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TAVI：籲為下一場疫情做好準備！美BARDA、日SCARDA、泰國公衛部現身分享經驗
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ABAC代表廣達張嘉淵 出任新「生技與健康工作小組」副主席

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國衛院、諾和諾德簽MOU 健康大數據助力慢性病防治

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基因療法 慢病毒

FDA首次批准Bluebird血液罕病慢病毒基因療法 定價280萬美元史上最貴

2022-08-18/記者 彭梓涵
美國時間17日，Bluebirdbio宣布，其開發的β-地中海貧血基因療法Zynteglo，在諮詢委員會13比0投票支持下，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為FDA首次批准的慢病毒載體(lentiviralvector)基因療法。目前Zynteglo療法定價為280萬美元，超過先前諾華基因療法210萬美元定價，但據bluebird說法，該定價比一生輸血需花640萬美元合理許多。 ...
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新聞集錦

MSD斥資35億美元結盟工程化環狀RNA療法公司Orna ；艾伯維退出天境生物CD47抗體藥一期試驗；共信肺癌新藥 獲中國核發生產許可證

2022-08-17/編輯部
《臺灣》共信肺癌肺癌新藥獲中國核發生產許可證 昨(16)日，共信醫藥(6617)宣布，子公司天津紅日健達康，收到中國國家藥監局(NMPA)核發通知，取得甲苯磺酰胺注射液(PTS302肺癌新藥)生產許可證。共信-KY表示，在取得PTS302肺癌新藥藥證後，除了將陸續與洽談中的各省市代理合作協議及規劃行銷佈局之外，也將加速全球特定市場的授權機會。 共信表示，未來也會擴大PTS302在中國的癌症新適應症...
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商業布局 Flagship

Flagship等知名新創加持 Senda可編程RNA藥物臨床前C輪募1.23億美元  

2022-08-17/記者 吳培安
美國時間16日，由旗艦級創投公司FlagshipPioneering創辦的SendaBiosciences，宣布在C輪募資中募得了1.23億美元，並獲得三星、卡達投資局、梅約診所等知名投資機構支持。這項資金將推動Senda可編程(programmable)藥物平台進展，以期在2024年將一項目前尚未命名的臨床項目推進臨床。 雖然目前候選產品線尚不明確，但Senda卻在生技募資的低迷中，贏得許多知名...
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三陰性乳癌 ADC HR HER-2

Gilead斥4.55億美元購回三陰性乳癌ADC藥Trodelvy亞洲權利

2022-08-17/記者 彭梓涵
今年6月，由吉立亞醫藥(GileadSciences)開發作為轉移性三陰性乳癌(TNBC)三線療法的Trodelvy 獲得中國藥監局(NMPA)批准。美國時間16日，Gilead在公布Trodelvy新適應症的數據同天，Gilead也宣布將斥資4.55億美元，向中國雲頂新耀(EverestMedicines)，購回該藥在亞洲的權利。 Trodelvy最早是由美國生物製藥公司Immunomedics...
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新聞集錦

韌力生物攜手梅奧助罕病藥開發；波士頓科學收購Obsidio；美時、日本富士製藥高價學名藥 提交日本藥證申請；農委會AI平台評估農藥過敏、減動物犧牲

2022-08-16/環球生技
《臺灣》美時、日本富士製藥首發高價學名藥提交日本藥證申請 今(16)日，美時(1795)宣布，旗下第一個與日本富士製藥共同開發的高價值學名藥已成功向日本厚生勞動省(MHLW)提交藥證申請。根據雙方合作協議，該藥是由美時負責研發，富士製藥則負責當地的生物等效性研究，若獲得日本藥證許可，美時會在南投工廠生產該藥並將成品供應給富士製藥在日本市場進行銷售。 該高價值學名藥是美時和富士製藥自策略聯盟以來首次...
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肺癌 癌症治療

諾華抗發炎藥Ilaris 肺癌臨床試驗三度失敗

2022-08-16/記者 巫芝岳
近(15)日，諾華(Novartis)宣布其免疫發炎抗體藥Ilaris(canakinumab)，開發用於肺癌的三期臨床試驗，再次未能達標而失敗，此為諾華將該項已獲批治療多項發炎性疾病的藥物，用於治療肺癌的第三次試驗失敗。在該項名為CanopyA、共納入1,382名非小細胞肺癌(NSCLC)的三期試驗中，與安慰劑組相比，用藥組未能達到延長無疾病存活期(DFS)的主要試驗終點。該試驗針對腫瘤分期為I...
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智慧隱形眼鏡 血糖連續監測 Verily 韓國浦項工科大學

韓國「糖尿病智慧隱形眼鏡」突破Google技術 首位受試者血糖監測效果佳

2022-08-16/記者 彭梓涵
智慧隱形眼鏡監測糖尿病的概念，已發展一段時間，其中最被廣泛關注的是Google姊妹公司Verily開發的產品，但該公司最終也因一些技術鴻溝，暫停推出智慧隱形眼鏡。近(12)日，韓國浦項工科大學(POSTECH)和美國史丹福大學研究人員，開發一款多孔水凝膠鏡片，突破了技術鴻溝，在患有糖尿病的兔子與一名人類患者進行測試，數據顯示，這種鏡片與連續血糖監測(CGM)儀器一樣準確。 Verily是最早開發智...
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新冠肺炎 新冠疫苗 莫德納

莫德納第一款Omicron二價新冠疫苗在英國獲批！  

2022-08-16/記者 吳培安
美國時間15日，因新冠疫苗一炮而紅的莫德納(Moderna)宣布，其開發的二價新冠疫苗mRNA-1273.214(50µg)，已獲得英國醫藥健康產品管理局(MHRA)批准，可針對起源病毒株及Omicron(BA.1)提供保護力，成為第一款針對Omicron、獲得批准的新冠疫苗。 此外，莫德納也表示在一項探索研究中，這種二價疫苗也對正在崛起的BA.4、BA.5等Omicron變異體提供良...
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抗藥性 結核病

結核病抗藥性聯盟1萬種結核菌株研究 揪13種抗生素抗性基因

2022-08-16/記者 彭梓涵
近(11)日，結核病抗藥性預測國際聯盟(CRyPTIC)，從23個國家收集1萬多種不同結核菌株(Mycobacteriumtuberculosis)進行基因定序，並對抗結核菌藥物進行測試，研究結果發現有6,814個結核菌株至少對一種抗生素產生抗藥性，其中4,685個結核菌株對多種藥物或一線廣效抗生素產生抗藥性，此結果提供了結核菌在遺傳變異上對抗生素的認識。相關研究日前已發表在《PLOSBiolog...
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翁啟惠 中研院 磐石醫藥生技 新冠肺炎

中研院翁啟惠廣效新冠疫苗專屬授權磐石醫藥生技 加速進人體試驗

2022-08-15/記者 李林璦
今(15)日，磐石醫藥生技宣布，取得中央研究院專屬技轉授權，將獲得由中研院前院長翁啟惠、中研院基因體研究中心研究員馬徹、林國儀及其團隊，研發用於預防不同冠狀病毒變異株、流感病毒變異株的廣效疫苗方法，以及用於診斷與治療冠狀病毒感染的基礎研究成果，未來將加速進行臨床使用前的人體試驗與後續產品開發等工作。雙方因保密協定，而未能透漏技轉授權金額。 磐石醫藥生技成立於2021年12月，由生技醫學專家、金融專...
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HER2 非小細胞肺癌 抗體藥物複合體 ADC

AZ/第一三共Enhertu 一週內再獲批首款HER2非小細胞肺癌藥物！

2022-08-15/記者 劉馨香
美國時間11日，阿斯特捷利康(AZ)和第一三共(DaiichiSankyo)共同開發，靶向第二型人類上皮生長受體(HER2)的抗體藥物複合體(ADC)療法Enhertu(deruxtecan)，獲得美國食品與藥物管理局(FDA)加速批准，成為首款適用HER2突變的非小細胞肺癌(NSCLC)藥物。這是繼本月5日獲FDA批准，成為首個用於治療HER2低表現量的乳癌藥物後，一週內第二次取得監管單位批准。...
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ResMed 睡眠呼吸中止症

ResMed受惠飛利浦呼吸器召回事件！ 收入大增12%、收購兩家醫療軟體公司

2022-08-15/記者 巫芝岳
近(12)日，專攻睡眠呼吸治療儀器的ResMed，在財務會議中表示，由於其競爭對手飛利浦(Philips)的持續性正壓呼吸器(CPAP)產品，在去年6月時，因設備材料問題而被美國FDA要求召回，讓ResMed今年收入增加12%；也在公司成長下，近兩個月已宣布收購兩家德國醫療軟體公司。去年6月，飛利浦的CPAP產品因製造出現瑕疵、已引發至少一百起使用者傷害事件，因而遭FDA要求收回，其最大競爭對手R...

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