醫學中心簽MOU共推電子病歷標準化；Novavax新冠流感候選疫苗臨床三期遭FDA叫停；Novocure肺癌電場治療裝置獲FDA批准

2024-10-17/環球生技
《臺灣》昱厚1.5億現增完成加速嚴重氣喘鼻噴新藥臨床二期 日前(15日)，昱厚生技(6709)公告，現金增資收足股款1.5億元，總共現金增資發行股數為600萬股，每股發行價格新台幣25元。此次現增的資金將用於支持其主力產品——AD17002治療嗜酸性白血球型嚴重氣喘的臨床二期試驗，及準備正式進入長期治療臨床的二、三期試驗。 https://reurl.cc/4de1m2《...
生技醫藥
生物產協 陳時中 吳忠勳 陳佩利 櫃買中心 簡立忠

生技醫療為櫃買市場市值第二大產業 2020年迄今籌資574億元！

2024-10-17/記者 吳培安
昨(16)日，台灣生物產業發展協會(生物產協)舉辦第十八屆會員大會，晚宴中特別邀請到行政院政務委員暨總統府健康台灣推動委員會副召集人陳時中、經濟部產發署副署長陳佩利蒞臨致詞，證券櫃檯買賣中心董事長簡立忠亦到場專題演講，分享生技產業於我國資本市場現況，以及櫃買中心如何協助生技產業永續發展。 陳時中於致詞盤點了近年臺灣生技醫療產業的立法里程碑。他表示，生技醫藥產業發展條例於個人、公司來說都有鼓勵效果...
生技醫藥
癌症治療 百濟神州 ESCC 食道癌 實體癌

BeiGene首個自主開發PD-1抑制劑在美上市  

2024-10-17/記者 吳培安
日前(4日)，跨國藥廠百濟神州(BeiGene)宣布TEVIMBRA®(tislelizumab-jsgr)在美國正式上市，可用於治療接受過全身性化療但不包含PD-(L)1抑制劑、患有不可切除或轉移性的食道鱗狀細胞癌(ESCC)患者。 TEVIMBRA®是BeiGene透過自有的免疫腫瘤學計畫開發的首個候選藥物，也是BeiGene第二個獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准的藥物。 ...

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